iSIPsmarter: Pilotní RCT k vyhodnocení technologicky založené behaviorální intervence ke snížení sladkých nápojů u dospělých černochů
22. května 2025 aktualizováno: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Navrhovaná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude zahrnovat 24 dospělých černochů.
Celkovým cílem je prozkoumat předběžnou účinnost iSIPsmarter ve 2 skupinách [iSIPsmarter vs. statická webová stránka vzdělávání pacientů (PE)] pomocí 4 hodnocení (předběžné, 3-, 6- a 18měsíční následné sledování).
Vygenerovaná pilotní data nám umožní lépe porozumět účinnosti a výsledkům zapojení mezi černošskými účastníky.
Očekáváme trendy, že iSIPsmarter bude při snižování spotřeby SSB efektivnější než webová stránka PE po hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí, identifikují se jako černoši, > nebo rovní 18 let, konzumují > 200 kcal SSB/den, schopnost a ochota přistupovat k zařízení s připojením k internetu alespoň jednou týdně a dostávat upozornění na SMS
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící dospělí, neidentifikují se jako černoši, <18 let, konzumují <200 kcal SSB/den, neschopnost a ochota přistupovat k zařízení s připojením k internetu alespoň jednou týdně a dostávat upozornění na SMS . Zkoušky se také může zúčastnit pouze jedna osoba na domácnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iSIPsmarter
iSIPsmarter je technologická intervence zaměřená na behaviorální a zdravotní gramotnost.
Skládá se ze šesti jader poskytovaných internetem, strategie integrované služby krátkých zpráv (SMS), která zapojuje uživatele do sledování chování SSB, a začlenění mobilní váhy pro domácí sledování hmotnosti.
Účastníci budou vyzváni (e-mailem nebo textovou zprávou), aby sami sledovali příjem nápojů slazených cukrem.
iSIPsmarter je vysoce interaktivní, strukturovaný a samostatně řízený program, který využívá dříve ověřené strategie na podporu změny chování.
iSIPsmarter také zahrnuje postupnou péči, aby znovu zapojil uživatele, kteří mají potíže s dokončením komponent.
|
iSIPsmarter je technologická intervence zaměřená na behaviorální a zdravotní gramotnost.
Skládá se ze šesti jader poskytovaných internetem, strategie integrované služby krátkých zpráv (SMS), která zapojuje uživatele do sledování chování SSB, a začlenění mobilní váhy pro domácí sledování hmotnosti.
Účastníci budou vyzváni (e-mailem nebo textovou zprávou), aby sami sledovali příjem nápojů slazených cukrem.
iSIPsmarter je vysoce interaktivní, strukturovaný a samostatně řízený program, který využívá dříve ověřené strategie na podporu změny chování.
iSIPsmarter také zahrnuje postupnou péči, aby znovu zapojil uživatele, kteří mají potíže s dokončením komponent.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání pacientů (PE)
Webová stránka PE bude obsahovat vědecky přesné informace, které jsou typické pro webové stránky s výukou výživy a budou obsahovat informace o doporučeních SSB, typech SSB a velikosti porce, zdravotních rizicích souvisejících s SSB, informace o energetické bilanci, identifikaci osobních motivátorů a překážek pro snížení příjmu SSB, interpretace nutričních štítků SSB a rozpoznávání mediálních vlivů a nesprávných tvrzení v reklamách SSB, stejně jako tiskopisů pro sledování SSB a hmotnosti.
Na rozdíl od iSIPsmarter nebude obsah přizpůsoben a bude prezentován celý najednou.
|
Webová stránka PE bude obsahovat vědecky přesné informace, které jsou typické pro webové stránky s výukou výživy a budou obsahovat informace o doporučeních SSB, typech SSB a velikosti porce, zdravotních rizicích souvisejících s SSB, informace o energetické bilanci, identifikaci osobních motivátorů a překážek pro snížení příjmu SSB, interpretace nutričních štítků SSB a rozpoznávání mediálních vlivů a nesprávných tvrzení v reklamách SSB, stejně jako tiskopisů pro sledování SSB a hmotnosti.
Na rozdíl od iSIPsmarter nebude obsah přizpůsoben a bude prezentován celý najednou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího nápoje slazeného cukrem po 9 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování)
|
Měřeno pomocí dotazníku o nápojích 15 (BEVQ-15)
|
Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hmotnosti v 9 týdnech, 6 měsících a 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování), 6 měsíců, 18 měsíců
|
Domácí digitální váha ©BodyTrace s podporou mobilních sítí
|
Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování), 6 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna celkové kvality života od výchozí hodnoty v 9. týdnu, 6. měsíci a 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování), 6 měsíců, 18 měsíců
|
Použití základního modulu Healthy Days Centra pro nemoci (CDC).
|
Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování), 6 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna od výchozího nápoje slazeného cukrem v 6 měsících a 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
|
Měřeno pomocí BEVQ-15
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 18 měsíců
|
|
Změna od výchozí kvality stravy měřená složkami indexu zdravé výživy (HEI) po 9 týdnech, 6 měsících a 18 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování), 6 měsíců, 18 měsíců
|
2 neohlášené stažení (jeden víkend a jeden všední den) pomocí nejmodernějšího softwaru Nutrition Data System for Research (NDSR) a vícenásobných metod.
Indikátory VŠ budou extrahovány ze systému NDSR a zkoumány změny v celkovém skóre VŠ na 100bodové spojité škále (vyšší skóre odráží vyšší kvalitu stravy).
|
Výchozí stav, 9 týdnů (okamžité sledování), 6 měsíců, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .