Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iSIPsmarter: Pilotní RCT k vyhodnocení technologicky založené behaviorální intervence ke snížení sladkých nápojů u dospělých černochů

22. května 2025 aktualizováno: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Navrhovaná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zahrnovat 24 dospělých černochů. Celkovým cílem je prozkoumat předběžnou účinnost iSIPsmarter ve 2 skupinách [iSIPsmarter vs. statická webová stránka vzdělávání pacientů (PE)] pomocí 4 hodnocení (předběžné, 3-, 6- a 18měsíční následné sledování). Vygenerovaná pilotní data nám umožní lépe porozumět účinnosti a výsledkům zapojení mezi černošskými účastníky. Očekáváme trendy, že iSIPsmarter bude při snižování spotřeby SSB efektivnější než webová stránka PE po hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jamie M Zoellner, PhD
  • Telefonní číslo: 14349624488
  • E-mail: jz9q@virginia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0717
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí, identifikují se jako černoši, > nebo rovní 18 let, konzumují > 200 kcal SSB/den, schopnost a ochota přistupovat k zařízení s připojením k internetu alespoň jednou týdně a dostávat upozornění na SMS

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící dospělí, neidentifikují se jako černoši, <18 let, konzumují <200 kcal SSB/den, neschopnost a ochota přistupovat k zařízení s připojením k internetu alespoň jednou týdně a dostávat upozornění na SMS . Zkoušky se také může zúčastnit pouze jedna osoba na domácnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iSIPsmarter
iSIPsmarter je technologická intervence zaměřená na behaviorální a zdravotní gramotnost. Skládá se ze šesti jader poskytovaných internetem, strategie integrované služby krátkých zpráv (SMS), která zapojuje uživatele do sledování chování SSB, a začlenění mobilní váhy pro domácí sledování hmotnosti. Účastníci budou vyzváni (e-mailem nebo textovou zprávou), aby sami sledovali příjem nápojů slazených cukrem. iSIPsmarter je vysoce interaktivní, strukturovaný a samostatně řízený program, který využívá dříve ověřené strategie na podporu změny chování. iSIPsmarter také zahrnuje postupnou péči, aby znovu zapojil uživatele, kteří mají potíže s dokončením komponent.
Behaviorální: iSIPsmarter
iSIPsmarter je technologická intervence zaměřená na behaviorální a zdravotní gramotnost. Skládá se ze šesti jader poskytovaných internetem, strategie integrované služby krátkých zpráv (SMS), která zapojuje uživatele do sledování chování SSB, a začlenění mobilní váhy pro domácí sledování hmotnosti. Účastníci budou vyzváni (e-mailem nebo textovou zprávou), aby sami sledovali příjem nápojů slazených cukrem. iSIPsmarter je vysoce interaktivní, strukturovaný a samostatně řízený program, který využívá dříve ověřené strategie na podporu změny chování. iSIPsmarter také zahrnuje postupnou péči, aby znovu zapojil uživatele, kteří mají potíže s dokončením komponent.
Aktivní komparátor: Vzdělávání pacientů (PE)
Webová stránka PE bude obsahovat vědecky přesné informace, které jsou typické pro webové stránky s výukou výživy a budou obsahovat informace o doporučeních SSB, typech SSB a velikosti porce, zdravotních rizicích souvisejících s SSB, informace o energetické bilanci, identifikaci osobních motivátorů a překážek pro snížení příjmu SSB, interpretace nutričních štítků SSB a rozpoznávání mediálních vlivů a nesprávných tvrzení v reklamách SSB, stejně jako tiskopisů pro sledování SSB a hmotnosti. Na rozdíl od iSIPsmarter nebude obsah přizpůsoben a bude prezentován celý najednou.
Behaviorální: Vzdělávání pacientů (PE)
Webová stránka PE bude obsahovat vědecky přesné informace, které jsou typické pro webové stránky s výukou výživy a budou obsahovat informace o doporučeních SSB, typech SSB a velikosti porce, zdravotních rizicích souvisejících s SSB, informace o energetické bilanci, identifikaci osobních motivátorů a překážek pro snížení příjmu SSB, interpretace nutričních štítků SSB a rozpoznávání mediálních vlivů a nesprávných tvrzení v reklamách SSB, stejně jako tiskopisů pro sledování SSB a hmotnosti. Na rozdíl od iSIPsmarter nebude obsah přizpůsoben a bude prezentován celý najednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího nápoje slazeného cukrem po 9 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování)
Měřeno pomocí dotazníku o nápojích 15 (BEVQ-15)
Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hmotnosti v 9 týdnech, 6 měsících a 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování), 6 měsíců, 18 měsíců
Domácí digitální váha ©BodyTrace s podporou mobilních sítí
Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování), 6 měsíců, 18 měsíců
Změna celkové kvality života od výchozí hodnoty v 9. týdnu, 6. měsíci a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování), 6 měsíců, 18 měsíců
Použití základního modulu Healthy Days Centra pro nemoci (CDC).
Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování), 6 měsíců, 18 měsíců
Změna od výchozího nápoje slazeného cukrem v 6 měsících a 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Měřeno pomocí BEVQ-15
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
Změna od výchozí kvality stravy měřená složkami indexu zdravé výživy (HEI) po 9 týdnech, 6 měsících a 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování), 6 měsíců, 18 měsíců
2 neohlášené stažení (jeden víkend a jeden všední den) pomocí nejmodernějšího softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR) a vícenásobných metod. Indikátory VŠ budou extrahovány ze systému NDSR a zkoumány změny v celkovém skóre VŠ na 100bodové spojité škále (vyšší skóre odráží vyšší kvalitu stravy).
Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování), 6 měsíců, 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení