Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o systému podpory rozhodování při hodnocení obtížných dýchacích cest

22. prosince 2023 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Anesteziologická klinika, Pekingská univerzitní třetí nemocnice, zástupce hlavního lékaře; M.D.

Na základě vyhodnocení předoperačních fyzikálních ukazatelů a radiologických ukazatelů cervikální chirurgie tato studie předkládá účinné ukazatele pro predikci obtížných dýchacích cest před operací a zavádí komplexní systém podpory rozhodování o hodnocení obtížných dýchacích cest, aby poskytl teoretický základ pro časné upozornění na obtížné dýchací cesty před operací cervikální spondylózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V minulosti hodnocení obtížných dýchacích cest záviselo především na fyzických ukazatelích, ale vnitřní strukturu dýchacích cest nebylo možné zjistit kontrolou vzhledu. Proto se v klinické práci často objevovaly neočekávané nouzové dýchací cesty, které vážně ovlivnily lékařskou bezpečnost. V této studii je objasněn specifický mechanismus obtížné laryngoskopie u pacientů podstupujících operaci cervikální spondylózy kombinací fyzikálních indikátorů a radiologických indikátorů. Na tomto základě zavedeme předoperační systém hodnocení dýchacích cest pro operaci cervikální spondylózy, optimalizujeme standardizovaný proces předoperačního hodnocení dýchacích cest a přesně vyloučíme vysoce rizikové pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti podstupující elektivní operaci krční páteře pro cervikální spondylózu (typ míchy a nervových kořenů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s ASA I-III
  • plánovaná elektivní operace cervikální spondylózy v celkové anestezii s tracheální intubací

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s nestabilitou krční páteře
  • orofaryngeální hmota
  • onemocnění dýchacích cest
  • předoperační zobrazovací data byla neúplná
  • odmítnout podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
skupina obtížná laryngoskopie
Cormack-Lehane (C-L) stupnice: třída III-IV
Postup: endotracheální intubace
všichni pacienti podstoupí laryngoskopii a endotracheální intubaci
skupina snadné laryngoskopie
Cormack-Lehane (C-L) stupnice: třída I-II
Postup: endotracheální intubace
všichni pacienti podstoupí laryngoskopii a endotracheální intubaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cormack-Lehane (CL) klasifikace
Časové okno: Během indukce
popsat laryngeální pohled při přímé laryngoskopii
Během indukce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
X1 (rentgenové indikátory)
Časové okno: Během prohlížení rentgenového snímku
vzdálenost mezi temporomandibulárním kloubem a špičkou horních řezáků
Během prohlížení rentgenového snímku
X2 (rentgenové indikátory)
Časové okno: Během prohlížení rentgenového snímku
kolmá vzdálenost od tvrdého patra ke špičce horních řezáků
Během prohlížení rentgenového snímku
X3 (rentgenové indikátory)
Časové okno: Během prohlížení rentgenového snímku
délka mandibulárního těla
Během prohlížení rentgenového snímku
X4 (rentgenové indikátory)
Časové okno: Během prohlížení rentgenového snímku
vertikální vzdálenost od nejvyššího bodu hyoidní kosti k mandibulárnímu tělu
Během prohlížení rentgenového snímku
X5 (rentgenové indikátory)
Časové okno: Během prohlížení rentgenového snímku
vzdálenost od předozadní hranice čtvrtého krčního obratle k předozadní horní hranici prvního krčního obratle
Během prohlížení rentgenového snímku
X6 (rentgenové indikátory)
Časové okno: Během prohlížení rentgenového snímku
atlantookcipitální gapantero-superiorní hranice prvního krčního obratle
Během prohlížení rentgenového snímku
X7 (rentgenové indikátory)
Časové okno: Během prohlížení rentgenového snímku
horizontální vzdálenost od nejvyššího bodu hyoidní kosti k hranici nejbližšího krčního obratle
Během prohlížení rentgenového snímku
X8 (rentgenové indikátory)
Časové okno: Během prohlížení rentgenového snímku
vzdálenost mezi trnovými výběžky prvního krčního obratle a druhého krčního obratle
Během prohlížení rentgenového snímku
A1 (rentgenové indikátory)
Časové okno: Během prohlížení rentgenového snímku
úhel mezi linií procházející spodní částí druhého krčního obratle a linií procházející spodní částí šestého krčního obratle v neutrální/extenzní poloze
Během prohlížení rentgenového snímku
Hp-h (indikátory CT/MRI)
Časové okno: Během prohlížení CT/MRI obrazu
vzdálenost od zadního konce tvrdého patra k vrcholu jazylky
Během prohlížení CT/MRI obrazu
Ht (indikátory CT/MRI)
Časové okno: Během prohlížení CT/MRI obrazu
výška základny jazyka, podél Hp-h od jazyka k vrcholu jazylky
Během prohlížení CT/MRI obrazu
Dt-p (indikátory CT/MRI)
Časové okno: Během prohlížení CT/MRI obrazu
vzdálenost od zadního konce jazyka k zadní stěně hltanu
Během prohlížení CT/MRI obrazu
Dt (indikátory CT/MRI)
Časové okno: Během prohlížení CT/MRI obrazu
vzdálenost od zadního konce jazyka k Hp-h
Během prohlížení CT/MRI obrazu
S (indikátory CT/MRI)
Časové okno: Během prohlížení CT/MRI obrazu
střední průřezová plocha základny jazyka za Hp-h
Během prohlížení CT/MRI obrazu
W (indikátory CT/MRI)
Časové okno: Během prohlížení CT/MRI obrazu
maximální šířka základny jazyka
Během prohlížení CT/MRI obrazu
V (indikátory CT/MRI)
Časové okno: Během prohlížení CT/MRI obrazu
objem základny jazyka
Během prohlížení CT/MRI obrazu
Rs (indikátory CT/MRI)
Časové okno: Během prohlížení CT/MRI obrazu
Rs = S/(Hp-h* Dt-p); Rv = V/( Hp-h* Dt-p*W)
Během prohlížení CT/MRI obrazu
MRI1 (indikátory MRI)
Časové okno: Během prohlížení CT/MRI obrazu
vzdálenost mezi bází jazyka a zadní stěnou hltanu
Během prohlížení CT/MRI obrazu
MRI2 (indikátory MRI)
Časové okno: Během prohlížení CT/MRI obrazu
vzdálenost mezi epiglottis a zadní stěnou hltanu
Během prohlížení CT/MRI obrazu
MRI3 (indikátory MRI)
Časové okno: Během prohlížení CT/MRI obrazu
vzdálenost mezi uvulou a zadní stěnou hltanu
Během prohlížení CT/MRI obrazu
MRI4 (indikátory MRI)
Časové okno: Během prohlížení CT/MRI obrazu
vzdálenost mezi hlasivkami a zadní stěnou hltanu
Během prohlížení CT/MRI obrazu
MRI5 (indikátory MRI)
Časové okno: Během prohlížení CT/MRI obrazu
délka epiglottis
Během prohlížení CT/MRI obrazu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
meziřezákové mezery
Časové okno: měření den před operací]
fyzický indikátor
měření den před operací]
thyromentální vzdálenost
Časové okno: měření den před operací]
fyzický indikátor
měření den před operací]
obvod krku,
Časové okno: měření den před operací]
fyzický indikátor
měření den před operací]
modifikovaný test Mallampati,
Časové okno: měření den před operací]
fyzický indikátor
měření den před operací]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Yongzheng Han, M.D., Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00006761-M2022105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

v případě potřeby získáte přístup k údajům kontaktováním vedoucího projektu

Časový rámec sdílení IPD

po dokončení projektu a vydání rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontaktujte vedoucího projektu a data lze použít pouze pro vědecký výzkum

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení