Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af XDEMVY® på Demodex Blepharitis hos brugere af bløde kontaktlinser (Ariel)

29. juni 2025 opdateret af: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ​​XDEMVY® på Demodex Blepharitis hos bløde kontaktlinsebrugere

At sammenligne effektiviteten af ​​XDEMVY oftalmisk drop med dets vehikelkontrol til behandling af Demodex blepharitis og dets indvirkning på den bløde kontaktlinsebrugsoplevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 4-studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret, køretøjskontrolleret, dobbeltmasket, to-armet, parallel behandlingsstudie af deltagere, der har Demodex blepharitis og i øjeblikket bruger bløde kontaktlinser dagligt. Det primære resultatmål er reduktionen af ​​halsbånd på dag 43. De sekundære udfaldsmål er reduktionen af ​​øjenlågsrand-erytem på dag 43; emnerapporteret behagelig kontaktlinse daglig brugstid; og total kontaktlinsebrugstid. Sikkerheden vil blive bestemt ved at vurdere uønskede virkninger relateret til administration af undersøgelseslægemidler samt evaluering af eventuelle klinisk signifikante ændringer fra baseline i synsskarphed og spaltelampebiomikroskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Forenede Stater, 85331
        • SIte
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • SIte
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • SIte
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • SIte
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • SIte
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • SIte
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55436
        • SIte
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • SIte
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • SIte
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • SIte
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • SIte
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • SIte
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • SIte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og anses for at være i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Skal opfylde følgende kriterier i mindst ét ​​øje: Har mere end 10 øjenvipper (grad 2 eller højere) med krave på det øvre eller nedre øjenlåg; har mindst grad 1 erytem i det nedre øjenlåg; og har en samlet meibomisk kirtlesekretionsscore ≥ 12 men ≤ 32 OG har et minimum på 6 ekspressbare kirtler for de 15 kirtler vurderet på det nedre øjenlåg
  • Bærer i øjeblikket bløde kontaktlinser på begge øjne i gennemsnit mindst 2 dage om ugen med en gennemsnitlig minimumsbrugstid på 6 timer hver dag over de sidste 3 måneder og er i stand til og villig til at fortsætte med at bære kontaktlinser under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kunstige tårer eller genvædningsdråber inden for 24 timer efter screeningsbesøget eller uvillig til at give afkald på brugen af ​​denne behandling under undersøgelsen
  • Receptpligtig OG systemisk, lægemiddelimplantat, topisk okulær eller topisk: antibakteriel, antiparasitisk eller antiinflammatorisk kortikosteroidbehandling inden for 14 dage efter screeningen eller dag 1 besøg
  • Brug af TYRVAYA™ næsespray (vareniclinopløsning, Oyster Point Pharma) inden for 14 dage efter screeningsbesøget eller uvillig til at give afkald på brugen af ​​denne behandling under undersøgelsen
  • Brug af XDEMVY™ (lotilaner oftalmisk opløsning) 0,25 %, Tarsus Pharmaceuticals, Inc., inden for 12 måneder efter screeningsbesøget
  • Behandling for blepharitis (f.eks. tea tree-oliebaserede produkter, hypoklorsyrebaserede produkter, kommercielle øjenlågsskum, øjenlågsservietter, lågskrubbe osv.) inden for 14 dage efter screeningsbesøget eller uvillig til at give afkald på brugen af ​​disse behandlinger under undersøgelse
  • Brug af kunstige øjenvipper eller eyelash extensions ved screeningsbesøget, hvis de begrænser nøjagtig øjenlågsmarginvurdering
  • I øjeblikket gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv behandling
XDEMVY (lotilaner oftalmisk opløsning) 0,25 %, administreret topisk to gange dagligt i ca. 43 dage
Medicin: Lotilaner oftalmisk opløsning, 0,25 %
XDEMVY (lotilaner oftalmisk opløsning) 0,25 %, administreret topisk to gange dagligt i ca. 43 dage
Placebo komparator: Styring
Vehikel af XDEMVY oftalmisk opløsning, administreret topisk to gange dagligt i ca. 43 dage
Medicin: Køretøjskontrol
Vehikel af XDEMVY administreret topisk to gange dagligt i ca. 43 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af halsbånd på dag 43
Tidsramme: 43 dage
Ændring i halsbåndsscore på dag 43 sammenlignet med baseline, graderet fra 0 (0 til 2 vipper har halsbånd pr. øjenlåg) til 4 (2/3 eller flere af vipperne har halsbånd pr. øjenlåg)
43 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af øjenlågsmargin erytem på dag 43
Tidsramme: 43 dage
Ændring i øjenlågsmargin erytem-score på dag 43 sammenlignet med baseline, graderet fra 0 (normal) til 3 (alvorlig)
43 dage
Emnerapporteret behagelig daglig brugstid
Tidsramme: 43 dage
Komfortabel daglig brugstid i timer pr. dag
43 dage
Samlet kontaktlinsebrugstid
Tidsramme: 43 dage
Samlet daglig slidtid i timer pr. dag
43 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Blake Simmons, OD, Vision Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRS-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger