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Effetti della PEEP personalizzata guidata dalla pressione esercitata sull'atelettasia postoperatoria in pazienti con obesità patologica

1 giugno 2024 aggiornato da: Yongtao Sun

Effetti della pressione positiva di fine espirazione individualizzata guidata dalla pressione di guida sull'atelettasia postoperatoria dopo chirurgia bariatrica in pazienti con obesità patologica: uno studio controllato, prospettico, randomizzato, monocentrico

L'atelettasia è una complicanza comune nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale, in particolare nei pazienti obesi. L'atelettasia postoperatoria potrebbe durare più di 24 ore e contribuire a una serie di altre complicanze, tra cui ipossiemia e polmonite. Abbiamo in programma di condurre uno studio controllato randomizzato, monocentrico, in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica per testare l'ipotesi che la PEEP guidata dalla pressione di guida possa ridurre l'atelettasia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è una strategia che aiuta a mantenere gli alveoli aperti durante l'intervento chirurgico e a prevenire l'atelettasia postoperatoria. Una PEEP fissa senza considerare la meccanica respiratoria dei singoli pazienti, tuttavia, non è ottimale. La PEEP personalizzata pertanto è stata studiata sempre più spesso e ha dimostrato di migliorare l'ossigenazione sia nei pazienti non obesi che in quelli obesi. Gli studi hanno dimostrato che l’insorgenza e la prognosi delle PPC sono significativamente associate all’elevata pressione di guida (DP), ma non alla VT e alla PEEP. Si prevede che la PEEP personalizzata guidata dalla pressione costituirà una nuova strategia di protezione polmonare perioperatoria. Di conseguenza, lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto di una strategia di ventilazione PEEP individualizzata guidata dalla pressione di guida sull'atelettasia polmonare postoperatoria in pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Qianfoshan Hospital, The First Hospital affiliated of Shandong First Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Età compresa tra 18 e 60 anni; 2.Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2; 3.Classificazione ASA da I a III; 4.firmare il modulo di consenso informato per questo studio clinico;

Criteri di esclusione:

  • 1.Infezione respiratoria entro 4 settimane; gravi malattie del sistema respiratorio; storia di chirurgia polmonare e/o toracica; disfunzione neuromuscolare; 2.Gravi malattie cardiache, renali o emopoietiche; 3.Controindicazioni alla PEEP；

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PEEP individualizzato
Dopo la manovra di reclutamento, la PEEP viene titolata decrescente utilizzando la strategia di ventilazione PEEP personalizzata guidata dalla pressione di guida e la PEEP corrispondente alla pressione di guida più bassa è la PEEP individualizzata.
Procedura: Gruppo PEEP individualizzato
Gruppo PEEP individualizzato: la manovra di reclutamento (RM) viene eseguita per prima. Nella modalità di controllo della pressione, la PEEP e la pressione di plateau delle vie aeree vengono aumentate a 20 cmH2O e 35 cmH2O a una velocità di 5 cmH2O ogni 30 s, e la pressione guida viene mantenuta a 15 cmH2O per tutto il tempo. Successivamente, nella modalità di ventilazione a volume controllato, la PEEP diminuisce da 20 cmH2O a 4 cmH2O con un gradiente di 2 cmH2O e ciascun livello di PEEP viene mantenuto per 30 secondi. La PEEP corrispondente alla pressione di guida più bassa è la PEEP personalizzata di cui abbiamo bisogno. Se più livelli di PEEP mostravano la stessa pressione di guida più bassa, il valore di PEEP più basso come PEEP individualizzata. Le procedure di cui sopra vengono eseguite tre volte durante l'intervento (5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti dopo l'inizio del pneumoperitoneo e 5 minuti dopo la fine del pneumoperitoneo).
Altro: Gruppo PEEP fisso
Dopo la manovra di reclutamento, la PEEP viene fissata a 8 cmH2O.
Procedura: Gruppo PEEP fisso
Dopo lo stesso RM, la PEEP è fissata a 8 cmH2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di atelettasia polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di estubazione
L'esito primario di questo studio è l'atelettasia postoperatoria misurata mediante ecografia polmonare. Ciascun emitorace è diviso in 6 regioni utilizzando 3 linee longitudinali (parasternale, ascellare anteriore e posteriore) e 2 linee assiali (una sopra il diaframma e l'altra 1 cm sopra i capezzoli). Le 12 regioni polmonari sono state scansionate in sequenza da destra a sinistra, da craniale a caudale e da anteriore a posteriore. Ciascuna regione viene valutata utilizzando una vista bidimensionale con la sonda posizionata parallelamente alle costole. Distingue quattro fasi progressive di perdita di aerazione in base agli artefatti visualizzati in una scansione: punteggio 0, aerazione normale (linee A o non più di due linee B); punteggio 1, moderata perdita di aerazione (tre o più linee B ben distanziate); punteggio 2, grave perdita di aerazione (linee B coalescenti); e punteggio 3, completa perdita di aerazione (modello simile a un tessuto). Definiamo l'atelettasia significativa se qualsiasi regione aveva un punteggio di consolidamento polmonare ≥ 2.
Dopo 30 minuti di estubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ecografico polmonare postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di estubazione
Ciascun emitorace è diviso in 6 regioni utilizzando 3 linee longitudinali (parasternale, ascellare anteriore e posteriore) e 2 linee assiali (una sopra il diaframma e l'altra 1 cm sopra i capezzoli). Le 12 regioni polmonari sono state scansionate in sequenza da destra a sinistra, da craniale a caudale e da anteriore a posteriore. Ciascuna regione viene valutata utilizzando una vista bidimensionale con la sonda posizionata parallelamente alle costole. Distingue quattro fasi progressive di perdita di aerazione in base agli artefatti visualizzati in una scansione: punteggio 0, aerazione normale (linee A o non più di due linee B); punteggio 1, moderata perdita di aerazione (tre o più linee B ben distanziate); punteggio 2, grave perdita di aerazione (linee B coalescenti); e punteggio 3, completa perdita di aerazione (modello simile a un tessuto). Definiamo l'atelettasia significativa se qualsiasi regione aveva un punteggio di consolidamento polmonare ≥ 2. In base al sistema di punteggio LUS, ogni area viene valutata da 0 a 3, quindi è possibile un punteggio minimo pari a zero o massimo 36.
Dopo 30 minuti di estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yongtao Sun

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: yong t Sun, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DP guided PEEP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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