Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv XDEMVY® na Demodex blefaritidu u nositelů měkkých kontaktních čoček (Ariel)

29. června 2025 aktualizováno: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu XDEMVY® na Demodex blefaritidu u nositelů měkkých kontaktních čoček

Porovnat účinnost očních kapek XDEMVY s kontrolním vehikulem pro léčbu Demodex blefaritidy a její dopad na zkušenost s nošením měkkých kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 4 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná, dvojitě maskovaná, dvouramenná, paralelní léčebná klinická studie účastníků, kteří mají Demodex blefaritidu a aktuálně nosí měkké kontaktní čočky. Primárním výsledným měřítkem je redukce límečků na 43. den. Sekundární výsledná opatření jsou redukce erytému okraje očního víčka v den 43; doba denního nošení komfortních kontaktních čoček uváděná subjektem; a celkovou dobu nošení kontaktních čoček. Bezpečnost bude stanovena posouzením nepříznivých účinků souvisejících s podáváním studovaného léčiva, jakož i vyhodnocením jakýchkoli klinicky významných změn ve zrakové ostrosti a biomikroskopických nálezů štěrbinové lampy oproti výchozí hodnotě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Spojené státy, 85331
        • SIte
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • SIte
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • SIte
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
        • SIte
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • SIte
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • SIte
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55436
        • SIte
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • SIte
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • SIte
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • SIte
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • SIte
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • SIte
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • SIte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a má se za to, že je schopen splnit požadavky protokolu studie
  • Musí splňovat následující kritéria alespoň na jednom oku: Mít více než 10 řas (2. stupeň nebo vyšší) s límcem na horním nebo dolním víčku; mít erytém dolního víčka alespoň 1. stupně; a mají celkové skóre sekrece meibomských žláz ≥ 12, ale ≤ 32 A mají minimálně 6 exprimovatelných žláz pro 15 hodnocených žláz na dolním víčku
  • V současné době nosí měkké kontaktní čočky na obou očích v průměru alespoň 2 dny v týdnu s průměrnou minimální dobou nošení 6 hodin každý den za poslední 3 měsíce a je schopen a ochoten i nadále nosit kontaktní čočky během studie

Kritéria vyloučení:

  • Použití umělých slz nebo zvlhčujících kapek do 24 hodin od screeningové návštěvy nebo neochota vzdát se použití této léčby během studie
  • Předpis A systémová léčba, implantát pro podávání léků, oční topická nebo topická: antibakteriální, antiparazitární nebo protizánětlivá léčba kortikosteroidy do 14 dnů od screeningu nebo návštěvy v den 1
  • Použití nosního spreje TYRVAYA™ (vareniklinový roztok, Oyster Point Pharma) do 14 dnů od screeningové návštěvy nebo neochota vzdát se používání této léčby během studie
  • Použití XDEMVY™ (oční roztok lotilaneru) 0,25 %, Tarsus Pharmaceuticals, Inc., do 12 měsíců od screeningové návštěvy
  • Léčba blefaritidy (např. produkty na bázi oleje z čajovníku, produkty na bázi kyseliny chlorné, komerční pěny na oční víčka, ubrousky na víčka, peeling na víčka atd.) do 14 dnů od screeningové návštěvy nebo neochota vzdát se používání těchto léků během studie
  • Použití umělých řas nebo prodlužování řas při screeningové návštěvě, pokud omezují přesné posouzení okraje víčka
  • V současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní léčba
XDEMVY (lotilaner oční roztok) 0,25 %, podávaný lokálně dvakrát denně po dobu přibližně 43 dnů
Lék: Lotilaner oční roztok, 0,25%
XDEMVY (lotilaner oční roztok) 0,25 %, podávaný lokálně dvakrát denně po dobu přibližně 43 dnů
Komparátor placeba: Řízení
Vehikulum očního roztoku XDEMVY podávané lokálně dvakrát denně po dobu přibližně 43 dnů
Lék: Ovládání vozidla
Vehikulum XDEMVY podávané lokálně dvakrát denně po dobu přibližně 43 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce límečků na 43. den
Časové okno: 43 dní
Změna skóre obojku ve 43. dni ve srovnání s výchozí hodnotou, odstupňovaná od 0 (0 až 2 řasy mají obojky na víčko) do 4 (2/3 nebo více řas mají obojky na víčko)
43 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce erytému okraje očního víčka 43. den
Časové okno: 43 dní
Změna skóre erytému okraje očního víčka v den 43 ve srovnání s výchozí hodnotou, odstupňovaná od 0 (normální) do 3 (závažná)
43 dní
Pohodlná doba denního nošení uváděná subjektem
Časové okno: 43 dní
Pohodlná denní doba nošení v hodinách za den
43 dní
Celková doba nošení kontaktních čoček
Časové okno: 43 dní
Celková denní doba nošení v hodinách za den
43 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Blake Simmons, OD, Vision Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRS-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení