Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení a vyhodnocení programu screeningu, doporučení a managementu strachu z recidivy rakoviny

9. ledna 2025 aktualizováno: The University of Hong Kong

Implementace a vyhodnocení programu screeningu, doporučení a managementu strachu z recidivy rakoviny pro čínské pacienty, kteří přežili rakovinu: Randomizovaná zkouška se stupňovitým klínem a seskupením

Účelem této studie je zhodnotit proces a výsledky implementačního programu navrženého k implementaci strachu ze screeningu rakoviny, doporučení a léčby do rutinních klinik onkologické péče pomocí randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je otestovat, zda systematický strach z programu screeningu rakoviny, který využívá implementační strategie včetně školení, reflektování, hodnocení, usnadnění a přizpůsobení, zvyšuje podíl vhodných pacientů vyšetřených a doporučených ve srovnání s obvyklou kontrolou bez použití implantačních strategií. Předpokládáme, že implementační program zvýší (i) podíl vhodných pacientů vyšetřených a (ii) podíl pacientů s vysokým strachem z rakoviny odeslaných na psychosociální podporu. Pro hodnocení procesu se snažíme používat kvalitativní metody k hodnocení zkušeností pacientů a poskytovatelů služeb s implementačním programem a identifikovat kontextové faktory (např. potenciální bariéry a facilitátory), které pravděpodobně ovlivní jeho přijetí, implementaci a udržitelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1980

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Danielle Ng, PhD
  • Telefonní číslo: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • KWH Breast clinic
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • QMH Department of Surgery
        • Kontakt:
          • CC Foo
          • Telefonní číslo: 85222554389
          • E-mail: ccfoo@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou nemetastatického karcinomu prsu, gynekologického nebo kolorektálního karcinomu, kteří dokončili primární a adjuvantní léčbu během posledních dvou let, budou způsobilí pro navrhovaný screeningový program.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s rakovinou po dvou letech po léčbě; a s diagnózou metastatického karcinomu nebo jiného než prsního, negynekologického a nekolorektálního karcinomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: podmínka realizace
Za podmínek implementace bude na rutinních onkologických klinikách implementován program screeningu strachu z recidivy rakoviny s využitím 5 implementačních strategií včetně školení, auditu a zpětné vazby, facilitace a adaptabilního workflow.
Behaviorální: FCR screening a program doporučení
Pět implementačních strategií bude provedeno individuálně pro každou jednotku studie v časovém bodě, kdy je jednotka studie náhodně přidělena k podmínkám implementace. Pro každou studijní jednotku absolvují všechny sestry nejprve půldenní školení. Každá jednotka studie za podmínek implementace bude dostávat týdenní zprávy o auditu a zpětné vazbě, které shrnují podíl vhodných pacientů, podíl vhodných pacientů, kteří jsou vyšetřováni, podíl pacientů vhodně doporučených do JCICC. Senior výzkumný asistent s ošetřovatelským vzděláním absolvuje školení a mentoring od PI a bude řízeným facilitátorem. Řízený facilitátor bude provádět týdenní návštěvy na místě, aby řešil provozní problémy vzniklé během implementace. A konečně, zatímco výběr nástroje pro hodnocení symptomů a referenční kritéria jsou standardizovány a nelze je upravovat, rutinní pracovní postup pro každou jednotku studie lze upravit podle jejího kontextu a zdrojů.
Žádný zásah: Kontrolní stav
V kontrolním stavu probíhá klinický ambulantní provoz jako obvykle. FCR screeningový nástroj a doporučovací formuláře budou poskytnuty místům studie a ošetřujícímu personálu se doporučuje, aby přijal strach ze screeningu recidivy rakoviny. Pacienti odeslaní do JCICC budou léčeni podle předem definovaného systému třídění klinických cest. Před zahájením prvních 4 měsíčních kontrolních podmínek bude pracovníkům každé studijní jednotky poskytnuta instruktáž o účelu implementačního programu a zavedení screeningového nástroje FCR. Za účelem posouzení věrnosti bude briefing nahráván.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vhodných vyšetřovaných pacientů
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Primárním výsledkem (měřením dosahu) jsou změny v počtu vhodných pacientů, kteří byli vyšetřeni. Pomocí standardizovaného formuláře hlášení bude každé místo studie požádáno, aby předložilo týdenní záznam o celkovém počtu vhodných pacientů na kliniku a počtu pacientů, kteří byli vyšetřeni.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Změna v počtu doporučených pacientů
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Primárním výsledkem (měřením dosahu) jsou změny v počtu vhodných pacientů doporučených na základě předem definovaných skóre. Pomocí standardizovaného formuláře pro hlášení bude každé místo studie požádáno, aby předložilo týdenní záznam o celkovém počtu způsobilých pacientů na kliniku a počtu doporučených pacientů.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu doporučení
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Sekundárním výsledkem je změna v přijímání doporučení, tj. podíl doporučených pacientů, kteří přijímají služby.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Hodnocení procesů u poskytovatelů formou kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Využití kvalitativního přístupu u poskytovatelů služeb (tj. sester) k identifikaci facilitátorů a překážek pro implementaci programu screeningu příznakové tísně, jakož i jejich celkové zkušenosti. Veškerý ošetřovatelský personál ze studijních jednotek zapojených do screeningu příznakové tísně bude pozván, aby se připojil ke kvalitativní studii ve fázi po implementaci.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Hodnocení procesu u pacientů prováděním kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Vyšetřovatelé také provedou kvalitativní rozhovory, aby prozkoumali zkušenosti pacientů se screeningem příznakové tísně a případným doporučením. K pacientům, kteří jsou doporučeni na podpůrné služby, se obrátí výzkumný asistent, který jim vysvětlí účel studie a povahu účasti s důrazem na důvěrnost a anonymitu. Pokud s účastí souhlasí, RA získá písemný souhlas a každý subjekt se následně zúčastní hloubkového rozhovoru vyškoleným tazatelem. U pacientů, kteří odmítnou být odesláni na podpůrné služby, vyšetřovatelé požádají ošetřující personál, aby pacienty pozval, aby se připojili ke kvalitativní studii. Vyšetřovatelé budou získávat pacienty z podmínek implementace i kontroly, protože nám to umožní porovnat zkušenosti pacientů.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Počet zaměstnanců absolvujících školení
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Všechny sestry nejprve absolvují půldenní školení o tom, jak podávat nástroj pro screening příznakové tísně, vyhodnocovat pacienty hlášené příznakové tísně, odesílat pacienty a sledovat doporučené pacienty. Vyšetřovatelé zaznamenají počet pozvaných zaměstnanců účastnících se půldenního školení.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Změna znalostí personálu o provádění screeningového programu hodnocená pomocí kategorických Likertových škál
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí znalosti personálu na předškolení a po školení a znovu na konci implementační studie pomocí 6bodové kategoriální Likertovy škály (0-5) pro znalosti účastníků o implementaci screeningového programu. Tyto informace budou sloužit jako implementační indikátory pro usnadnění interpretace výsledků studie.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Změna v přesvědčení personálu o programu screeningu příznakové tísně hodnocené pomocí kategorických Likertových škál
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí přesvědčení personálu na workshopu před a po školení a znovu na konci implementační studie pomocí 6bodové kategorické Likertovy škály (0-5) pro názory účastníků na program screeningu příznakové tísně. Tyto informace budou sloužit jako implementační indikátory pro usnadnění interpretace výsledků studie.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Změna v sebeúčinnosti personálu při administraci programu screeningu příznakové tísně hodnocené pomocí kategorických Likertových škál
Časové okno: Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí sebeúčinnost personálu na před- a po školení a znovu na konci implementační studie pomocí 6bodové kategoriální Likertovy škály (0-5). Tyto informace budou sloužit jako implementační indikátory pro usnadnění interpretace výsledků studie.
Fáze před a po implementaci, až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Health and Medical Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Ng, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW23-458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou na rozumné žádosti k dispozici od PI

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Informace budou k dispozici od PI na rozumnou žádost. Autorem pro přezkoumání žádostí je PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FCR screening a program doporučení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit