Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie i ocena programu badań przesiewowych, skierowań i postępowania w przypadku strachu przed nawrotem raka

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Wdrożenie i ocena strachu przed nawrotem raka Badania przesiewowe, skierowania i leczenie dla chińskich osób, które przeżyły raka: randomizowane badanie stopniowane i klastrowe

Celem tego badania jest ocena procesu i wyników programu wdrożeniowego mającego na celu wdrożenie strachu przed badaniami przesiewowymi w kierunku nowotworu, skierowaniami i postępowaniem w rutynowych klinikach onkologicznych, przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego badania schodkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naszym celem jest sprawdzenie, czy systematyczny strach przed programem badań przesiewowych w kierunku raka, który obejmuje strategie wdrażania, w tym szkolenie, refleksję, ocenę, ułatwianie i dostosowywanie, zwiększa odsetek kwalifikujących się pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym i kierowanych do lekarza w porównaniu ze zwykłą grupą kontrolną bez stosowania strategii implantacji. Stawiamy hipotezę, że program wdrożeniowy zwiększy (i) odsetek kwalifikujących się pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym oraz (ii) odsetek pacjentów z dużym strachem przed nowotworem kierowanych na wsparcie psychospołeczne. W przypadku oceny procesu staramy się stosować metody jakościowe, aby ocenić doświadczenia pacjentów i usługodawców w zakresie programu wdrażania oraz zidentyfikować czynniki kontekstowe (np. potencjalne bariery i czynniki ułatwiające), które mogą mieć wpływ na jego przyjęcie, wdrożenie i trwałość.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1980

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Danielle Ng, PhD
  • Numer telefonu: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • KWH Breast clinic
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • QMh department of surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do proponowanego programu badań przesiewowych zostaną zakwalifikowani wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano raka piersi bez przerzutów, raka ginekologicznego lub jelita grubego, którzy ukończyli leczenie podstawowe i uzupełniające w ciągu ostatnich dwóch lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci z nowotworem, którzy ukończyli leczenie po upływie dwóch lat; i zdiagnozowano raka z przerzutami lub raka innego niż piersi, raka nieginekologicznego ani raka jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: warunek wdrożenia
Po wdrożeniu program badań przesiewowych pod kątem strachu przed nawrotem nowotworu zostanie wdrożony w rutynowych klinikach onkologicznych przy użyciu 5 strategii wdrożeniowych, w tym szkoleń, audytu i informacji zwrotnej, ułatwień i elastycznego przepływu pracy.
Behawioralne: Program kontroli i poleceń FCR
Pięć strategii wdrażania zostanie przeprowadzonych indywidualnie dla każdej jednostki badawczej w momencie losowego przyporządkowania jednostki badawczej do warunku wdrożenia. W przypadku każdej jednostki badawczej wszystkie pielęgniarki przejdą najpierw półdniowe szkolenie. Każda jednostka badawcza objęta warunkami wdrożenia będzie otrzymywać cotygodniowe raporty z audytu i informacje zwrotne podsumowujące odsetek kwalifikujących się pacjentów, odsetek kwalifikujących się pacjentów poddawanych badaniom przesiewowym i odsetek pacjentów odpowiednio skierowanych do JCICC. Starszy asystent badawczy z doświadczeniem pielęgniarskim przejdzie szkolenie i opiekę mentorską ze strony PI i będzie przewodnikiem facylitatorem. Prowadzony facylitator będzie przeprowadzał cotygodniowe wizyty w terenie, aby rozwiązać problemy operacyjne powstałe podczas wdrażania. Wreszcie, chociaż wybór narzędzia oceny objawów i kryteria skierowania są ujednolicone i nie można ich modyfikować, rutynowy przebieg pracy w każdej jednostce badawczej można dostosować do jej kontekstu i zasobów.
Brak interwencji: Stan kontrolny
W stanie kontrolnym operację ambulatoryjną kliniczną wykonuje się jak zwykle. Narzędzie do badań przesiewowych FCR i formularze skierowań zostaną udostępnione ośrodkom badawczym, a personel pielęgniarski będzie zachęcany do przejmowania się strachem przed badaniami przesiewowymi pod kątem wznowy raka. Pacjenci skierowani do JCICC będą leczeni zgodnie z wcześniej zdefiniowanym systemem selekcji ścieżki klinicznej. Sesja odprawna na temat celu programu wdrożeniowego i wprowadzenia narzędzia przesiewowego FCR zostanie zorganizowana pracownikom każdej jednostki badawczej przed rozpoczęciem pierwszego 4-miesięcznego warunku kontrolnego. Sesja odprawna zostanie nagrana w celu oceny wierności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
Ramy czasowe: Faza przed i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Podstawowym rezultatem (miarą zasięgu) są zmiany w liczbie kwalifikujących się pacjentów poddanych skriningowi. Korzystając ze standardowego formularza zgłoszeniowego, każdy ośrodek badawczy zostanie poproszony o przedłożenie cotygodniowego zapisu całkowitej liczby kwalifikujących się pacjentów na klinikę oraz liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu.
Faza przed i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Zmiana liczby kierowanych kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: Faza przed i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Podstawowym rezultatem (miarą zasięgu) są zmiany w liczbie kwalifikujących się pacjentów kierowanych na podstawie predefiniowanych wyników. Korzystając ze standardowego formularza sprawozdawczego, każdy ośrodek badawczy zostanie poproszony o przedłożenie cotygodniowego zapisu całkowitej liczby kwalifikujących się pacjentów na klinikę oraz liczby pacjentów skierowanych.
Faza przed i powdrożeniowa, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przyjmowaniu skierowań
Ramy czasowe: Faza przed i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Drugorzędnym rezultatem jest zmiana liczby skierowań, tj. odsetka skierowanych pacjentów akceptujących usługi.
Faza przed i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Ocena procesu u dostawców poprzez prowadzenie wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Stosowanie podejścia jakościowego we współpracy z usługodawcami (tj. pielęgniarkami) w celu zidentyfikowania czynników ułatwiających i barier we wdrażaniu programu przesiewowego badania objawów, a także ich ogólnego doświadczenia. Cały personel pielęgniarski z jednostek badawczych zaangażowany w badanie przesiewowe objawów dystresu zostanie zaproszony do udziału w badaniu jakościowym w fazie powdrożeniowej.
Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Ocena procesu u pacjentów poprzez prowadzenie wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Badacze przeprowadzą również wywiady jakościowe, aby poznać doświadczenia pacjentów związane z badaniem przesiewowym objawów i skierowaniem, jeśli to konieczne, do lekarza. Do pacjentów skierowanych w celu uzyskania wsparcia zwróci się asystent badawczy, który wyjaśni cel badania i charakter udziału, z naciskiem na poufność i anonimowość. W przypadku wyrażenia zgody na udział RA uzyska pisemną zgodę, a następnie każda osoba badana weźmie udział w wywiadzie pogłębionym prowadzonym przez przeszkoloną osobę przeprowadzającą wywiad. W przypadku pacjentów, którzy odmówią skierowania na usługi wsparcia, badacze poproszą personel pielęgniarski o zaproszenie pacjentów do udziału w badaniu jakościowym. Badacze będą rekrutować pacjentów zarówno z warunków wdrożenia, jak i kontroli, ponieważ umożliwi to porównanie doświadczeń pacjentów.
Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Liczba pracowników objętych szkoleniem
Ramy czasowe: Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Wszystkie pielęgniarki przejdą najpierw półdniowe szkolenie na temat stosowania narzędzia do przesiewowego wykrywania objawów, oceny zgłaszanych przez pacjentów objawów, kierowania pacjentów i monitorowania skierowanych pacjentów. Inspektorzy będą rejestrować liczbę zaproszonych pracowników biorących udział w półdniowych warsztatach szkoleniowych.
Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Zmiana wiedzy personelu na temat realizacji programu badań przesiewowych oceniana za pomocą kategorycznych skal Likerta
Ramy czasowe: Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Badacze ocenią wiedzę personelu podczas warsztatów przed i po szkoleniu oraz ponownie na koniec badania wdrożeniowego, stosując 6-punktową kategoryczną skalę Likerta (0-5) określającą wiedzę uczestników na temat realizacji programu badań przesiewowych. Informacje te posłużą jako wskaźniki wdrożenia ułatwiające interpretację wyników badania.
Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Zmiana wiary personelu w program przesiewowego badania objawów ocenianych przy użyciu kategorycznych skal Likerta
Ramy czasowe: Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Badacze ocenią wiarę personelu podczas warsztatów przed i po szkoleniu oraz ponownie na koniec badania wdrożeniowego, stosując 6-punktową kategoryczną skalę Likerta (0-5) określającą przekonania uczestników na temat programu badania przesiewowego objawów stresu. Informacje te posłużą jako wskaźniki wdrożenia ułatwiające interpretację wyników badania.
Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności personelu w realizacji programu przesiewowego objawów stresu ocenianego za pomocą kategorycznych skal Likerta
Ramy czasowe: Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy
Badacze ocenią poczucie własnej skuteczności personelu podczas warsztatów przed i po szkoleniu oraz ponownie na koniec badania wdrożeniowego, stosując 6-punktową kategoryczną skalę Likerta (0-5). Informacje te posłużą jako wskaźniki wdrożenia ułatwiające interpretację wyników badania.
Faza przed- i powdrożeniowa, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Health and Medical Research Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Danielle Ng, PhD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW23-458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji będą dostępne u PI na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą dostępne u PI na uzasadnioną prośbę. Autorem wniosków o sprawdzenie jest PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami