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Studie zum Entscheidungsunterstützungssystem für die Beurteilung schwieriger Atemwege

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Abteilung für Anästhesiologie, Drittes Krankenhaus der Universität Peking, stellvertretender Chefarzt; M.D.

Basierend auf der Auswertung präoperativer physikalischer Indikatoren und radiologischer Indikatoren der Gebärmutterhalschirurgie stellt diese Studie wirksame Indikatoren zur Vorhersage schwieriger Atemwege vor der Operation vor und etabliert ein umfassendes Entscheidungsunterstützungssystem für die Beurteilung schwieriger Atemwege, um eine theoretische Grundlage für die frühe Operation bereitzustellen Warnung vor schwierigen Atemwegen vor einer Operation zur Zervixspondylose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit hing die Beurteilung schwieriger Atemwege hauptsächlich von physikalischen Indikatoren ab, die innere Struktur der Atemwege konnte jedoch durch eine optische Untersuchung nicht ermittelt werden. Daher kam es bei der klinischen Arbeit häufig zu unerwarteten Atemwegsnotfällen, die die medizinische Sicherheit erheblich beeinträchtigten. In dieser Studie wird der spezifische Mechanismus der schwierigen Laryngoskopie bei Patienten, die sich einer zervikalen Spondyloseoperation unterziehen, durch die Kombination der physikalischen und radiologischen Indikatoren geklärt. Auf dieser Grundlage werden wir das präoperative Atemwegsbewertungssystem für die zervikale Spondylosechirurgie etablieren, den standardisierten Prozess der präoperativen Atemwegsbewertung optimieren und Hochrisikopatienten präzise aussortieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Halswirbelsäulenoperation wegen zervikaler Spondylose (Rückenmarks- und Nervenwurzeltyp) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA I-III
  • geplant für eine elektive Operation wegen zervikaler Spondylose unter Vollnarkose mit trachealer Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Instabilität der Halswirbelsäule
  • oropharyngeale Raumforderung
  • Atemwegserkrankung
  • Die präoperativen Bilddaten waren unvollständig
  • sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
schwierige Laryngoskopie-Gruppe
Cormack-Lehane-Skala (C-L): Klasse III-IV
Verfahren: endotracheale Intubation
Alle Patienten erhalten eine Laryngoskopie und eine endotracheale Intubation
Einfache Laryngoskopie-Gruppe
Cormack-Lehane-Skala (C-L): Klasse I-II
Verfahren: endotracheale Intubation
Alle Patienten erhalten eine Laryngoskopie und eine endotracheale Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cormack-Lehane (CL)-Klassifizierung
Zeitfenster: Während der Induktion
Beschreiben Sie die Kehlkopfansicht während der direkten Laryngoskopie
Während der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
X1 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
Abstand zwischen Kiefergelenk und Spitze der oberen Schneidezähne
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
X2 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
senkrechter Abstand vom harten Gaumen bis zur Spitze der oberen Schneidezähne
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
X3 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
Länge des Unterkieferkörpers
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
X4 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
vertikaler Abstand vom höchsten Punkt des Zungenbeins zum Unterkieferkörper
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
X5 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
Abstand vom antero-unteren Rand des vierten Halswirbels bis zum antero-oberen Rand des ersten Halswirbels
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
X6 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
atlanto-okzipitaler Gapantero-oberer Rand des ersten Halswirbels
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
X7 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
horizontaler Abstand vom höchsten Punkt des Zungenbeins bis zum Rand des nächstgelegenen Halswirbels
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
X8 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
Abstand zwischen den Dornfortsätzen des ersten Halswirbels und des zweiten Halswirbels
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
A1 (Röntgenindikatoren)
Zeitfenster: Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
Der Winkel zwischen einer Linie, die durch die Unterseite des zweiten Halswirbels verläuft, und einer Linie, die durch die Unterseite des sechsten Halswirbels in der Neutral-/Extensionsposition verläuft
Bei der Durchsicht des Röntgenbildes
Hp-h (CT/MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
der Abstand vom hinteren Ende des harten Gaumens bis zur Spitze des Zungenbeins
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Ht (CT/MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
die Höhe der Zungenbasis, entlang Hp-h von der Zunge bis zur Spitze des Zungenbeins
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Dt-p (CT/MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
der Abstand vom hinteren Ende der Zunge bis zur hinteren Rachenwand
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Dt (CT/MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
der Abstand vom hinteren Ende der Zunge bis Hp-h
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
S (CT/MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
die zentrale Schnittfläche der Zungenbasis hinter Hp-h
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
W (CT/MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
die maximale Breite der Zungenbasis
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
V (CT/MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Volumen des Zungengrundes
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Rs (CT/MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Rs= S/( Hp-h* Dt-p); Rv =V/( Hp-h* Dt-p*W)
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
MRT1 (MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Abstand zwischen der Zungenbasis und der hinteren Rachenwand
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
MRT2 (MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Abstand zwischen der Epiglottis und der hinteren Rachenwand
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
MRT3 (MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Abstand zwischen dem Zäpfchen und der hinteren Rachenwand
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
MRT4 (MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Abstand zwischen den Stimmbändern und der hinteren Rachenwand
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
MRT5 (MRT-Indikatoren)
Zeitfenster: Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes
Länge der Epiglottis
Während der Überprüfung des CT/MRT-Bildes

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lücke zwischen den Schneidezähnen
Zeitfenster: Messung einen Tag vor der Operation]
physikalischer Indikator
Messung einen Tag vor der Operation]
Thyromentaler Abstand
Zeitfenster: Messung einen Tag vor der Operation]
physikalischer Indikator
Messung einen Tag vor der Operation]
Halsumfang,
Zeitfenster: Messung einen Tag vor der Operation]
physikalischer Indikator
Messung einen Tag vor der Operation]
modifizierter Mallampati-Test,
Zeitfenster: Messung einen Tag vor der Operation]
physikalischer Indikator
Messung einen Tag vor der Operation]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yongzheng Han, M.D., Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00006761-M2022105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf können Sie auf die Daten zugreifen, indem Sie sich an den Projektleiter wenden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Projekts und Veröffentlichung des Manuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Projektleiter und die Daten dürfen nur für wissenschaftliche Forschung verwendet werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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