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Implementazione e valutazione di un programma di screening, indirizzamento e gestione della paura della recidiva del cancro

26 agosto 2026 aggiornato da: The University of Hong Kong

Implementazione e valutazione di un programma di screening, indirizzamento e gestione della paura della recidiva del cancro per i sopravvissuti al cancro cinesi: uno studio randomizzato a gradini e a grappolo

Lo scopo di questo studio è valutare il processo e i risultati di un programma di implementazione progettato per implementare la paura dello screening, del rinvio e della gestione del cancro nelle cliniche di routine per la cura del cancro, utilizzando uno studio randomizzato controllato a grappolo a gradini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro obiettivo è verificare se una paura sistematica del programma di screening del cancro che impiega strategie di implementazione tra cui formazione, riflessione, valutazione, facilitazione e adattamento, aumenta la percentuale di pazienti idonei sottoposti a screening e indirizzati rispetto al controllo abituale senza strategie di impianto utilizzate. Ipotizziamo che il programma di implementazione aumenterà (i) la percentuale di pazienti idonei allo screening e (ii) la percentuale di pazienti con elevata paura di cancro indirizzati al supporto psicosociale. Per la valutazione del processo, miriamo a utilizzare metodi qualitativi per valutare l'esperienza dei pazienti e dei fornitori di servizi del programma di implementazione e identificare fattori contestuali (ad esempio, potenziali barriere e facilitatori) che potrebbero influenzarne l'adozione, l'implementazione e la sostenibilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1980

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Danielle Ng, PhD
  • Numero di telefono: +852 39179897
  • Email: dwlng@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • KWH Breast clinic
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • QMh department of surgery
        • Contatto:
          • CC Foo
          • Numero di telefono: 85222554389
          • Email: ccfoo@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di cancro non metastatico al seno, ginecologico o del colon-retto e che hanno completato il trattamento primario e adiuvante negli ultimi due anni potranno beneficiare del programma di screening proposto.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti affetti da cancro oltre i due anni dopo il trattamento; e con diagnosi di cancro metastatico o cancro non mammario, non ginecologico e non colorettale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: condizione di attuazione
In base alle condizioni di implementazione, un programma di screening per la paura della recidiva del cancro sarà implementato nelle cliniche oncologiche di routine utilizzando 5 strategie di implementazione tra cui formazione, audit e feedback, facilitazione e flusso di lavoro adattabile.
Comportamentale: Programma di screening e riferimento FCR
Cinque strategie di implementazione saranno condotte individualmente per ciascuna unità di studio nel momento in cui l'unità di studio viene assegnata in modo casuale alla condizione di implementazione. Per ciascuna unità di studio, tutti gli infermieri riceveranno prima una formazione di mezza giornata. Ciascuna unità di studio nelle condizioni di implementazione riceverà rapporti settimanali di audit e feedback per riassumere la percentuale di pazienti idonei, la percentuale di pazienti idonei sottoposti a screening, la percentuale di pazienti adeguatamente indirizzati a JCICC. L'assistente di ricerca senior con esperienza infermieristica riceverà formazione e tutoraggio dal PI e sarà il facilitatore guidato. Il facilitatore guidato condurrà visite settimanali in loco per affrontare le questioni operative che sorgono durante l'implementazione. Infine, mentre la scelta dello strumento di valutazione dei sintomi e dei criteri di riferimento sono standardizzati e non possono essere modificati, il flusso di lavoro di routine per ciascuna unità di studio può essere adattato in base al contesto e alle risorse.
Nessun intervento: Condizione di controllo
Nella condizione di controllo, l'intervento clinico ambulatoriale viene eseguito come di consueto. Lo strumento di screening FCR e i moduli di riferimento saranno forniti ai centri di studio e il personale infermieristico sarà incoraggiato ad adottare lo screening per la paura della recidiva del cancro. I pazienti indirizzati al JCICC saranno gestiti seguendo il sistema di triage del percorso clinico predefinito. Una sessione informativa sullo scopo del programma di implementazione e sull'introduzione dello strumento di screening FCR sarà impartita al personale di ciascuna unità di studio prima dell'inizio della prima condizione di controllo di 4 mesi. La sessione di briefing verrà registrata ai fini della valutazione della fedeltà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di pazienti idonei sottoposti a screening
Lasso di tempo: Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi
L'outcome primario (la misurazione della portata) sono i cambiamenti nel numero di pazienti idonei sottoposti a screening. Utilizzando un modulo di segnalazione standardizzato, a ciascun centro dello studio verrà chiesto di inviare una registrazione settimanale del numero totale di pazienti idonei per clinica e del numero di pazienti sottoposti a screening.
Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Modifica del numero di pazienti idonei indirizzati
Lasso di tempo: Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi
L'outcome primario (la misurazione della portata) è rappresentato dai cambiamenti nel numero di pazienti idonei riferiti in base ai punteggi predefiniti. Utilizzando un modulo di segnalazione standardizzato, a ciascun centro dello studio verrà chiesto di inviare una registrazione settimanale del numero totale di pazienti idonei per clinica e del numero di pazienti indirizzati.
Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assorbimento del rinvio
Lasso di tempo: Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi
L'esito secondario è il cambiamento nell'accettazione del rinvio, ovvero la percentuale di pazienti indirizzati che accettano i servizi.
Fase di pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Valutazione del processo nei fornitori conducendo interviste qualitative
Lasso di tempo: Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Utilizzare un approccio qualitativo con i fornitori di servizi (ad esempio gli infermieri) per identificare facilitatori e barriere per l’implementazione del programma di screening del disagio dovuto ai sintomi, nonché la loro esperienza complessiva. Tutto il personale infermieristico delle unità di studio coinvolte nello screening del disagio sintomatico sarà invitato a partecipare allo studio qualitativo nella fase post-implementazione.
Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Valutazione del processo nei pazienti conducendo interviste qualitative
Lasso di tempo: Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
I ricercatori condurranno anche interviste qualitative per esplorare le esperienze dei pazienti con lo screening del disagio dei sintomi e il rinvio, se appropriato. I pazienti indirizzati ai servizi di supporto verranno avvicinati dall'assistente di ricerca che spiegherà lo scopo dello studio e la natura della partecipazione, con particolare attenzione alla riservatezza e all'anonimato. Se accetta di partecipare, la RA otterrà un consenso scritto e ciascun soggetto parteciperà successivamente all'intervista approfondita da parte di un intervistatore qualificato. Per i pazienti che rifiutano di essere indirizzati ai servizi di supporto, i ricercatori chiederanno al personale infermieristico di invitare i pazienti a partecipare allo studio qualitativo. I ricercatori recluteranno pazienti sia dalle condizioni di implementazione che da quelle di controllo in quanto ciò ci consentirà di confrontare l'esperienza dei pazienti.
Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Numero del personale che riceve formazione
Lasso di tempo: Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Tutti gli infermieri riceveranno prima una formazione di mezza giornata su come somministrare lo strumento di screening del disagio sintomatico, valutare il disagio sintomatico segnalato dai pazienti, indirizzare i pazienti e follow-up per i pazienti indirizzati. Gli investigatori registreranno il numero del personale invitato a partecipare al seminario di formazione di mezza giornata.
Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Cambiamento nella conoscenza del personale sull'attuazione del programma di screening valutato utilizzando scale Likert categoriche
Lasso di tempo: Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
I ricercatori valuteranno le conoscenze del personale durante il workshop pre e post-formazione e di nuovo alla fine dello studio di implementazione utilizzando una scala Likert categorica a 6 punti (0-5) per la conoscenza dei partecipanti sull'implementazione del programma di screening. Tali informazioni serviranno come indicatori di implementazione per facilitare l'interpretazione dei risultati dello studio.
Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Cambiamento nella convinzione del personale nel programma di screening del disagio sintomatico valutato utilizzando scale Likert categoriche
Lasso di tempo: Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
I ricercatori valuteranno la convinzione del personale durante il workshop pre e post formazione e di nuovo alla fine dello studio di implementazione utilizzando una scala Likert categorica a 6 punti (0-5) per le convinzioni dei partecipanti nei confronti del programma di screening del disagio dei sintomi. Tali informazioni serviranno come indicatori di implementazione per facilitare l'interpretazione dei risultati dello studio.
Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
Cambiamento nell’autoefficacia del personale nell’amministrazione del programma di screening del disagio sintomatico valutato utilizzando scale Likert categoriche
Lasso di tempo: Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi
I ricercatori valuteranno l'autoefficacia del personale durante il workshop pre e post-formazione e di nuovo alla fine dello studio di implementazione utilizzando una scala Likert categorica a 6 punti (0-5). Tali informazioni serviranno come indicatori di implementazione per facilitare l'interpretazione dei risultati dello studio.
Fase pre e post implementazione, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Health and Medical Research Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danielle Ng, PhD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW23-458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili presso il PI su richieste ragionevoli

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le informazioni saranno disponibili presso il PI su richiesta ragionevole. L'autore che esamina le richieste è il PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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