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Auswirkungen von individualisiertem PEEP, gesteuert durch treibenden Druck, auf die postoperative Atelektase bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit

1. Juni 2024 aktualisiert von: Yongtao Sun

Auswirkungen eines individualisierten positiven endexspiratorischen Drucks, der durch den Antriebsdruck auf die postoperative Atelektase nach einer bariatrischen Operation bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit gesteuert wird: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum

Atelektasen sind eine häufige Komplikation bei Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen, insbesondere bei adipösen Patienten. Die postoperative Atelektase kann länger als 24 Stunden andauern und zu einer Vielzahl anderer Komplikationen führen, darunter Hypoxämie und Lungenentzündung. Wir planen die Durchführung einer monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie bei Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, um die Hypothese zu testen, dass durch Druck gesteuertes PEEP die postoperative Atelektase reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ist eine Strategie, die dazu beiträgt, die Alveolen während der Operation offen zu halten und eine postoperative Atelektase zu verhindern. Ein fester PEEP ohne Berücksichtigung der Atemmechanik bei einzelnen Patienten ist jedoch nicht optimal. Daher wird individualisierter PEEP zunehmend untersucht und es wurde gezeigt, dass er die Sauerstoffversorgung sowohl bei nicht adipösen als auch bei adipösen Patienten verbessert. Studien haben gezeigt, dass das Auftreten und die Prognose von PPCs signifikant mit hohem Fahrdruck (DP) zusammenhängen, nicht jedoch mit VT und PEEP. Es wird erwartet, dass die Steuerung des druckgesteuerten individualisierten PEEP eine neuartige perioperative Lungenschutzstrategie darstellt. Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, die Wirkung einer fahrdruckgesteuerten individualisierten PEEP-Beatmungsstrategie auf die postoperative Lungenatelektase bei krankhaft fettleibigen Patienten zu untersuchen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18 bis 60 Jahre; 2.Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2; 3. ASA-Klassifizierung I bis III; 4. Unterzeichnung des Einverständnisformulars für diese klinische Studie;

Ausschlusskriterien:

  • 1. Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen; schwere Erkrankungen der Atemwege; Vorgeschichte von Lungen- und/oder Thoraxoperationen; neuromuskuläre Dysfunktion; 2. Schwere Herz-, Nieren- oder hämatopoetische Erkrankungen; 3.Kontraindikationen für PEEP；

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individualisierte PEEP-Gruppe
Nach dem Rekrutierungsmanöver wird der PEEP mithilfe der durch den Fahrdruck gesteuerten individuellen PEEP-Beatmungsstrategie abnehmend titriert, und der PEEP, der dem niedrigsten Fahrdruck entspricht, ist der individualisierte PEEP.
Verfahren: Individualisierte PEEP-Gruppe
Individualisierte PEEP-Gruppe: Zuerst wird das Rekrutierungsmanöver (RM) durchgeführt. Im Druckkontrollmodus werden PEEP und Atemwegsplateaudruck alle 30 Sekunden um 5 cmH2O auf 20 cmH2O und 35 cmH2O erhöht, und der Antriebsdruck wird durchgehend bei 15 cmH2O gehalten. Anschließend sinkt der PEEP im volumenkontrollierten Beatmungsmodus von 20 cmH2O auf 4 cmH2O mit einem Gradienten von 2 cmH2O, und jeder PEEP-Wert wird 30 Sekunden lang beibehalten. Der PEEP, der dem niedrigsten Fahrdruck entspricht, ist der individuelle PEEP, den wir benötigen. Wenn mehrere PEEP-Werte den gleichen niedrigsten Fahrdruck zeigten, entspricht der niedrigste PEEP-Wert dem individualisierten PEEP. Die oben genannten Eingriffe werden während der Operation dreimal durchgeführt (5 Minuten nach der Intubation, 5 Minuten nach Beginn des Pneumoperitoneums und 5 Minuten nach Ende des Pneumoperitoneums).
Sonstiges: PEEP-Gruppe behoben
Nach dem Rekrutierungsmanöver wird der PEEP auf 8 cmH2O fixiert.
Verfahren: PEEP-Gruppe behoben
Nach dem gleichen RM wird der PEEP auf 8 cmH2O fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Lungenatelektasen
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Extubation
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die postoperative Atelektase, gemessen mittels Lungenultraschall. Jeder Hemithorax wird mithilfe von 3 Längslinien (parasternal, anterior und posterior axillar) und 2 axialen Linien (eine über dem Zwerchfell und die andere 1 cm über den Brustwarzen) in 6 Regionen unterteilt. Die 12 Lungenregionen wurden nacheinander von rechts nach links, von kranial nach kaudal und von vorne nach hinten gescannt. Jede Region wird anhand einer zweidimensionalen Ansicht beurteilt, wobei die Sonde parallel zu den Rippen platziert wird. Es unterscheidet vier progressive Stufen des Belüftungsverlusts entsprechend den in einem Scan sichtbaren Artefakten: Punktzahl 0, normale Belüftung (A-Linien oder nicht mehr als zwei B-Linien); Note 1, mäßiger Belüftungsverlust (drei oder mehr weit auseinander liegende B-Linien); Bewertung 2, schwerer Belüftungsverlust (koaleszierende B-Linien); und Note 3, vollständiger Verlust der Belüftung (gewebeartiges Muster). Wir definieren Atelektasen als signifikant, wenn eine Region einen Lungenkonsolidierungsscore von ≥2 aufweist.
Nach 30 Minuten Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Extubation
Jeder Hemithorax wird mithilfe von 3 Längslinien (parasternal, anterior und posterior axillar) und 2 axialen Linien (eine über dem Zwerchfell und die andere 1 cm über den Brustwarzen) in 6 Regionen unterteilt. Die 12 Lungenregionen wurden nacheinander von rechts nach links, von kranial nach kaudal und von vorne nach hinten gescannt. Jede Region wird anhand einer zweidimensionalen Ansicht beurteilt, wobei die Sonde parallel zu den Rippen platziert wird. Es unterscheidet vier progressive Stufen des Belüftungsverlusts entsprechend den in einem Scan sichtbaren Artefakten: Punktzahl 0, normale Belüftung (A-Linien oder nicht mehr als zwei B-Linien); Note 1, mäßiger Belüftungsverlust (drei oder mehr weit auseinander liegende B-Linien); Bewertung 2, schwerer Belüftungsverlust (koaleszierende B-Linien); und Note 3, vollständiger Verlust der Belüftung (gewebeartiges Muster). Wir definieren Atelektasen als signifikant, wenn eine Region einen Lungenkonsolidierungsscore von ≥2 aufweist. Basierend auf dem LUS-Bewertungssystem wird jeder Bereich mit 0 bis 3 bewertet, sodass eine minimale Punktzahl von null oder maximal 36 Punkte möglich sind.
Nach 30 Minuten Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yongtao Sun

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: yong t Sun, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DP guided PEEP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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