Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iSIPsmarter: En pilot-RCT til at evaluere en teknologibaseret adfærdsintervention for at reducere sukkerholdige drikkevarer blandt sorte voksne

22. maj 2025 opdateret af: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Det foreslåede pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil indskrive 24 sorte voksne. Det overordnede mål er at undersøge den foreløbige effektivitet af iSIPsmarter i et 2-gruppe [iSIPsmarter vs. static Patient Education (PE) website] ved 4 vurdering (før, 3-, 6- og 18-måneders opfølgning) design. De genererede pilotdata vil give os mulighed for bedre at forstå effektivitet og engagementsresultater blandt sorte deltagere. Vi forudser tendenser til, at iSIPsmarter vil være mere effektiv til at reducere SSB-forbrug end et PE-websted efter vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0717
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende voksne, identificerer sig som sorte, > eller lig med 18 år, indtager >200 kcal SSB/dag, evne og villighed til at få adgang til en internetaktiveret enhed mindst én gang om ugen og modtage SMS-baserede påmindelser

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende voksne, identificerer sig ikke som sorte, <18 år, indtager <200 kcal SSB/dag, manglende evne og villighed til at få adgang til en internetaktiveret enhed mindst én gang om ugen og modtage SMS-baserede påmindelser . Desuden er kun én person pr. husstand berettiget til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iSIPsmarter
iSIPsmarter er en teknologibaseret adfærds- og sundhedsfaglig intervention. Den består af seks internet-leverede kerner, en integreret SMS-strategi (Short Message Service) til at engagere brugere i at spore SSB-adfærd, og inkorporeringen af ​​en cellulær aktiveret vægt til vægtsporing i hjemmet. Deltagerne vil blive bedt (via e-mail eller sms) om selv at overvåge deres indtag af sukkersødet drikke. iSIPsmarter er et yderst interaktivt, struktureret og selvstyret program, der bruger strategier, der tidligere har vist sig at fremme adfærdsændringer. iSIPsmarter inkorporerer også en stepped care-tilgang til at geninddrage brugere, der har svært ved at færdiggøre komponenter.
Adfærdsmæssigt: iSIPsmarter
iSIPsmarter er en teknologibaseret adfærds- og sundhedsfaglig intervention. Den består af seks internet-leverede kerner, en integreret SMS-strategi (Short Message Service) til at engagere brugere i at spore SSB-adfærd, og inkorporeringen af ​​en cellulær aktiveret vægt til vægtsporing i hjemmet. Deltagerne vil blive bedt (via e-mail eller sms) om selv at overvåge deres indtag af sukkersødet drikke. iSIPsmarter er et yderst interaktivt, struktureret og selvstyret program, der bruger strategier, der tidligere har vist sig at fremme adfærdsændringer. iSIPsmarter inkorporerer også en stepped care-tilgang til at geninddrage brugere, der har svært ved at færdiggøre komponenter.
Aktiv komparator: Patientuddannelse (PE)
PE-webstedet vil indeholde videnskabeligt nøjagtige oplysninger, der er typiske for ernæringsundervisningswebsteder, og vil omfatte information om SSB-anbefalinger, typer af SSB og portionsstørrelse, SSB-relaterede sundhedsrisici, information om energibalance, identifikation af personlige motivatorer og barrierer for at reducere SSB-indtag, fortolkning af SSB-ernæringsmærker og genkendelse af mediepåvirkninger og fejlkrav i SSB-reklamer, samt printbare formularer til at spore SSB og vægt. I modsætning til iSIPsmarter vil indholdet ikke blive skræddersyet og vil blive præsenteret på én gang.
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse (PE)
PE-webstedet vil indeholde videnskabeligt nøjagtige oplysninger, der er typiske for ernæringsundervisningswebsteder, og vil omfatte information om SSB-anbefalinger, typer af SSB og portionsstørrelse, SSB-relaterede sundhedsrisici, information om energibalance, identifikation af personlige motivatorer og barrierer for at reducere SSB-indtag, fortolkning af SSB-ernæringsmærker og genkendelse af mediepåvirkninger og fejlkrav i SSB-reklamer, samt printbare formularer til at spore SSB og vægt. I modsætning til iSIPsmarter vil indholdet ikke blive skræddersyet og vil blive præsenteret på én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline sukker-sødet drik efter 9 uger
Tidsramme: Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)
Målt ved hjælp af drikkevarespørgeskema 15 (BEVQ-15)
Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baselinevægt efter 9 uger, 6 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning), 6 måneder, 18 måneder
Mobiltelefonaktiveret in-home ©BodyTrace digital vægt
Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning), 6 måneder, 18 måneder
Ændring fra baseline overordnet livskvalitet efter 9 uger, 6 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning), 6 måneder, 18 måneder
Brug af Center's for Disease (CDC) Healthy Days Core Module
Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning), 6 måneder, 18 måneder
Skift fra baseline sukker-sødet drik efter 6 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Målt med BEVQ-15
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
Ændring fra baseline diætkvalitet målt ved komponenterne i Healthy Eating Index (HEI) efter 9 uger, 6 måneder og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning), 6 måneder, 18 måneder
2 uanmeldte tilbagekaldelser (en weekend og en hverdag) ved hjælp af avanceret Nutrition Data System for Research (NDSR)-software og flere beståelsesmetoder. HEI-indikatorer vil blive udtrukket fra NDSR-systemet og undersøgt for ændringer i den samlede HEI-score på en 100-punkts kontinuerlig skala (højere score afspejler højere kostkvalitet).
Baseline, 9 uger (umiddelbart efter opfølgning), 6 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jamie M Zoellner, PhD, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Lee Ritterband, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger