Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iSIPsmarter: Pilotażowe badanie RCT mające na celu ocenę opartej na technologii interwencji behawioralnej mającej na celu ograniczenie spożycia słodkich napojów wśród dorosłych rasy czarnej

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Do proponowanego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) włączą się 24 dorosłe osoby rasy czarnej. Ogólnym celem jest zbadanie wstępnej skuteczności iSIPsmarter w 2 grupach [iSIPsmarter vs. statyczna witryna internetowa poświęcona edukacji pacjentów (PE)] na podstawie 4 ocen (obserwacja przed, 3, 6 i 18 miesięcy). Wygenerowane dane pilotażowe pozwolą nam lepiej zrozumieć wyniki dotyczące skuteczności i zaangażowania wśród czarnoskórych uczestników. Przewidujemy trendy, zgodnie z którymi iSIPsmarter będzie skuteczniejszy w zmniejszaniu zużycia SSB niż witryna PE po ocenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0717
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mówiący po angielsku, identyfikujący się jako czarnoskórzy, w wieku > lub równy 18 lat, spożywający > 200 kcal SSB dziennie, posiadający zdolność i chęć dostępu do urządzenia z dostępem do Internetu co najmniej raz w tygodniu i otrzymywania przypomnień w formie SMS-ów

Kryteria wyłączenia:

  • osoby dorosłe nieanglojęzyczne, nie identyfikujące się jako osoby rasy czarnej, <18 lat, spożywające <200 kcal SSB dziennie, niemożność i chęć uzyskania dostępu do urządzenia z dostępem do Internetu przynajmniej raz w tygodniu i otrzymywania przypomnień w formie SMS-ów . Ponadto w badaniu może wziąć udział tylko jedna osoba na gospodarstwo domowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: iSIP mądrzejszy
iSIPsmarter to interwencja behawioralna i zdrowotna oparta na technologii. Składa się z sześciu rdzeni dostarczanych przez Internet, zintegrowanej strategii usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) w celu zaangażowania użytkowników w śledzenie zachowań SSB oraz włączenia wagi obsługującej sieć komórkową do śledzenia wagi w domu. Uczestnicy zostaną poproszeni (e-mailem lub SMS-em) o samokontrolę spożycia napojów słodzonych cukrem. iSIPsmarter to wysoce interaktywny, ustrukturyzowany i samodzielny program, który wykorzystuje sprawdzone wcześniej strategie promowania zmiany zachowań. iSIPsmarter obejmuje również podejście stopniowej opieki, aby ponownie zaangażować użytkowników, którzy mają trudności z ukończeniem komponentów.
Behawioralne: iSIP mądrzejszy
iSIPsmarter to interwencja behawioralna i zdrowotna oparta na technologii. Składa się z sześciu rdzeni dostarczanych przez Internet, zintegrowanej strategii usługi krótkich wiadomości tekstowych (SMS) w celu zaangażowania użytkowników w śledzenie zachowań SSB oraz włączenia wagi obsługującej sieć komórkową do śledzenia wagi w domu. Uczestnicy zostaną poproszeni (e-mailem lub SMS-em) o samokontrolę spożycia napojów słodzonych cukrem. iSIPsmarter to wysoce interaktywny, ustrukturyzowany i samodzielny program, który wykorzystuje sprawdzone wcześniej strategie promowania zmiany zachowań. iSIPsmarter obejmuje również podejście stopniowej opieki, aby ponownie zaangażować użytkowników, którzy mają trudności z ukończeniem komponentów.
Aktywny komparator: Edukacja pacjenta (PE)
Strona internetowa PE będzie zawierać naukowo dokładne informacje, typowe dla witryn poświęconych edukacji żywieniowej, w tym informacje o zaleceniach SSB, rodzajach SSB i wielkości porcji, zagrożeniach dla zdrowia związanych z SSB, informacje o bilansie energetycznym, identyfikację osobistych motywatorów i barier w ograniczaniu spożycia SSB, interpretowanie etykiet żywieniowych SSB oraz rozpoznawanie wpływów mediów i błędnych oświadczeń w reklamach SSB, a także formularzy do druku w celu śledzenia SSB i masy ciała. W przeciwieństwie do iSIPsmarter, treść nie będzie dostosowana i zostanie zaprezentowana w całości na raz.
Behawioralne: Edukacja pacjenta (PE)
Strona internetowa PE będzie zawierać naukowo dokładne informacje, typowe dla witryn poświęconych edukacji żywieniowej, w tym informacje o zaleceniach SSB, rodzajach SSB i wielkości porcji, zagrożeniach dla zdrowia związanych z SSB, informacje o bilansie energetycznym, identyfikację osobistych motywatorów i barier w ograniczaniu spożycia SSB, interpretowanie etykiet żywieniowych SSB oraz rozpoznawanie wpływów mediów i błędnych oświadczeń w reklamach SSB, a także formularzy do druku w celu śledzenia SSB i masy ciała. W przeciwieństwie do iSIPsmarter, treść nie będzie dostosowana i zostanie zaprezentowana w całości na raz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowego napoju słodzonego cukrem po 9 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po)
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Napojów 15 (BEVQ-15)
Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do masy wyjściowej po 9 tygodniach, 6 miesiącach i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po), 6 miesięcy, 18 miesięcy
Domowa cyfrowa waga ©BodyTrace z obsługą sieci komórkowej
Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po), 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana ogólnej jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 9 tygodniach, 6 miesiącach i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po), 6 miesięcy, 18 miesięcy
Korzystanie z podstawowego modułu Centrum ds. Chorób (CDC) Healthy Days
Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa po), 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana z podstawowego napoju słodzonego cukrem w wieku 6 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmierzono za pomocą BEVQ-15
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wyjściową jakością diety mierzona składnikami Wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI) po 9 tygodniach, 6 miesiącach i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa), 6 miesięcy, 18 miesięcy
2 niezapowiedziane wycofania produktów (jeden weekend i jeden dzień powszedni) przy użyciu najnowocześniejszego oprogramowania Nutrition Data System for Research (NDSR) i metod wielokrotnych przejść. Wskaźniki uczelni zostaną wyodrębnione z systemu NDSR i zbadane pod kątem zmian w całkowitym wyniku uczelni w 100-punktowej skali ciągłej (wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość diety).
Wartość wyjściowa, 9 tygodni (obserwacja natychmiastowa), 6 miesięcy, 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of North Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
  • Główny śledczy: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22130

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami