Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých koncentrací ropivakainu na nástup a trvání blokády kotníku (ROADS)

19. března 2026 aktualizováno: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg

Účinky různých koncentrací ropivakainu na nástup a trvání blokády kotníku – randomizovaná, trojitě zaslepená intervenční studie s paralelními skupinami

Blokády periferních nervů jsou zásadní pro zajištění účinné regionální anestezie a pooperační analgezie při operaci přednoží při reparaci hallux valgus. Vznik a trvání periferních nervových blokád ovlivňuje mnoho faktorů. S příchodem ultrazvukem naváděných nervových bloků se přesnost podávání LA výrazně zlepšila, což potenciálně snižuje požadované dávkování, což je také spojeno s menším rizikem toxicity. Vliv koncentrace LA na dobu nástupu a trvání blokády hlezna řízené ultrazvukem pro operaci přednoží však dosud nebyl studován. To představuje klinicky relevantní dilema týkající se nutnosti podávat nižší nebo vyšší koncentrace ropivakainu k dosažení klinicky relevantního rychlejšího nástupu a delšího trvání blokády kotníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit rozdílné účinky 0,25 %, 0,5 % a 1 % ropivakainu na dobu nástupu a trvání blokády hlezna řízené ultrazvukem u pacientů podstupujících anestezii a pooperační analgezii chirurgickým zákrokem na přední části nohy. Předpokládáme, že použití 1% ropivakainu pro ultrazvukem naváděné blokády kotníku povede k výrazně rychlejšímu nástupu a delšímu trvání senzorického bloku, a tím i analgezie, ve srovnání s použitím 0,25% a 0,5% ropivakainu u pacientů po operaci přednoží. Primárním výsledkem je rozdíl v trvání senzorických bloků. Sekundárními výsledky jsou rozdíl v době nástupu senzorického bloku, skóre pooperační bolesti a spotřeba opioidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
          • Telefonní číslo: +3289325207
          • E-mail: ingrid.meex@zol.be

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Věk 18 až 65 let, plánována elektivní operace přednoží pro opravu hallux valgus pod jednostrannou blokádou kotníku na ZOL Genk
  • ASA fyzikální I-II-III
  • Umět porozumět výzkumníkům
  • Schopnost chůze (schopnost samostatné chůze, s pomocnými zařízeními nebo bez nich)
  • Schopný učit se a provádět senzorické a motorické hodnocení studie tím, že projeví citlivost na píchnutí špendlíkem, chlad a lehký dotek (předem testováno testem na píchnutí špendlíkem/studeným/lehkým dotekem), protože pacient bude muset tato senzorická a motorická hodnocení provádět sám doma v pooperační den 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra
  • Preexistující neuropatie dolních končetin
  • Kontraindikace blokády kotníku (lokální infekce, edém, popálenina, trauma měkkých tkání nebo deformovaná anatomie s jizvami v oblasti umístění bloku)
  • Kontraindikace pro použití NSAID
  • Alergie na lokální anestetika
  • Nekontrolovaná úzkost, psychiatrická nebo neurologická porucha, která může narušit hodnocení studie
  • Hmotnost pod 50 kg na základě maximální dávky 3 mg/kg ropivakainu a maximální dávky 150 mg ropivakainu.
  • Předoperační užívání opioidů nebo gabapentinu méně než 3 dny před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 0,5% skupina ropivakainu
Tato skupina obdrží celkem 15 ml 0,5% ropivakainu.
Lék: 0,5 % ropivakainu
Celkem bude podáno 15 ml 0,5% ropivakainu a strategicky rozděleno mezi specifické nervy: 6 ml pro tibiální nerv, 3 ml pro hluboký peroneální nerv a 2 ml každý pro povrchový peroneální nerv, safénový nerv a sural. nerv.
Ostatní jména:
  • Skupina 2
Aktivní komparátor: 0,25% skupiny Ropivacaine
Tato skupina obdrží celkem 15 ml 0,25% ropivakainu.
Lék: 0,25 % ropivakainu
Celkem bude podáno 15 ml 0,25% ropivakainu a strategicky rozděleno mezi specifické nervy: 6 ml pro tibiální nerv, 3 ml pro hluboký peroneální nerv a 2 ml každý pro povrchový peroneální nerv, safénový nerv a sural. nerv.
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Aktivní komparátor: 1% Ropivacaine Group
Tato skupina obdrží celkem 15 ml 1% ropivakainu.
Lék: 1 % ropivakainu
Celkem 15 ml 1% ropivakainu bude podáno a strategicky distribuováno mezi specifické nervy: 6 ml pro tibiální nerv, 3 ml pro hluboký peroneální nerv a po 2 ml pro povrchový peroneální nerv, safénový nerv a sural. nerv.
Ostatní jména:
  • Skupina 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl v trvání senzorického bloku napříč různými skupinami.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počátek
Časové okno: 30 minut
Rozdíl v nástupu senzorického bloku napříč různými skupinami.
30 minut
Funkce motoru
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl v motorické funkci napříč různými skupinami. Funkce motoru bude vyhodnocována pomocí NRS během pohybu a v klidu. Bude použita následující stupnice: 0 plná síla, 1 schopnost pohybu, ale zkušenost se slabostí, 2 neschopnost pohybu a žádná síla.
48 hodin
Bolest boduje
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl ve skóre pooperační bolesti napříč různými skupinami pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 znamená „žádná bolest“ do 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Nejvyšší skóre (10) koreluje se silnou bolestí a tedy horším výsledkem.
48 hodin
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl ve spotřebě opioidů mezi různými skupinami.
48 hodin
Poměr selhal bloky
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl v podílu neúspěšných bloků napříč různými skupinami.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ROADS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení