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iSIPsmarter: um RCT piloto para avaliar uma intervenção comportamental baseada em tecnologia para reduzir bebidas açucaradas entre adultos negros

22 de maio de 2025 atualizado por: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
O ensaio piloto randomizado controlado (RCT) proposto inscreverá 24 adultos negros. O objetivo geral é examinar a eficácia preliminar do iSIPsmarter em um projeto de 2 grupos [iSIPsmarter vs. site estático de educação do paciente (PE)] por 4 avaliações (acompanhamento pré, 3, 6 e 18 meses). Os dados piloto gerados nos permitirão compreender melhor a eficácia e os resultados do envolvimento entre os participantes negros. Antecipamos tendências de que o iSIPsmarter será mais eficaz na redução do consumo de SSB do que um site de PE na avaliação pós-avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jamie M Zoellner, PhD
  • Número de telefone: 14349624488
  • E-mail: jz9q@virginia.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0717
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos que falam inglês, identificados como negros, > ou igual a 18 anos de idade, consomem >200 kcals de SSB/dia, capacidade e vontade de acessar um dispositivo habilitado para internet pelo menos uma vez por semana e receber lembretes por SMS

Critério de exclusão:

  • adultos que não falam inglês, não se identificam como negros, <18 anos de idade, consomem <200 kcal de SSB/dia, incapacidade e vontade de acessar um dispositivo habilitado para internet pelo menos uma vez por semana e receber lembretes por SMS . Além disso, apenas uma pessoa por família é elegível para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: iSIPsmarter
iSIPsmarter é uma intervenção de alfabetização comportamental e de saúde baseada em tecnologia. É composto por seis núcleos fornecidos pela Internet, uma estratégia integrada de serviço de mensagens curtas (SMS) para envolver os usuários no rastreamento de comportamentos SSB e a incorporação de uma balança habilitada para celular para rastreamento de peso em casa. Os participantes serão solicitados (via e-mail ou texto) a automonitorar sua ingestão de bebidas açucaradas. O iSIPsmarter é um programa altamente interativo, estruturado e autoguiado que usa estratégias comprovadas para promover a mudança de comportamento. O iSIPsmarter também incorpora uma abordagem de cuidado escalonado para reengajar os usuários que lutam para concluir os componentes.
Comportamental: iSIPsmarter
iSIPsmarter é uma intervenção de alfabetização comportamental e de saúde baseada em tecnologia. É composto por seis núcleos fornecidos pela Internet, uma estratégia integrada de serviço de mensagens curtas (SMS) para envolver os usuários no rastreamento de comportamentos SSB e a incorporação de uma balança habilitada para celular para rastreamento de peso em casa. Os participantes serão solicitados (via e-mail ou texto) a automonitorar sua ingestão de bebidas açucaradas. O iSIPsmarter é um programa altamente interativo, estruturado e autoguiado que usa estratégias comprovadas para promover a mudança de comportamento. O iSIPsmarter também incorpora uma abordagem de cuidado escalonado para reengajar os usuários que lutam para concluir os componentes.
Comparador Ativo: Educação do Paciente (EP)
O site de EF incluirá informações cientificamente precisas, típicas de sites de educação nutricional e incluirá informações sobre recomendações de SSB, tipos de SSB e tamanho das porções, riscos à saúde relacionados ao SSB, informações sobre balanço energético, identificação de motivadores pessoais e barreiras para reduzir a ingestão de SSB, interpretar rótulos nutricionais de SSB e reconhecer influências da mídia e declarações falsas em anúncios de SSB, bem como formulários imprimíveis para rastrear SSB e peso. Ao contrário do iSIPsmarter, o conteúdo não será personalizado e será apresentado de uma só vez.
Comportamental: Educação do Paciente (EP)
O site de EF incluirá informações cientificamente precisas, típicas de sites de educação nutricional e incluirá informações sobre recomendações de SSB, tipos de SSB e tamanho das porções, riscos à saúde relacionados ao SSB, informações sobre balanço energético, identificação de motivadores pessoais e barreiras para reduzir a ingestão de SSB, interpretar rótulos nutricionais de SSB e reconhecer influências da mídia e declarações falsas em anúncios de SSB, bem como formulários imprimíveis para rastrear SSB e peso. Ao contrário do iSIPsmarter, o conteúdo não será personalizado e será apresentado de uma só vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da bebida adoçada com açúcar de linha de base em 9 semanas
Prazo: Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato)
Medido usando o Questionário de Bebidas 15 (BEVQ-15)
Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do peso inicial em 9 semanas, 6 meses e 18 meses
Prazo: Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato), 6 meses, 18 meses
Celular habilitado em casa Balança digital ©BodyTrace
Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato), 6 meses, 18 meses
Alteração da qualidade de vida geral da linha de base em 9 semanas, 6 meses e 18 meses
Prazo: Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato), 6 meses, 18 meses
Usando o Módulo Central de Dias Saudáveis ​​do Centro para Doenças (CDC)
Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato), 6 meses, 18 meses
Mudança da bebida adoçada com açúcar aos 6 meses e 18 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses, 18 meses
Medido usando o BEVQ-15
Linha de base, 6 meses, 18 meses
Alteração da qualidade alimentar basal medida pelos componentes do Índice de Alimentação Saudável (IAS) às 9 semanas, 6 meses e 18 meses
Prazo: Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato), 6 meses, 18 meses
2 recalls não anunciados (um fim de semana e um dia da semana) usando software de última geração do Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR) e métodos de passagem múltipla. Os indicadores IES serão extraídos do sistema NDSR e examinados quanto a alterações na pontuação total do IES, numa escala contínua de 100 pontos (pontuações mais elevadas refletem maior qualidade da dieta).
Linha de base, 9 semanas (acompanhamento pós-imediato), 6 meses, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of North Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
  • Investigador principal: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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