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Die Auswirkungen verschiedener Konzentrationen von Ropivacain auf den Beginn und die Dauer der Knöchelblockade (ROADS)

19. März 2026 aktualisiert von: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg

Die Auswirkungen verschiedener Konzentrationen von Ropivacain auf den Beginn und die Dauer einer Knöchelblockade – eine randomisierte, dreifach verblindete Interventionsstudie mit Parallelgruppen

Periphere Nervenblockaden sind für die Gewährleistung einer wirksamen Regionalanästhesie und postoperativen Analgesie bei Vorfußoperationen zur Hallux-valgus-Reparatur von wesentlicher Bedeutung. Viele Faktoren beeinflussen den Beginn und die Dauer peripherer Nervenblockaden. Mit dem Aufkommen ultraschallgeführter Nervenblockaden hat sich die Genauigkeit der LA-Verabreichung erheblich verbessert, wodurch möglicherweise die erforderliche Dosierung reduziert wurde, was auch mit einem geringeren Toxizitätsrisiko verbunden ist. Die Auswirkung der LA-Konzentration auf den Zeitpunkt und die Dauer des Einsetzens ultraschallgeführter Knöchelblockaden bei Vorfußoperationen wurde jedoch noch nicht untersucht. Dies stellt ein klinisch relevantes Dilemma hinsichtlich der Notwendigkeit dar, niedrigere oder höhere Konzentrationen von Ropivacain zu verabreichen, um eine klinisch relevante, schnellere Wirkungszeit und eine längere Dauer einer Knöchelblockade zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die unterschiedlichen Auswirkungen von 0,25 %, 0,5 % und 1 % Ropivacain auf den Beginn und die Dauer ultraschallgeführter Knöchelblockaden bei Patienten zu bewerten, die sich einer Vorfußoperation zur Anästhesie und postoperativen Analgesie unterziehen. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von 1 % Ropivacain für ultraschallgesteuerte Knöchelblockaden zu einer deutlich schnelleren Wirkungszeit und einer längeren Dauer der sensorischen Blockade und damit zur Analgesie führt, verglichen mit der Verwendung von 0,25 % und 0,5 % Ropivacain bei Patienten mit Vorfußoperationen. Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Dauer der sensorischen Blockaden. Die sekundären Ergebnisse sind der Unterschied in der Beginnzeit der sensorischen Blockade, die postoperativen Schmerzwerte und der Opioidkonsum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
          • Telefonnummer: +3289325207
          • E-Mail: ingrid.meex@zol.be

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
  • Alter 18 bis 65 Jahre, geplant für eine elektive Vorfußoperation zur Hallux-valgus-Reparatur unter einseitiger Knöchelblockade am ZOL Genk
  • ASA physikalisch I-II-III
  • Kann die Forscher verstehen
  • Gehfähig (Fähigkeit, selbständig zu gehen, mit oder ohne Hilfsmittel)
  • Kann die sensorische und motorische Beurteilung erlernen und durchführen, indem er eine Empfindlichkeit gegenüber Nadelstichen, Kälte und leichten Berührungen zeigt (zuvor mit einem Nadelstich-/Kälte-/leichten Berührungsempfindungstest getestet), da der Patient diese sensorischen und motorischen Beurteilungen selbst durchführen muss zu Hause am postoperativen Tag 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarriere
  • Vorbestehende Neuropathie der unteren Extremitäten
  • Kontraindikationen für eine Knöchelblockade (lokale Infektion, Ödem, Verbrennung, Weichteiltrauma oder verzerrte Anatomie mit Narbenbildung im Bereich der Blockade)
  • Kontraindikationen für die Verwendung von NSAIDs
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten
  • Gewicht unter 50 kg basierend auf einer Höchstdosis von 3 mg/kg Ropivacain und einer Höchstdosis von 150 mg Ropivacain.
  • Präoperative Einnahme von Opioiden oder Gabapentin weniger als 3 Tage vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 0,5 % Ropivacain-Gruppe
Diese Gruppe erhält insgesamt 15 ml 0,5 % Ropivacain.
Arzneimittel: 0,5 % Ropivacain
Insgesamt werden 15 ml 0,5 % Ropivacain verabreicht und strategisch auf die spezifischen Nerven verteilt: 6 ml für den Nervus tibialis, 3 ml für den Nervus peroneus profundus und jeweils 2 ml für den Nervus peroneus superficialis, den Nervus saphenus und den Nervus sural Nerv.
Andere Namen:
  • Gruppe 2
Aktiver Komparator: 0,25% Ropivacain -Gruppe
Diese Gruppe erhält insgesamt 15 ml 0,25% Ropivacain.
Arzneimittel: 0,25 % Ropivacain
Insgesamt werden 15 ml 0,25 % Ropivacain verabreicht und strategisch auf die spezifischen Nerven verteilt: 6 ml für den Nervus tibialis, 3 ml für den Nervus peroneus profundus und jeweils 2 ml für den Nervus peroneus superficialis, den Nervus saphenus und den Nervus sural Nerv.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: 1% Ropivacain Group
Diese Gruppe erhält insgesamt 15 ml 1% Ropivacain.
Arzneimittel: 1 % Ropivacain
Insgesamt werden 15 ml 1 %iges Ropivacain verabreicht und strategisch auf die spezifischen Nerven verteilt: 6 ml für den Nervus tibialis, 3 ml für den Nervus peroneus profundus und jeweils 2 ml für den Nervus peroneus superficialis, den Nervus saphenus und den Nervus sural Nerv.
Andere Namen:
  • Gruppe 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Unterschied in der Dauer der sensorischen Blockade zwischen den verschiedenen Gruppen.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn
Zeitfenster: 30 Minuten
Der Unterschied im Auftreten sensorischer Blockaden zwischen den verschiedenen Gruppen.
30 Minuten
Motor Funktion
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Unterschied in der motorischen Funktion zwischen den verschiedenen Gruppen. Die motorische Funktion wird mit NRS während der Bewegung und im Ruhezustand bewertet. Es wird die folgende Skala verwendet: 0 volle Kraft, 1 Bewegungsfähigkeit, aber festgestellte Schwäche, 2 Bewegungsunfähigkeit und keine Kraft.
48 Stunden
Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Unterschied in den postoperativen Schmerzwerten zwischen den verschiedenen Gruppen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 für „kein Schmerz“ bis 10 für „stärkster vorstellbarer Schmerz“. Der höchste Wert (10) korreliert mit starken Schmerzen und damit einem schlechteren Ergebnis.
48 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Unterschied im Opioidkonsum zwischen den verschiedenen Gruppen.
48 Stunden
Anteil fehlgeschlagene Blöcke
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Unterschied im Anteil fehlgeschlagener Blöcke über die verschiedenen Gruppen hinweg.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ROADS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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