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Einfluss von XDEMVY® auf Demodex-Blepharitis bei Trägern weicher Kontaktlinsen (Ariel)

29. Juni 2025 aktualisiert von: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Einflusses von XDEMVY® auf Demodex-Blepharitis bei Trägern weicher Kontaktlinsen

Vergleich der Wirksamkeit von XDEMVY-Augentropfen mit der Vehikelkontrolle zur Behandlung von Demodex-Blepharitis und deren Auswirkungen auf das Trageerlebnis weicher Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Phase-4-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, vehikelkontrollierte, doppelmaskierte, zweiarmige klinische Parallelbehandlungsstudie mit Teilnehmern, die an Demodex-Blepharitis leiden und derzeit täglich weiche Kontaktlinsen tragen. Der primäre Ergebnisindikator ist die Reduzierung der Halsbänder am 43. Tag. Die sekundären Endpunkte sind die Verringerung des Augenlidranderythems am 43. Tag; vom Probanden berichtete angenehme tägliche Tragezeit der Kontaktlinse; und Gesamttragzeit der Kontaktlinse. Die Sicherheit wird durch die Bewertung der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments sowie durch die Bewertung aller klinisch signifikanten Veränderungen der Sehschärfe und der Ergebnisse der Spaltlampen-Biomikroskopie gegenüber dem Ausgangswert bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Vereinigte Staaten, 85331
        • SIte
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • SIte
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Vision Institute
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • SIte
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • SIte
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • SIte
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • SIte
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55436
        • SIte
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • SIte
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • SIte
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • SIte
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • SIte
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • SIte
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • SIte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind bereit, das Einverständnisformular zu unterzeichnen und gelten als in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  • Muss auf mindestens einem Auge die folgenden Kriterien erfüllen: Mehr als 10 Wimpern (Grad 2 oder höher) mit Kragen am oberen oder unteren Augenlid haben; ein Erythem des unteren Augenlids mindestens Grad 1 haben; und einen Gesamtwert der Meibomdrüsensekretion von ≥ 12, aber ≤ 32 haben UND mindestens 6 exprimierbare Drüsen für die 15 untersuchten Drüsen am unteren Augenlid haben
  • Derzeit trägt er in den letzten 3 Monaten an beiden Augen durchschnittlich mindestens 2 Tage pro Woche weiche Kontaktlinsen mit einer durchschnittlichen Mindesttragezeit von 6 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten und ist in der Lage und willens, während der Studie weiterhin Kontaktlinsen zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von künstlichen Tränen oder Wiederbenetzungstropfen innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening-Besuch oder Sie nicht bereit sind, während der Studie auf die Anwendung dieser Behandlung zu verzichten
  • Verschreibungspflichtige UND systemische Behandlung mit Arzneimittelabgabeimplantaten, topischer Augenbehandlung oder topischer Behandlung mit antibakteriellen, antiparasitären oder entzündungshemmenden Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening oder den Besuchen am ersten Tag
  • Verwendung von TYRVAYA™ Nasenspray (Vareniclin-Lösung, Oyster Point Pharma) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch oder Sie nicht bereit sind, während der Studie auf die Anwendung dieser Behandlung zu verzichten
  • Verwendung von XDEMVY™ (Lotilaner-Augenlösung) 0,25 %, Tarsus Pharmaceuticals, Inc., innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Behandlung von Blepharitis (z. B. Produkte auf Teebaumölbasis, Produkte auf Basis von hypochloriger Säure, kommerzielle Augenlidschäume, Augenlidtücher, Lidpeelings usw.) innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch oder Sie nicht bereit sind, auf die Anwendung dieser Behandlungen während des Screening-Besuchs zu verzichten Studie
  • Verwendung von künstlichen Wimpern oder Wimpernverlängerungen beim Screening-Besuch, wenn diese die genaue Beurteilung des Augenlidrandes einschränken
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Behandlung
XDEMVY (Lotilaner-Augenlösung) 0,25 %, wird etwa 43 Tage lang zweimal täglich topisch verabreicht
Arzneimittel: Lotilaner Augenlösung, 0,25 %
XDEMVY (Lotilaner-Augenlösung) 0,25 %, wird etwa 43 Tage lang zweimal täglich topisch verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrolle
Vehikel der ophthalmischen XDEMVY-Lösung, die etwa 43 Tage lang zweimal täglich topisch verabreicht wird
Arzneimittel: Fahrzeug Kontrolle
Vehikel von XDEMVY, das etwa 43 Tage lang zweimal täglich topisch verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Collarettes an Tag 43
Zeitfenster: 43 Tage
Veränderung des Collarette-Scores an Tag 43 im Vergleich zum Ausgangswert, abgestuft von 0 (0 bis 2 Wimpern haben Collarettes pro Augenlid) bis 4 (2/3 oder mehr der Wimpern haben Collarettes pro Augenlid)
43 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Augenlidranderythems am 43. Tag
Zeitfenster: 43 Tage
Veränderung des Erythem-Scores am Augenlidrand am Tag 43 im Vergleich zum Ausgangswert, abgestuft von 0 (normal) bis 3 (schwer)
43 Tage
Vom Probanden berichtete angenehme tägliche Tragezeit
Zeitfenster: 43 Tage
Angenehme tägliche Tragezeit in Stunden pro Tag
43 Tage
Gesamte Tragezeit der Kontaktlinsen
Zeitfenster: 43 Tage
Gesamte tägliche Tragezeit in Stunden pro Tag
43 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Blake Simmons, OD, Vision Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRS-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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