Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení a vyhodnocení programu screeningu, doporučení a managementu strachu z recidivy rakoviny

26. srpna 2026 aktualizováno: The University of Hong Kong

Implementace a vyhodnocení programu screeningu, doporučení a managementu strachu z recidivy rakoviny pro čínské pacienty, kteří přežili rakovinu: Randomizovaná zkouška se stupňovitým klínem a seskupením

Účelem této studie je zhodnotit proces a výsledky implementačního programu navrženého k implementaci strachu ze screeningu rakoviny, doporučení a léčby do rutinních klinik onkologické péče pomocí randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naším cílem je otestovat, zda systematický strach z programu screeningu rakoviny, který využívá implementační strategie včetně školení, reflektování, hodnocení, usnadnění a přizpůsobení, zvyšuje podíl vhodných pacientů vyšetřených a doporučených ve srovnání s obvyklou kontrolou bez použití implantačních strategií. Předpokládáme, že implementační program zvýší (i) podíl vhodných pacientů vyšetřených a (ii) podíl pacientů s vysokým strachem z rakoviny odeslaných na psychosociální podporu. Pro hodnocení procesu se snažíme používat kvalitativní metody k hodnocení zkušeností pacientů a poskytovatelů služeb s implementačním programem a identifikovat kontextové faktory (např. potenciální bariéry a facilitátory), které pravděpodobně ovlivní jeho přijetí, implementaci a udržitelnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1980

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Danielle Ng, PhD
  • Telefonní číslo: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • KWH Breast clinic
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • QMh department of surgery
        • Kontakt:
          • CC Foo
          • Telefonní číslo: 85222554389
          • E-mail: ccfoo@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou nemetastatického karcinomu prsu, gynekologického nebo kolorektálního karcinomu, kteří dokončili primární a adjuvantní léčbu během posledních dvou let, budou způsobilí pro navrhovaný screeningový program.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s rakovinou po dvou letech po léčbě; a s diagnózou metastatického karcinomu nebo jiného než prsního, negynekologického a nekolorektálního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: podmínka realizace
Za podmínek implementace bude na rutinních onkologických klinikách implementován program screeningu strachu z recidivy rakoviny s využitím 5 implementačních strategií včetně školení, auditu a zpětné vazby, facilitace a adaptabilního workflow.
Behaviorální: FCR screening a program doporučení
Pět implementačních strategií bude provedeno individuálně pro každou jednotku studie v časovém bodě, kdy je jednotka studie náhodně přidělena k podmínkám implementace. Pro každou studijní jednotku absolvují všechny sestry nejprve půldenní školení. Každá jednotka studie za podmínek implementace bude dostávat týdenní zprávy o auditu a zpětné vazbě, které shrnují podíl vhodných pacientů, podíl vhodných pacientů, kteří jsou vyšetřováni, podíl pacientů vhodně doporučených do JCICC. Senior výzkumný asistent s ošetřovatelským vzděláním absolvuje školení a mentoring od PI a bude řízeným facilitátorem. Řízený facilitátor bude provádět týdenní návštěvy na místě, aby řešil provozní problémy vzniklé během implementace. A konečně, zatímco výběr nástroje pro hodnocení symptomů a referenční kritéria jsou standardizovány a nelze je upravovat, rutinní pracovní postup pro každou jednotku studie lze upravit podle jejího kontextu a zdrojů.
Žádný zásah: Kontrolní stav
V kontrolním stavu probíhá klinický ambulantní provoz jako obvykle. FCR screeningový nástroj a doporučovací formuláře budou poskytnuty místům studie a ošetřujícímu personálu se doporučuje, aby přijal strach ze screeningu recidivy rakoviny. Pacienti odeslaní do JCICC budou léčeni podle předem definovaného systému třídění klinických cest. Před zahájením prvních 4 měsíčních kontrolních podmínek bude pracovníkům každé studijní jednotky poskytnuta instruktáž o účelu implementačního programu a zavedení screeningového nástroje FCR. Za účelem posouzení věrnosti bude briefing nahráván.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vhodných vyšetřovaných pacientů
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Primárním výsledkem (měřením dosahu) jsou změny v počtu vhodných pacientů, kteří byli vyšetřeni. Pomocí standardizovaného formuláře hlášení bude každé místo studie požádáno, aby předložilo týdenní záznam o celkovém počtu vhodných pacientů na kliniku a počtu pacientů, kteří byli vyšetřeni.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Změna v počtu doporučených pacientů
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Primárním výsledkem (měřením dosahu) jsou změny v počtu vhodných pacientů doporučených na základě předem definovaných skóre. Pomocí standardizovaného formuláře pro hlášení bude každé místo studie požádáno, aby předložilo týdenní záznam o celkovém počtu způsobilých pacientů na kliniku a počtu doporučených pacientů.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu doporučení
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Sekundárním výsledkem je změna v přijímání doporučení, tj. podíl doporučených pacientů, kteří přijímají služby.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Hodnocení procesů u poskytovatelů formou kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Využití kvalitativního přístupu u poskytovatelů služeb (tj. sester) k identifikaci facilitátorů a překážek pro implementaci programu screeningu příznakové tísně, jakož i jejich celkové zkušenosti. Veškerý ošetřovatelský personál ze studijních jednotek zapojených do screeningu příznakové tísně bude pozván, aby se připojil ke kvalitativní studii ve fázi po implementaci.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Hodnocení procesu u pacientů prováděním kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Vyšetřovatelé také provedou kvalitativní rozhovory, aby prozkoumali zkušenosti pacientů se screeningem příznakové tísně a případným doporučením. K pacientům, kteří jsou doporučeni na podpůrné služby, se obrátí výzkumný asistent, který jim vysvětlí účel studie a povahu účasti s důrazem na důvěrnost a anonymitu. Pokud s účastí souhlasí, RA získá písemný souhlas a každý subjekt se následně zúčastní hloubkového rozhovoru vyškoleným tazatelem. U pacientů, kteří odmítnou být odesláni na podpůrné služby, vyšetřovatelé požádají ošetřující personál, aby pacienty pozval, aby se připojili ke kvalitativní studii. Vyšetřovatelé budou získávat pacienty z podmínek implementace i kontroly, protože nám to umožní porovnat zkušenosti pacientů.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Počet zaměstnanců absolvujících školení
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Všechny sestry nejprve absolvují půldenní školení o tom, jak podávat nástroj pro screening příznakové tísně, vyhodnocovat pacienty hlášené příznakové tísně, odesílat pacienty a sledovat doporučené pacienty. Vyšetřovatelé zaznamenají počet pozvaných zaměstnanců účastnících se půldenního školení.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Změna znalostí personálu o provádění screeningového programu hodnocená pomocí kategorických Likertových škál
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí znalosti personálu na předškolení a po školení a znovu na konci implementační studie pomocí 6bodové kategoriální Likertovy škály (0-5) pro znalosti účastníků o implementaci screeningového programu. Tyto informace budou sloužit jako implementační indikátory pro usnadnění interpretace výsledků studie.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Změna v přesvědčení personálu o programu screeningu příznakové tísně hodnocené pomocí kategorických Likertových škál
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí přesvědčení personálu na workshopu před a po školení a znovu na konci implementační studie pomocí 6bodové kategorické Likertovy škály (0-5) pro názory účastníků na program screeningu příznakové tísně. Tyto informace budou sloužit jako implementační indikátory pro usnadnění interpretace výsledků studie.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Změna v sebeúčinnosti personálu při administraci programu screeningu příznakové tísně hodnocené pomocí kategorických Likertových škál
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí sebeúčinnost personálu na před- a po školení a znovu na konci implementační studie pomocí 6bodové kategoriální Likertovy škály (0-5). Tyto informace budou sloužit jako implementační indikátory pro usnadnění interpretace výsledků studie.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health and Medical Research Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Ng, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW23-458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na rozumné žádosti k dispozici od PI

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou k dispozici od PI na rozumnou žádost. Autorem pro přezkoumání žádostí je PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení