Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af beslutningsstøttesystemet til evaluering af vanskelige luftveje

22. december 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital

Anæstesiologisk afdeling, Peking Universitets tredje hospital, associeret overlæge; M.D.

Baseret på evalueringen af ​​præoperative fysiske indikatorer og radiologiske indikatorer for cervikal kirurgi fremlægger denne undersøgelse effektive indikatorer til at forudsige vanskelige luftveje før operation og etablerer et omfattende beslutningsstøttesystem for vanskelige luftvejsevalueringer, for at give et teoretisk grundlag for den tidlige advarsel om vanskelige luftveje før cervikal spondylose operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere var vurderingen af ​​vanskelige luftveje hovedsageligt afhængig af fysiske indikatorer, men den indre struktur af luftvejene kunne ikke findes ved udseendeinspektion. Derfor dukkede uventede nødluftveje ofte op i klinisk arbejde, hvilket alvorligt påvirkede den medicinske sikkerhed. I denne undersøgelse er den specifikke mekanisme for vanskelig laryngoskopi hos patienter, der gennemgår cervikal spondyloseoperation, afklaret ved kombinationen af ​​de fysiske indikatorer og radiologiske indikatorer. På dette grundlag vil vi etablere det præoperative luftvejsevalueringssystem til cervikal spondyloseoperation, optimere den standardiserede proces med præoperativ luftvejsevaluering og præcist screene højrisikopatienter ud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår elektiv cervikal rygsøjleoperation for cervikal spondylose (rygmarv og nerverodstype

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med ASA I-III
  • planlagt til elektiv kirurgi for cervikal spondylose under generel anæstesi med tracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med cervikal rygsøjle ustabilitet
  • orofaryngeal masse
  • luftvejssygdom
  • præoperativ billeddannelsesdata var ufuldstændige
  • nægte at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
vanskelig laryngoskopi gruppe
Cormack-Lehane (C-L) skala: klasse III-IV
Procedure: endotracheal intubation
alle patienter vil modtage laryngoskopi og endotracheal intubation
let laryngoskopi gruppe
Cormack-Lehane (C-L) skala: klasse I-II
Procedure: endotracheal intubation
alle patienter vil modtage laryngoskopi og endotracheal intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cormack-Lehane (CL) klassifikation
Tidsramme: Under induktion
beskrive larynxsyn under direkte laryngoskopi
Under induktion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
X1 (røntgenindikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af røntgenbilledet
afstand mellem kæbeleddet og spidsen af ​​de øvre fortænder
Under gennemgang af røntgenbilledet
X2 (røntgenindikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af røntgenbilledet
vinkelret afstand fra den hårde gane til spidsen af ​​de øvre fortænder
Under gennemgang af røntgenbilledet
X3 (røntgenindikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af røntgenbilledet
længden af ​​underkæbekroppen
Under gennemgang af røntgenbilledet
X4 (røntgenindikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af røntgenbilledet
lodret afstand fra hyoidknoglens højeste punkt til underkæbekroppen
Under gennemgang af røntgenbilledet
X5 (røntgenindikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af røntgenbilledet
afstand fra den antero-inferior kant af den fjerde halshvirvel til den antero-superior kant af den første halshvirvel
Under gennemgang af røntgenbilledet
X6 (røntgenindikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af røntgenbilledet
atlanto-occipital gapantero-superior grænse af den første halshvirvel
Under gennemgang af røntgenbilledet
X7 (røntgenindikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af røntgenbilledet
vandret afstand fra hyoidknoglens højeste punkt til grænsen af ​​den nærmeste nakkehvirvel
Under gennemgang af røntgenbilledet
X8 (røntgenindikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af røntgenbilledet
afstanden mellem rygprocesserne i den første halshvirvel og den anden nakkehvirvel
Under gennemgang af røntgenbilledet
A1 (røntgenindikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af røntgenbilledet
vinklen mellem en linje, der går gennem bunden af ​​den anden halshvirvel og en linje, der går gennem bunden af ​​den sjette nakkehvirvel i neutral/udstrækningsposition
Under gennemgang af røntgenbilledet
Hp-h (CT/MRI-indikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af CT/MRI-billedet
afstanden fra bagenden af ​​den hårde gane til toppen af ​​hyoid
Under gennemgang af CT/MRI-billedet
Ht (CT/MRI-indikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af CT/MRI-billedet
højden af ​​tungebasen, langs Hp-h fra tungen til toppen af ​​hyoid
Under gennemgang af CT/MRI-billedet
Dt-p (CT/MRI-indikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af CT/MRI-billedet
afstanden fra bagenden af ​​tungen til bageste svælgvæg
Under gennemgang af CT/MRI-billedet
Dt (CT/MRI-indikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af CT/MRI-billedet
afstanden fra bagenden af ​​tungen til Hp-h
Under gennemgang af CT/MRI-billedet
S (CT/MRI-indikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af CT/MRI-billedet
det centrale tværsnitsareal af tungebasen bag Hp-h
Under gennemgang af CT/MRI-billedet
W (CT/MRI-indikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af CT/MRI-billedet
den maksimale bredde af tungebasen
Under gennemgang af CT/MRI-billedet
V (CT/MRI-indikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af CT/MRI-billedet
volumen af ​​tungebasen
Under gennemgang af CT/MRI-billedet
Rs (CT/MRI-indikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af CT/MRI-billedet
Rs= S/(Hp-h* Dt-p); Rv =V/( Hp-h* Dt-p*W)
Under gennemgang af CT/MRI-billedet
MRI1 (MRI-indikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af CT/MRI-billedet
afstand mellem bunden af ​​tungen og den bageste svælgvæg
Under gennemgang af CT/MRI-billedet
MRI2 (MRI-indikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af CT/MRI-billedet
afstand mellem epiglottis og den bageste svælgvæg
Under gennemgang af CT/MRI-billedet
MRI3 (MRI-indikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af CT/MRI-billedet
afstand mellem drøvlen og den bagerste svælgvæg
Under gennemgang af CT/MRI-billedet
MRI4 (MRI-indikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af CT/MRI-billedet
afstand mellem stemmebåndene og den bageste svælgvæg
Under gennemgang af CT/MRI-billedet
MRI5 (MRI-indikatorer)
Tidsramme: Under gennemgang af CT/MRI-billedet
længden af ​​epiglottis
Under gennemgang af CT/MRI-billedet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mellem fortænderne
Tidsramme: måling en dag før operation]
fysisk indikator
måling en dag før operation]
thyromental afstand
Tidsramme: måling en dag før operation]
fysisk indikator
måling en dag før operation]
hals omkreds,
Tidsramme: måling en dag før operation]
fysisk indikator
måling en dag før operation]
modificeret mallampati test,
Tidsramme: måling en dag før operation]
fysisk indikator
måling en dag før operation]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yongzheng Han, M.D., Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00006761-M2022105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

om nødvendigt få adgang til data ved at kontakte projektlederen

IPD-delingstidsramme

efter at projektet er afsluttet og manuskriptet er udgivet

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt projektlederen og data kan kun bruges til videnskabelig forskning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger