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Impatto di XDEMVY® sulla blefarite da Demodex nei portatori di lenti a contatto morbide (Ariel)

29 giugno 2025 aggiornato da: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Studio randomizzato e controllato per valutare l'impatto di XDEMVY® sulla blefarite da Demodex nei portatori di lenti a contatto morbide

Confrontare l'efficacia della goccia oftalmica XDEMVY con il suo controllo del veicolo per il trattamento della blefarite da Demodex e il suo impatto sull'esperienza di utilizzo delle lenti a contatto morbide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 4 è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con veicolo, in doppio cieco, a due bracci, con trattamento parallelo, condotto su partecipanti affetti da blefarite da Demodex e che attualmente indossano quotidianamente lenti a contatto morbide. L'outcome primario è la riduzione dei collaretti al giorno 43. Le misure di esito secondario sono la riduzione dell'eritema del margine palpebrale al giorno 43; tempo di utilizzo quotidiano delle lenti a contatto confortevoli riferito dal soggetto; e tempo totale di utilizzo delle lenti a contatto. La sicurezza sarà determinata valutando gli effetti avversi correlati alla somministrazione del farmaco in studio, nonché valutando eventuali cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nell'acuità visiva e nei risultati della biomicroscopia con lampada a fessura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Stati Uniti, 85331
        • SIte
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • SIte
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • SIte
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • SIte
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • SIte
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • SIte
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55436
        • SIte
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • SIte
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • SIte
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • SIte
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • SIte
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • SIte
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • SIte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposto a firmare il modulo di consenso informato ed essere ritenuto in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio
  • Deve soddisfare i seguenti criteri in almeno un occhio: avere più di 10 ciglia (grado 2 o superiore) con collaretti sulla palpebra superiore o inferiore; avere almeno un eritema di grado 1 della palpebra inferiore; e avere un punteggio di secrezione totale delle ghiandole di Meibomio ≥ 12 ma ≤ 32 E avere un minimo di 6 ghiandole esprimibili per le 15 ghiandole valutate sulla palpebra inferiore
  • Attualmente indossa lenti a contatto morbide su entrambi gli occhi in media per almeno 2 giorni alla settimana con un tempo di utilizzo minimo medio di 6 ore al giorno negli ultimi 3 mesi ed è in grado e disposto a continuare a indossare lenti a contatto durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di lacrime artificiali o gocce umettanti entro 24 ore dalla visita di screening o riluttanza a rinunciare all'uso di questo trattamento durante lo studio
  • Prescrizione E impianto sistemico, per la somministrazione di farmaci, oculare topico o topico: trattamento con corticosteroidi antibatterici, antiparassitari o antinfiammatori entro 14 giorni dalle visite di screening o del giorno 1
  • Utilizzo di TYRVAYA™ spray nasale (soluzione di vareniclina, Oyster Point Pharma) entro 14 giorni dalla visita di screening o riluttanza a rinunciare all'uso di questo trattamento durante lo studio
  • Utilizzo di XDEMVY™ (soluzione oftalmica di lotilaner) 0,25%, Tarsus Pharmaceuticals, Inc., entro 12 mesi dalla visita di screening
  • Trattamento per la blefarite (ad es. prodotti a base di olio di tea tree, prodotti a base di acido ipocloroso, schiume palpebrali commerciali, salviette palpebrali, scrub palpebrali, ecc.) entro 14 giorni dalla visita di screening o non disposti a rinunciare all'uso di questi trattamenti durante la visita di screening studio
  • Utilizzo di ciglia artificiali o extension ciglia durante la visita di screening se limitano la valutazione accurata del margine palpebrale
  • Attualmente incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento attivo
XDEMVY (soluzione oftalmica di lotilaner) 0,25%, somministrato per via topica due volte al giorno per circa 43 giorni
Droga: Soluzione oftalmica di Lotilaner, 0,25%
XDEMVY (soluzione oftalmica di lotilaner) 0,25%, somministrato per via topica due volte al giorno per circa 43 giorni
Comparatore placebo: Controllo
Veicolo della soluzione oftalmica XDEMVY, somministrata per via topica due volte al giorno per circa 43 giorni
Droga: Controllo del veicolo
Veicolo di XDEMVY somministrato per via topica due volte al giorno per circa 43 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei collaretti al giorno 43
Lasso di tempo: 43 giorni
Variazione del punteggio del collaretto al giorno 43 rispetto al basale, classificato da 0 (da 0 a 2 ciglia hanno collaretto per palpebra) a 4 (2/3 o più delle ciglia hanno collaretto per palpebra)
43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'eritema del margine palpebrale al giorno 43
Lasso di tempo: 43 giorni
Variazione del punteggio dell'eritema del margine palpebrale al giorno 43 rispetto al basale, classificato da 0 (normale) a 3 (grave)
43 giorni
Tempo di utilizzo quotidiano confortevole riferito dal soggetto
Lasso di tempo: 43 giorni
Comodo tempo di utilizzo quotidiano in ore al giorno
43 giorni
Tempo totale di utilizzo delle lenti a contatto
Lasso di tempo: 43 giorni
Tempo di utilizzo giornaliero totale in ore al giorno
43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Blake Simmons, OD, Vision Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRS-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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