Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące systemu wspomagania decyzji w ocenie trudnych dróg oddechowych

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Oddział Anestezjologii, Trzeci Szpital Uniwersytetu w Pekinie, zastępca głównego lekarza; lekarz medycyny

W oparciu o ocenę przedoperacyjnych wskaźników fizycznych i radiologicznych chirurgii szyjki macicy, w niniejszym badaniu przedstawiono skuteczne wskaźniki umożliwiające przewidywanie trudnych dróg oddechowych przed operacją oraz ustanowiono kompleksowy system wspomagania decyzji w zakresie oceny trudnych dróg oddechowych, aby zapewnić teoretyczne podstawy do wczesnego ostrzeżenie o utrudnionych drogach oddechowych przed operacją spondylozy szyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przeszłości ocena trudnych dróg oddechowych opierała się głównie na wskaźnikach fizycznych, ale wewnętrznej struktury dróg oddechowych nie można było określić na podstawie badania wyglądu. Dlatego w pracy klinicznej często pojawiały się nieoczekiwane awaryjne drożności dróg oddechowych, co poważnie wpływało na bezpieczeństwo medyczne. W tym badaniu specyficzny mechanizm trudnej laryngoskopii u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa szyjnego został wyjaśniony poprzez połączenie wskaźników fizycznych i wskaźników radiologicznych. Na tej podstawie opracujemy system przedoperacyjnej oceny dróg oddechowych w przypadku operacji kręgosłupa szyjnego, zoptymalizujemy ustandaryzowany proces przedoperacyjnej oceny dróg oddechowych i dokładnie wyselekcjonujemy pacjentów wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa szyjnego z powodu spondylozy szyjnej (typu rdzenia kręgowego i korzeni nerwowych).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci ASA I-III
  • zakwalifikowany do planowej operacji kręgosłupa szyjnego w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z niestabilnością odcinka szyjnego kręgosłupa
  • masa ustno-gardłowa
  • choroba dróg oddechowych
  • dane obrazowe przedoperacyjne były niekompletne
  • odmówić podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
trudna grupa laryngoskopowa
Skala Cormacka-Lehane’a (C-L): klasa III-IV
Procedura: intubacja dotchawicza
wszyscy pacjenci zostaną poddani laryngoskopii i intubacji dotchawiczej
łatwa grupa laryngoskopowa
Skala Cormacka-Lehane’a (C-L): klasa I-II
Procedura: intubacja dotchawicza
wszyscy pacjenci zostaną poddani laryngoskopii i intubacji dotchawiczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja Cormacka-Lehane’a (CL).
Ramy czasowe: Podczas indukcji
opisz widok krtani podczas laryngoskopii bezpośredniej
Podczas indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
X1 (wskaźniki rentgenowskie)
Ramy czasowe: Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
odległość stawu skroniowo-żuchwowego od wierzchołka górnych siekaczy
Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
X2 (wskaźniki rentgenowskie)
Ramy czasowe: Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
prostopadła odległość od podniebienia twardego do czubka górnych siekaczy
Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
X3 (wskaźniki rentgenowskie)
Ramy czasowe: Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
długość trzonu żuchwy
Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
X4 (wskaźniki rentgenowskie)
Ramy czasowe: Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
odległość pionowa od najwyższego punktu kości gnykowej do trzonu żuchwy
Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
X5 (wskaźniki rentgenowskie)
Ramy czasowe: Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
odległość od przednio-dolnego brzegu czwartego kręgu szyjnego do przednio-górnego brzegu pierwszego kręgu szyjnego
Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
X6 (wskaźniki rentgenowskie)
Ramy czasowe: Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
szczytowo-potyliczny rozwarcie górne pierwszego kręgu szyjnego
Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
X7 (wskaźniki rentgenowskie)
Ramy czasowe: Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
pozioma odległość od najwyższego punktu kości gnykowej do granicy najbliższego kręgu szyjnego
Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
X8 (wskaźniki rentgenowskie)
Ramy czasowe: Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
odległość między wyrostkami kolczystymi pierwszego kręgu szyjnego i drugiego kręgu szyjnego
Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
A1 (wskaźniki rentgenowskie)
Ramy czasowe: Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
kąt pomiędzy linią przechodzącą przez dół drugiego kręgu szyjnego a linią przechodzącą przez dół szóstego kręgu szyjnego w pozycji neutralnej/wyprostowanej
Podczas przeglądania zdjęcia rentgenowskiego
HP-h (wskaźniki CT/MRI)
Ramy czasowe: Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
odległość od tylnego końca podniebienia twardego do szczytu kości gnykowej
Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
Ht (wskaźniki CT/MRI)
Ramy czasowe: Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
wysokość nasady języka, wzdłuż Hp-h od języka do szczytu kości gnykowej
Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
Dt-p (wskaźniki CT/MRI)
Ramy czasowe: Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
odległość od tylnego końca języka do tylnej ściany gardła
Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
Dt (wskaźniki CT/MRI)
Ramy czasowe: Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
odległość od tylnego końca języka do Hp-h
Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
S (wskaźniki CT/MRI)
Ramy czasowe: Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
środkowy obszar przekroju nasady języka za Hp-h
Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
W (wskaźniki CT/MRI)
Ramy czasowe: Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
maksymalna szerokość nasady języka
Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
V (wskaźniki CT/MRI)
Ramy czasowe: Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
objętość podstawy języka
Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
Rs (wskaźniki CT/MRI)
Ramy czasowe: Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
Rs= S/(Hp-h* Dt-p); Rv = V/( KM-h* Dt-p*W)
Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
MRI1 (wskaźniki MRI)
Ramy czasowe: Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
odległość między podstawą języka a tylną ścianą gardła
Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
MRI2 (wskaźniki MRI)
Ramy czasowe: Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
odległość między nagłośnią a tylną ścianą gardła
Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
MRI3 (wskaźniki MRI)
Ramy czasowe: Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
odległość między języczkiem a tylną ścianą gardła
Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
MRI4 (wskaźniki MRI)
Ramy czasowe: Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
odległość strun głosowych od tylnej ściany gardła
Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
MRI5 (wskaźniki MRI)
Ramy czasowe: Podczas przeglądu obrazu CT/MRI
długość nagłośni
Podczas przeglądu obrazu CT/MRI

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szczelina między siekaczami
Ramy czasowe: pomiar na dzień przed operacją]
wskaźnik fizyczny
pomiar na dzień przed operacją]
dystans tarczowo-mentalny
Ramy czasowe: pomiar na dzień przed operacją]
wskaźnik fizyczny
pomiar na dzień przed operacją]
obwód szyi,
Ramy czasowe: pomiar na dzień przed operacją]
wskaźnik fizyczny
pomiar na dzień przed operacją]
zmodyfikowany test Mallampatiego,
Ramy czasowe: pomiar na dzień przed operacją]
wskaźnik fizyczny
pomiar na dzień przed operacją]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yongzheng Han, M.D., Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00006761-M2022105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

w razie potrzeby uzyskaj dostęp do danych kontaktując się z liderem projektu

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu projektu i opublikowaniu manuskryptu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

skontaktuj się z liderem projektu, a dane mogą zostać wykorzystane jedynie do badań naukowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami