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Studio sul sistema di supporto decisionale per la valutazione delle vie aeree difficili

22 dicembre 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Dipartimento di Anestesiologia, Terzo Ospedale dell'Università di Pechino, Primario Associato; MD

Sulla base della valutazione degli indicatori fisici preoperatori e degli indicatori radiologici della chirurgia cervicale, questo studio propone indicatori efficaci per prevedere le vie aeree difficili prima dell'intervento e stabilisce un sistema completo di supporto decisionale per la valutazione delle vie aeree difficili, in modo da fornire una base teorica per la valutazione precoce delle vie aeree difficili. avvertimento di vie aeree difficili prima dell'intervento chirurgico per spondilosi cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In passato, la valutazione delle vie aeree difficili dipendeva principalmente da indicatori fisici, ma la struttura interna delle vie aeree non poteva essere rilevata mediante l'ispezione estetica. Pertanto, nel lavoro clinico sono spesso comparse vie aeree di emergenza inaspettate, che hanno seriamente compromesso la sicurezza medica. In questo studio, il meccanismo specifico della laringoscopia difficile nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per spondilosi cervicale è chiarito dalla combinazione di indicatori fisici e indicatori radiologici. Su questa base, stabiliremo il sistema di valutazione preoperatoria delle vie aeree per la chirurgia della spondilosi cervicale, ottimizzeremo il processo standardizzato di valutazione preoperatoria delle vie aeree e selezioneremo accuratamente i pazienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo della colonna vertebrale cervicale per spondilosi cervicale (tipo midollo spinale e radice nervosa).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di ASA I-III
  • programmato per un intervento chirurgico elettivo per spondilosi cervicale in anestesia generale con intubazione tracheale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con instabilità del rachide cervicale
  • massa orofaringea
  • malattia delle vie aeree
  • i dati di imaging preoperatori erano incompleti
  • rifiutarsi di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di laringoscopia difficile
Scala Cormack-Lehane (C-L): classe III-IV
Procedura: intubazione endotracheale
tutti i pazienti verranno sottoposti a laringoscopia e intubazione endotracheale
gruppo di laringoscopia facile
Scala Cormack-Lehane (C-L): classe I-II
Procedura: intubazione endotracheale
tutti i pazienti verranno sottoposti a laringoscopia e intubazione endotracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione di Cormack-Lehane (CL).
Lasso di tempo: Durante l'induzione
descrivere la visione laringea durante la laringoscopia diretta
Durante l'induzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
X1(Indicatori a raggi X)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine a raggi X
distanza tra l'articolazione temporo-mandibolare e la punta degli incisivi superiori
Durante la revisione dell'immagine a raggi X
X2(Indicatori a raggi X)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine a raggi X
distanza perpendicolare dal palato duro alla punta degli incisivi superiori
Durante la revisione dell'immagine a raggi X
X3(Indicatori a raggi X)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine a raggi X
lunghezza del corpo mandibolare
Durante la revisione dell'immagine a raggi X
X4(Indicatori a raggi X)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine a raggi X
distanza verticale dal punto più alto dell'osso ioide al corpo mandibolare
Durante la revisione dell'immagine a raggi X
X5(Indicatori a raggi X)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine a raggi X
distanza dal bordo antero-inferiore della quarta vertebra cervicale al bordo antero-superiore della prima vertebra cervicale
Durante la revisione dell'immagine a raggi X
X6(Indicatori a raggi X)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine a raggi X
margine gapantero-superiore atlanto-occipitale della prima vertebra cervicale
Durante la revisione dell'immagine a raggi X
X7(Indicatori a raggi X)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine a raggi X
distanza orizzontale dal punto più alto dell'osso ioide al bordo della vertebra cervicale più vicina
Durante la revisione dell'immagine a raggi X
X8(Indicatori a raggi X)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine a raggi X
distanza tra i processi spinosi della prima vertebra cervicale e della seconda vertebra cervicale
Durante la revisione dell'immagine a raggi X
A1 (Indicatori radiografici)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine a raggi X
l'angolo tra una linea che passa attraverso la parte inferiore della seconda vertebra cervicale e una linea che passa attraverso la parte inferiore della sesta vertebra cervicale nella posizione neutra/estensione
Durante la revisione dell'immagine a raggi X
Hp-h (indicatori TC/MRI)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
la distanza dall'estremità posteriore del palato duro alla parte superiore dello ioide
Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
Ht (indicatori TC/RM)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
l'altezza della base della lingua, lungo Hp-h dalla lingua alla sommità dello ioide
Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
Dt-p (indicatori TC/RM)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
la distanza dall'estremità posteriore della lingua alla parete faringea posteriore
Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
Dt (indicatori TC/RM)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
la distanza dall'estremità posteriore della lingua a Hp-h
Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
S (indicatori TC/RM)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
l'area in sezione centrale della base della lingua dietro Hp-h
Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
W (indicatori TC/RM)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
la larghezza massima della base della lingua
Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
V (indicatori TC/RM)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
volume della base della lingua
Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
Rs (indicatori TC/RM)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
Rs= S/( Hp-h* Dt-p); Rv =V/( Hp-h* Dt-p*W)
Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
MRI1 (indicatori MRI)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
distanza tra la base della lingua e la parete faringea posteriore
Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
MRI2 (indicatori MRI)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
distanza tra l'epiglottide e la parete faringea posteriore
Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
MRI3 (indicatori MRI)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
distanza tra l'ugola e la parete faringea posteriore
Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
MRI4 (indicatori MRI)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
distanza tra le corde vocali e la parete faringea posteriore
Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
MRI5 (indicatori MRI)
Lasso di tempo: Durante la revisione dell'immagine TC/MRI
lunghezza dell'epiglottide
Durante la revisione dell'immagine TC/MRI

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spazio interincisivo
Lasso di tempo: misurazione un giorno prima dell'operazione]
indicatore fisico
misurazione un giorno prima dell'operazione]
distanza tiromentale
Lasso di tempo: misurazione un giorno prima dell'operazione]
indicatore fisico
misurazione un giorno prima dell'operazione]
circonferenza del collo,
Lasso di tempo: misurazione un giorno prima dell'operazione]
indicatore fisico
misurazione un giorno prima dell'operazione]
test di Mallampati modificato,
Lasso di tempo: misurazione un giorno prima dell'operazione]
indicatore fisico
misurazione un giorno prima dell'operazione]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Yongzheng Han, M.D., Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00006761-M2022105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

eventualmente accedere ai dati contattando il responsabile del progetto

Periodo di condivisione IPD

dopo la conclusione del progetto e la pubblicazione del manoscritto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contattare il responsabile del progetto e i dati potranno essere utilizzati solo per ricerche scientifiche

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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