Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ XDEMVY® na zapalenie powiek z demodeksem u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe (Ariel)

29 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ XDEMVY® na zapalenie powiek wywołane demodeksem u osób noszących miękkie soczewki kontaktowe

Porównanie skuteczności kropli do oczu XDEMVY z kontrolą nośnika w leczeniu zapalenia powiek z powodu nużeńca i ich wpływu na wrażenia związane z noszeniem miękkich soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie fazy 4 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym nośnikiem, podwójnie maskowanym, dwuramiennym badaniem klinicznym dotyczącym leczenia równoległego, w którym uczestniczyli uczestnicy chorzy na zapalenie powiek wywołane przez Demodex i aktualnie noszący miękkie soczewki kontaktowe na co dzień. Podstawową miarą wyniku jest zmniejszenie kołnierzyków w dniu 43. Drugorzędnymi miarami wyniku są zmniejszenie rumienia brzegów powiek w 43. dniu; czas codziennego noszenia wygodnych soczewek kontaktowych zgłaszany przez osobę badaną; i całkowity czas noszenia soczewek kontaktowych. Bezpieczeństwo zostanie określone poprzez ocenę działań niepożądanych związanych z podaniem badanego leku, a także ocenę wszelkich klinicznie istotnych zmian w ostrości wzroku i wynikach biomikroskopii w lampie szczelinowej w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
145

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Stany Zjednoczone, 85331
        • SIte
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • SIte
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • SIte
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • SIte
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • SIte
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • SIte
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55436
        • SIte
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • SIte
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • SIte
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • SIte
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • SIte
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • SIte
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • SIte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraża chęć podpisania formularza świadomej zgody i uznaje się, że jest w stanie spełnić wymogi protokołu badania
  • Muszą spełniać następujące kryteria w co najmniej jednym oku: mieć więcej niż 10 rzęs (stopnia 2 lub wyższego) z kołnierzykami na górnej lub dolnej powiece; u pacjenta występuje rumień dolnej powieki co najmniej 1. stopnia; i mają całkowity wynik wydzielania gruczołów Meiboma ≥ 12, ale ≤ 32 ORAZ mają co najmniej 6 gruczołów ulegających ekspresji na 15 gruczołów ocenianych na dolnej powiece
  • Obecnie nosi miękkie soczewki kontaktowe na obu oczach, średnio co najmniej 2 dni w tygodniu, przy średnim minimalnym czasie noszenia wynoszącym 6 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz jest w stanie i chce nadal nosić soczewki kontaktowe w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie sztucznych łez lub kropli nawilżających w ciągu 24 godzin od wizyty przesiewowej lub brak chęci rezygnacji ze stosowania tego zabiegu w trakcie badania
  • Na receptę ORAZ systemowo, w postaci implantu do podawania leku, do stosowania miejscowego do oka lub miejscowo: leczenie przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze lub przeciwzapalne kortykosteroidami w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub wizyty w dniu 1
  • Stosowanie aerozolu do nosa TYRVAYA™ (roztwór warenikliny, Oyster Point Pharma) w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub brak chęci rezygnacji ze stosowania tego leku w trakcie badania
  • Zastosowanie XDEMVY™ (roztwór do oczu lotilaneru) 0,25%, Tarsus Pharmaceuticals, Inc., w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Leczenie zapalenia powiek (np. produktami na bazie olejku z drzewa herbacianego, produktami na bazie kwasu podchlorawego, dostępnymi w handlu piankami do powiek, chusteczkami do powiek, peelingami powiek itp.) w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub jeśli nie chcesz zrezygnować ze stosowania tych zabiegów w trakcie wizyty badanie
  • Stosowanie sztucznych rzęs lub przedłużania rzęs na wizycie przesiewowej, jeżeli utrudniają one dokładną ocenę brzegów powiek
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywne leczenie
XDEMVY (roztwór do oczu lotilaneru) 0,25%, podawany miejscowo dwa razy dziennie przez około 43 dni
Lek: Lotilaner roztwór do oczu, 0,25%
XDEMVY (roztwór do oczu lotilaneru) 0,25%, podawany miejscowo dwa razy dziennie przez około 43 dni
Komparator placebo: Kontrola
Nośnik roztworu do oczu XDEMVY, podawany miejscowo dwa razy dziennie przez około 43 dni
Lek: Kontrola pojazdu
Nośnik XDEMVY podawany miejscowo dwa razy dziennie przez około 43 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja kołnierzyków w 43. dniu
Ramy czasowe: 43 dni
Zmiana wyniku w zakresie kołnierzyków w dniu 43 w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana od 0 (0 do 2 rzęs ma kołnierzyki na powiekę) do 4 (2/3 lub więcej rzęs ma kołnierzyki na powiekę)
43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie rumienia brzegów powiek w 43. dniu
Ramy czasowe: 43 dni
Zmiana wyniku rumienia brzegów powiek w 43. dniu w porównaniu z wartością wyjściową, stopniowana od 0 (normalna) do 3 (ciężka)
43 dni
Według podmiotu komfort noszenia na co dzień
Ramy czasowe: 43 dni
Wygodny dzienny czas noszenia w godzinach dziennie
43 dni
Całkowity czas noszenia soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: 43 dni
Całkowity dzienny czas noszenia w godzinach dziennie
43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Blake Simmons, OD, Vision Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TRS-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami