Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af forskellige koncentrationer af ropivacain på starten og varigheden af ​​ankelblokade (ROADS)

19. marts 2026 opdateret af: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg

Virkningerne af forskellige koncentrationer af ropivacain på begyndelsen og varigheden af ​​ankelblokade - en randomiseret, tredobbelt blindet, parallelgruppeinterventionsundersøgelse

Perifere nerveblokke er afgørende for at sikre effektiv regionalbedøvelse og postoperativ analgesi ved forfodskirurgi til hallux valgus reparation. Mange faktorer påvirker begyndelsen og varigheden af ​​perifere nerveblokke. Med fremkomsten af ​​ultralydsstyrede nerveblokke er nøjagtigheden ved administration af LA væsentligt forbedret, hvilket potentielt reducerer den nødvendige dosis, hvilket også er forbundet med mindre risiko for toksicitet. Effekten af ​​koncentrationen af ​​LA på begyndelsestidspunkt og varighed af ultralydsvejledte ankelblokke til forfodskirurgi er dog endnu ikke undersøgt. Dette udgør et klinisk relevant dilemma med hensyn til nødvendigheden af ​​at administrere lavere eller højere koncentrationer af ropivacain for at opnå en klinisk relevant hurtigere indtrædenstid og længere varighed af en ankelblokade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de differentielle virkninger af 0,25 %, 0,5 % og 1 % ropivacain på begyndelsestidspunktet og varigheden af ​​ultralydsstyrede ankelblokke hos patienter, der får foretaget en forfodsoperation for anæstesi og postoperativ analgesi. Vi antager, at brugen af ​​1 % ropivacain til ultralydsstyrede ankelblokke vil resultere i en væsentlig hurtigere indtrædenstid og en længere sensorisk blokeringsvarighed og dermed analgesi sammenlignet med brugen af ​​0,25 % og 0,5 % ropivacain hos patienter, der skal opereres i forfoden. Det primære resultat er forskellen i varigheden af ​​sensoriske blokeringer. De sekundære resultater er forskellen i begyndelsestid for sensorisk blokering, de postoperative smertescore og opioidforbruget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
174

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
          • Telefonnummer: +3289325207
          • E-mail: ingrid.meex@zol.be

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Alder 18 til 65 år, planlagt til elektiv forfodskirurgi for hallux valgus reparation under ensidig ankelblokering på ZOL Genk
  • ASA fysisk I-II-III
  • Kan forstå forskerne
  • I stand til at bevæge sig (evne til at gå selvstændigt, med eller uden hjælpemidler)
  • I stand til at lære og udføre undersøgelsessensoriske og motoriske vurderinger ved at udvise følsomhed over for nålestik, kulde og let berøring (testet på forhånd med nålestik/kold/let berøringssensationstest), da patienten selv skal udføre disse sensoriske og motoriske vurderinger hjemme på postoperativ dag 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Sproglige barriere
  • Eksisterende neuropati i nedre ekstremiteter
  • Kontraindikationer for ankelblokade (lokal infektion, ødem, forbrænding, bløddelstraume eller forvrænget anatomi med ardannelse i området for blokplacering)
  • Kontraindikationer for brug af NSAID'er
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Ukontrolleret angst, psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsens vurdering
  • Vægt under 50 kg baseret på en maksimal dosis på 3 mg/kg ropivacain og en maksimal dosis på 150 mg ropivacain.
  • Præoperativ brug af opioider eller gabapentin mindre end 3 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 0,5% ropivacain gruppe
Denne gruppe vil modtage i alt 15 ml 0,5 % ropivacain.
Medicin: 0,5% ropivacain
I alt 15 ml 0,5 % ropivacain vil blive administreret og fordelt strategisk blandt de specifikke nerver: 6 ml til tibialnerven, 3 ml til den dybe peroneale nerve og 2 ml hver til den overfladiske peronealnerve, saphenusnerven og sural. nerve.
Andre navne:
  • Gruppe 2
Aktiv komparator: 0,25% Ropivacaine -gruppe
Denne gruppe modtager i alt 15 ml 0,25% ropivacaine.
Medicin: 0,25% ropivacain
I alt 15 ml 0,25 % ropivacain vil blive administreret og fordelt strategisk blandt de specifikke nerver: 6 ml til tibialisnerven, 3 ml til den dybe peroneale nerve og 2 ml hver til den overfladiske peronealnerve, saphenusnerven og sural. nerve.
Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: 1% ropivacaine -gruppe
Denne gruppe modtager i alt 15 ml 1% ropivacaine.
Medicin: 1% ropivacain
I alt 15 ml 1% ropivacain vil blive administreret og fordelt strategisk blandt de specifikke nerver: 6 ml til tibialnerven, 3 ml til den dybe peronealnerve og 2 ml hver til den overfladiske peronealnerve, saphenusnerven og sural. nerve.
Andre navne:
  • Gruppe 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed
Tidsramme: 48 timer
Forskellen i sensorisk blokeringsvarighed på tværs af de forskellige grupper.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse
Tidsramme: 30 minutter
Forskellen i sensorisk blokering på tværs af de forskellige grupper.
30 minutter
Motorisk funktion
Tidsramme: 48 timer
Forskellen i motorisk funktion på tværs af de forskellige grupper. Den motoriske funktion vil blive evalueret med NRS under bevægelse og hvile. Følgende skala vil blive brugt: 0 fuld styrke, 1 evne til at bevæge sig, men svaghed oplevet, 2 ude af stand til at bevæge sig og ingen styrke.
48 timer
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer
Forskellen i postoperative smertescore på tværs af de forskellige grupper ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 er 'ingen smerte' til 10 er 'værst tænkelige smerter'. Den højeste score (10) korrelerer med stærke smerter og dermed dårligere resultat.
48 timer
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
Forskellen i opioidforbrug på tværs af de forskellige grupper.
48 timer
Andelen mislykkede blokke
Tidsramme: 48 timer
Forskellen i andelen af ​​mislykkede blokke på tværs af de forskellige grupper.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ROADS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger