Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých koncentrací ropivakainu na nástup a trvání blokády kotníku (ROADS)

19. března 2026 aktualizováno: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg

Účinky různých koncentrací ropivakainu na nástup a trvání blokády kotníku – randomizovaná, trojitě zaslepená intervenční studie s paralelními skupinami

Blokády periferních nervů jsou zásadní pro zajištění účinné regionální anestezie a pooperační analgezie při operaci přednoží při reparaci hallux valgus. Vznik a trvání periferních nervových blokád ovlivňuje mnoho faktorů. S příchodem ultrazvukem naváděných nervových bloků se přesnost podávání LA výrazně zlepšila, což potenciálně snižuje požadované dávkování, což je také spojeno s menším rizikem toxicity. Vliv koncentrace LA na dobu nástupu a trvání blokády hlezna řízené ultrazvukem pro operaci přednoží však dosud nebyl studován. To představuje klinicky relevantní dilema týkající se nutnosti podávat nižší nebo vyšší koncentrace ropivakainu k dosažení klinicky relevantního rychlejšího nástupu a delšího trvání blokády kotníku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit rozdílné účinky 0,25 %, 0,5 % a 1 % ropivakainu na dobu nástupu a trvání blokády hlezna řízené ultrazvukem u pacientů podstupujících anestezii a pooperační analgezii chirurgickým zákrokem na přední části nohy. Předpokládáme, že použití 1% ropivakainu pro ultrazvukem naváděné blokády kotníku povede k výrazně rychlejšímu nástupu a delšímu trvání senzorického bloku, a tím i analgezie, ve srovnání s použitím 0,25% a 0,5% ropivakainu u pacientů po operaci přednoží. Primárním výsledkem je rozdíl v trvání senzorických bloků. Sekundárními výsledky jsou rozdíl v době nástupu senzorického bloku, skóre pooperační bolesti a spotřeba opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
          • Telefonní číslo: +3289325207
          • E-mail: ingrid.meex@zol.be

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Věk 18 až 65 let, plánována elektivní operace přednoží pro opravu hallux valgus pod jednostrannou blokádou kotníku na ZOL Genk
  • ASA fyzikální I-II-III
  • Umět porozumět výzkumníkům
  • Schopnost chůze (schopnost samostatné chůze, s pomocnými zařízeními nebo bez nich)
  • Schopný učit se a provádět senzorické a motorické hodnocení studie tím, že projeví citlivost na píchnutí špendlíkem, chlad a lehký dotek (předem testováno testem na píchnutí špendlíkem/studeným/lehkým dotekem), protože pacient bude muset tato senzorická a motorická hodnocení provádět sám doma v pooperační den 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra
  • Preexistující neuropatie dolních končetin
  • Kontraindikace blokády kotníku (lokální infekce, edém, popálenina, trauma měkkých tkání nebo deformovaná anatomie s jizvami v oblasti umístění bloku)
  • Kontraindikace pro použití NSAID
  • Alergie na lokální anestetika
  • Nekontrolovaná úzkost, psychiatrická nebo neurologická porucha, která může narušit hodnocení studie
  • Hmotnost pod 50 kg na základě maximální dávky 3 mg/kg ropivakainu a maximální dávky 150 mg ropivakainu.
  • Předoperační užívání opioidů nebo gabapentinu méně než 3 dny před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,5% skupina ropivakainu
Tato skupina obdrží celkem 15 ml 0,5% ropivakainu.
Lék: 0,5 % ropivakainu
Celkem bude podáno 15 ml 0,5% ropivakainu a strategicky rozděleno mezi specifické nervy: 6 ml pro tibiální nerv, 3 ml pro hluboký peroneální nerv a 2 ml každý pro povrchový peroneální nerv, safénový nerv a sural. nerv.
Ostatní jména:
  • Skupina 2
Aktivní komparátor: 0,25% skupiny Ropivacaine
Tato skupina obdrží celkem 15 ml 0,25% ropivakainu.
Lék: 0,25 % ropivakainu
Celkem bude podáno 15 ml 0,25% ropivakainu a strategicky rozděleno mezi specifické nervy: 6 ml pro tibiální nerv, 3 ml pro hluboký peroneální nerv a 2 ml každý pro povrchový peroneální nerv, safénový nerv a sural. nerv.
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Aktivní komparátor: 1% Ropivacaine Group
Tato skupina obdrží celkem 15 ml 1% ropivakainu.
Lék: 1 % ropivakainu
Celkem 15 ml 1% ropivakainu bude podáno a strategicky distribuováno mezi specifické nervy: 6 ml pro tibiální nerv, 3 ml pro hluboký peroneální nerv a po 2 ml pro povrchový peroneální nerv, safénový nerv a sural. nerv.
Ostatní jména:
  • Skupina 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl v trvání senzorického bloku napříč různými skupinami.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počátek
Časové okno: 30 minut
Rozdíl v nástupu senzorického bloku napříč různými skupinami.
30 minut
Funkce motoru
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl v motorické funkci napříč různými skupinami. Funkce motoru bude vyhodnocována pomocí NRS během pohybu a v klidu. Bude použita následující stupnice: 0 plná síla, 1 schopnost pohybu, ale zkušenost se slabostí, 2 neschopnost pohybu a žádná síla.
48 hodin
Bolest boduje
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl ve skóre pooperační bolesti napříč různými skupinami pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 znamená „žádná bolest“ do 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Nejvyšší skóre (10) koreluje se silnou bolestí a tedy horším výsledkem.
48 hodin
Spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl ve spotřebě opioidů mezi různými skupinami.
48 hodin
Poměr selhal bloky
Časové okno: 48 hodin
Rozdíl v podílu neúspěšných bloků napříč různými skupinami.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROADS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,25 % ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit