Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og evaluering af en frygt for gentagelse af kræft Screening, henvisning og ledelsesprogram

26. august 2026 opdateret af: The University of Hong Kong

Implementering og evaluering af en frygt for gentagelse af kræft Screening, henvisning og håndteringsprogram for kinesiske kræftoverlevere: et randomiseret forsøg med steppede kile og klynge

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere processen og resultaterne af et implementeringsprogram designet til at implementere frygt for kræftscreening, henvisning og håndtering i rutinemæssige kræftklinikker, ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret klyngeforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter efter at teste, om en systematisk frygt for kræftscreeningsprogram, der anvender implementeringsstrategier, herunder træning, reflektering, evaluering, facilitering og tilpasning, øger andelen af ​​kvalificerede patienter, der screenes og henvises sammenlignet med sædvanlig kontrol uden anvendte implantationsstrategier. Vi antager, at implementeringsprogrammet vil øge (i) andelen af ​​berettigede screenede patienter og (ii) andelen af ​​patienter med høj frygt for kræft, der henvises til psykosocial støtte. Til procesevaluering tilstræber vi at bruge kvalitative metoder til at vurdere patienternes og tjenesteydernes oplevelse af implementeringsprogrammet og identificere kontekstuelle faktorer (f.eks. potentielle barrierer og facilitatorer), der sandsynligvis vil påvirke dets vedtagelse, implementering og bæredygtighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1980

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Danielle Ng, PhD
  • Telefonnummer: +852 39179897
  • E-mail: dwlng@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • KWH Breast clinic
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • QMh department of surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter diagnosticeret med ikke-metastatisk bryst-, gynækologisk eller kolorektal cancer, og som har afsluttet primær og adjuverende behandling inden for de seneste to år, vil være berettiget til det foreslåede screeningprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle cancerpatienter ud over to år efter behandling; og diagnosticeret med metastatisk cancer eller ikke-brystkræft, ikke-gynækologisk og ikke-kolorektal cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: implementeringsbetingelse
Under implementeringsbetingelser vil et screeningprogram for frygt for recidiv af kræft blive implementeret i rutinemæssige onkologiske klinikker ved hjælp af 5 implementeringsstrategier, herunder træning, audit og feedback, facilitering og tilpasningsdygtig arbejdsgang.
Adfærdsmæssigt: FCR screening og henvisningsprogram
Fem implementeringsstrategier vil blive gennemført individuelt for hver af studieenhederne på det tidspunkt, hvor studieenheden tilfældigt allokeres til implementeringsbetingelsen. For hver studieenhed får alle sygeplejersker først en halvdagsuddannelse. Hver undersøgelsesenhed under implementeringsbetingelserne vil modtage ugentlige revisions- og feedbackrapporter for at opsummere andelen af ​​kvalificerede patienter, andelen af ​​kvalificerede patienter, der screenes, andelen af ​​patienter, der henvises til JCICC. Seniorforskningsassistenten med en sygeplejebaggrund vil modtage træning og mentorordning fra PI og vil være den guidede facilitator. Den guidede facilitator vil gennemføre ugentlige besøg på stedet for at løse operationelle problemer, der opstår under implementeringen. Til sidst, mens valget af symptomvurderingsværktøj og henvisningskriterier er standardiserede og ikke kan ændres, kan den rutinemæssige arbejdsgang for hver studieenhed justeres i henhold til dens kontekst og ressourcer.
Ingen indgriben: Kontroltilstand
I kontroltilstanden udføres den kliniske ambulante operation som normalt. FCR-screeningsværktøjet og henvisningsskemaer vil blive udleveret til undersøgelsesstederne, og plejepersonalet opfordres til at adoptere frygt for gentagelse af kræftscreening. Patienter, der henvises til JCICC, vil blive behandlet efter det foruddefinerede kliniske pathway triage-system. En orienteringssession om formålet med implementeringsprogrammet og introduktionen af ​​FCR-screeningsværktøjet vil blive givet til personalet på hver studieenhed inden starten af ​​den første 4-måneders kontrolbetingelse. Briefingsessionen vil blive optaget med henblik på troskabsvurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af kvalificerede screenede patienter
Tidsramme: Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder
Det primære resultat (målingen af ​​rækkevidden) er ændringerne i antallet af screenede kvalificerede patienter. Ved at bruge en standardiseret rapporteringsformular vil hvert undersøgelsessted blive bedt om at indsende en ugentlig registrering af et samlet antal kvalificerede patienter pr. klinik og antallet af screenede patienter.
Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder
Ændring i antallet af kvalificerede patienter, der henvises
Tidsramme: Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder
Det primære resultat (målingen af ​​rækkevidden) er ændringerne i antallet af kvalificerede patienter, der henvises baseret på de foruddefinerede scores. Ved at bruge en standardiseret rapporteringsformular vil hvert undersøgelsessted blive bedt om at indsende en ugentlig registrering af et samlet antal kvalificerede patienter pr. klinik og antallet af henviste patienter.
Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i henvisningsoptagelse
Tidsramme: Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder
Det sekundære resultat er ændringen i optagelsen af ​​henvisningen, det vil sige andelen af ​​henviste patienter, der tager imod ydelser.
Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder
Procesevaluering hos udbydere ved at gennemføre kvalitative interviews
Tidsramme: Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder
Anvendelse af kvalitativ tilgang med tjenesteydere (dvs. sygeplejerskerne) til at identificere facilitatorer og barrierer for implementeringen af ​​symptomdistress screening-programmet, såvel som deres samlede erfaring. Alt plejepersonale fra de undersøgelsesenheder, der er involveret i symptomdistressscreeningen, vil blive inviteret til at deltage i den kvalitative undersøgelse i post-implementeringsfasen.
Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder
Procesevaluering hos patienter ved gennemførelse af kvalitative interviews
Tidsramme: Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder
Undersøgerne vil også gennemføre kvalitative interviews for at udforske patienters erfaringer med symptomscreening og henvisning, hvis det er relevant. Patienter, der henvises til støttetjenester, vil blive kontaktet af forskningsassistenten, som vil forklare formålet med undersøgelsen og karakteren af ​​deltagelse, med vægt på fortrolighed og anonymitet. Hvis RA accepterer at deltage, vil RA indhente et skriftligt samtykke, og hvert forsøgsperson vil efterfølgende deltage i dybdegående interview af en uddannet interviewer. For patienter, der afslår at blive henvist til støttetjenester, vil efterforskerne bede plejepersonalet om at invitere patienterne til at deltage i den kvalitative undersøgelse. Investigatorerne vil rekruttere patienter fra både implementerings- og kontrolforhold, da det vil gøre os i stand til at sammenligne patienters erfaringer.
Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder
Antal medarbejdere, der modtager uddannelse
Tidsramme: Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder
Alle sygeplejersker vil først modtage en halvdags træning i, hvordan man administrerer symptomnødscreeningsværktøjet, evaluerer patienters indberettede symptombesvær, henviser patienter til og opfølgning på henviste patienter. Efterforskerne vil registrere antallet af inviterede medarbejdere, der deltager i den halvdags træningsworkshop.
Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder
Ændring i personalets viden om implementeringen af ​​screeningsprogrammet vurderet ved hjælp af kategoriske Likert-skalaer
Tidsramme: Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder
Efterforskerne vil vurdere personalets viden på før- og efteruddannelsesworkshop og igen ved afslutningen af ​​implementeringsstudiet ved hjælp af en 6 point-kategorisk Likert-skala (0-5) for deltagernes viden om implementeringen af ​​screeningsprogrammet. Sådanne oplysninger vil blive brugt som implementeringsindikatorer for at lette fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder
Ændring i personalets tro på symptomdistress screening-programmet vurderet ved hjælp af kategoriske Likert-skalaer
Tidsramme: Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder
Undersøgerne vil vurdere personalets tro på før- og eftertræningsworkshoppen og igen ved afslutningen af ​​implementeringsstudiet ved hjælp af en 6 point-kategorisk Likert-skala (0-5) for deltagernes overbevisning om symptomdistress screening-programmet. Sådanne oplysninger vil blive brugt som implementeringsindikatorer for at lette fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder
Ændring i personalets selveffektivitet i administrationen af ​​symptomdistress screening-programmet vurderet ved hjælp af kategoriske Likert-skalaer
Tidsramme: Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder
Efterforskerne vil vurdere personalets self-efficacy på før- og efteruddannelsesworkshop og igen ved afslutningen af ​​implementeringsundersøgelsen ved hjælp af en 6 point-kategorisk Likert-skala (0-5). Sådanne oplysninger vil blive brugt som implementeringsindikatorer for at lette fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
Før- og efterimplementeringsfase, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health and Medical Research Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danielle Ng, PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW23-458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil være tilgængelige fra PI'en efter rimelige anmodninger

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Oplysninger vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning. Forfatteren til at gennemgå anmodninger er PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger