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iSIPsmarter: Ein Pilot-RCT zur Evaluierung einer technologiebasierten Verhaltensintervention zur Reduzierung zuckerhaltiger Getränke bei schwarzen Erwachsenen

22. Mai 2025 aktualisiert von: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
An der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) werden 24 schwarze Erwachsene teilnehmen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit von iSIPsmarter in einem 2-Gruppen-Design [iSIPsmarter vs. statische Website zur Patientenaufklärung (PE)] anhand von 4 Beurteilungen (Vor-, 3-, 6- und 18-Monats-Follow-up) zu untersuchen. Die generierten Pilotdaten werden es uns ermöglichen, die Wirksamkeit und das Engagement der schwarzen Teilnehmer besser zu verstehen. Nach der Bewertung gehen wir davon aus, dass iSIPsmarter den SSB-Verbrauch wirksamer reduzieren kann als eine PE-Website.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0717
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Erwachsene, die sich als Schwarze identifizieren, > oder gleich 18 Jahre alt sind, >200 kcal SSB/Tag konsumieren, in der Lage und Bereitschaft sind, mindestens einmal pro Woche auf ein internetfähiges Gerät zuzugreifen und SMS-basierte Erinnerungsaufforderungen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Erwachsene, die sich nicht als Schwarze identifizieren, <18 Jahre alt sind, <200 kcal SSB/Tag konsumieren, nicht in der Lage und Bereitschaft sind, mindestens einmal pro Woche auf ein internetfähiges Gerät zuzugreifen und SMS-basierte Erinnerungsaufforderungen zu erhalten . Außerdem ist nur eine Person pro Haushalt berechtigt, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iSIPintelligenter
iSIPsmarter ist eine technologiebasierte Intervention zur Verhaltens- und Gesundheitskompetenz. Es besteht aus sechs über das Internet bereitgestellten Cores, einer integrierten Short Message Service (SMS)-Strategie, um Benutzer in die Verfolgung des SSB-Verhaltens einzubeziehen, und der Integration einer mobilfunkfähigen Waage für die Gewichtsverfolgung zu Hause. Die Teilnehmer werden (per E-Mail oder SMS) aufgefordert, ihre Einnahme von zuckergesüßten Getränken selbst zu überwachen. iSIPsmarter ist ein hochgradig interaktives, strukturiertes und selbstgesteuertes Programm, das Strategien verwendet, die sich bereits bewährt haben, um Verhaltensänderungen zu fördern. iSIPsmarter beinhaltet auch einen Step-Care-Ansatz, um Benutzer wieder einzubeziehen, die Schwierigkeiten haben, Komponenten fertigzustellen.
Verhalten: iSIPintelligenter
iSIPsmarter ist eine technologiebasierte Intervention zur Verhaltens- und Gesundheitskompetenz. Es besteht aus sechs über das Internet bereitgestellten Cores, einer integrierten Short Message Service (SMS)-Strategie, um Benutzer in die Verfolgung des SSB-Verhaltens einzubeziehen, und der Integration einer mobilfunkfähigen Waage für die Gewichtsverfolgung zu Hause. Die Teilnehmer werden (per E-Mail oder SMS) aufgefordert, ihre Einnahme von zuckergesüßten Getränken selbst zu überwachen. iSIPsmarter ist ein hochgradig interaktives, strukturiertes und selbstgesteuertes Programm, das Strategien verwendet, die sich bereits bewährt haben, um Verhaltensänderungen zu fördern. iSIPsmarter beinhaltet auch einen Step-Care-Ansatz, um Benutzer wieder einzubeziehen, die Schwierigkeiten haben, Komponenten fertigzustellen.
Aktiver Komparator: Patientenaufklärung (PE)
Die PE-Website wird wissenschaftlich korrekte Informationen enthalten, die typisch für Websites zur Ernährungserziehung sind, und Informationen zu SSB-Empfehlungen, SSB-Typen und Portionsgrößen, SSB-bezogenen Gesundheitsrisiken, Informationen zur Energiebilanz, Identifizierung persönlicher Motivatoren und Hindernissen für die Reduzierung der SSB-Aufnahme enthalten. Interpretation von SSB-Nährwertkennzeichnungen und Erkennen von Medieneinflüssen und falschen Behauptungen in SSB-Werbung sowie druckbare Formulare zur Verfolgung von SSB und Gewicht. Im Gegensatz zu iSIPsmarter werden die Inhalte nicht maßgeschneidert und auf einmal präsentiert.
Verhalten: Patientenaufklärung (PE)
Die PE-Website wird wissenschaftlich korrekte Informationen enthalten, die typisch für Websites zur Ernährungserziehung sind, und Informationen zu SSB-Empfehlungen, SSB-Typen und Portionsgrößen, SSB-bezogenen Gesundheitsrisiken, Informationen zur Energiebilanz, Identifizierung persönlicher Motivatoren und Hindernissen für die Reduzierung der SSB-Aufnahme enthalten. Interpretation von SSB-Nährwertkennzeichnungen und Erkennen von Medieneinflüssen und falschen Behauptungen in SSB-Werbung sowie druckbare Formulare zur Verfolgung von SSB und Gewicht. Im Gegensatz zu iSIPsmarter werden die Inhalte nicht maßgeschneidert und auf einmal präsentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom zuckergesüßten Ausgangsgetränk nach 9 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen (Nachsorge unmittelbar nach der Behandlung)
Gemessen mit dem Beverage Questionnaire 15 (BEVQ-15)
Baseline, 9 Wochen (Nachsorge unmittelbar nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 9 Wochen, 6 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen (Nachbeobachtung unmittelbar nach der Behandlung), 6 Monate, 18 Monate
Mobilfunkfähige ©BodyTrace Digitalwaage für zu Hause
Baseline, 9 Wochen (Nachbeobachtung unmittelbar nach der Behandlung), 6 Monate, 18 Monate
Veränderung der Gesamtlebensqualität zu Studienbeginn nach 9 Wochen, 6 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen (Nachbeobachtung unmittelbar nach der Behandlung), 6 Monate, 18 Monate
Verwendung des Kernmoduls „Gesunde Tage“ des Centers for Disease (CDC).
Baseline, 9 Wochen (Nachbeobachtung unmittelbar nach der Behandlung), 6 Monate, 18 Monate
Wechsel vom zuckergesüßten Ausgangsgetränk nach 6 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Gemessen mit dem BEVQ-15
Baseline, 6 Monate, 18 Monate
Veränderung gegenüber der Ausgangsqualität der Ernährung, gemessen anhand der Komponenten des Healthy Eating Index (HEI) nach 9 Wochen, 6 Monaten und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung), 6 Monate, 18 Monate
2 unangekündigte Rückrufe (ein Wochenende und ein Wochentag) unter Verwendung modernster Nutrition Data System for Research (NDSR)-Software und Mehrfachdurchgangsmethoden. HEI-Indikatoren werden aus dem NDSR-System extrahiert und auf einer kontinuierlichen 100-Punkte-Skala auf Veränderungen im gesamten HEI-Score untersucht (höhere Scores spiegeln eine höhere Ernährungsqualität wider).
Baseline, 9 Wochen (unmittelbare Nachuntersuchung), 6 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of North Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
  • Hauptermittler: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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