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Gli effetti di varie concentrazioni di ropivacaina sull'insorgenza e sulla durata del blocco della caviglia (ROADS)

19 marzo 2026 aggiornato da: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg

Gli effetti di varie concentrazioni di ropivacaina sull'insorgenza e sulla durata del blocco della caviglia: uno studio interventistico randomizzato, in triplo cieco, a gruppi paralleli

I blocchi dei nervi periferici sono essenziali per garantire un’efficace anestesia regionale e analgesia postoperatoria nella chirurgia dell’avampiede per la riparazione dell’alluce valgo. Molti fattori influenzano l’insorgenza e la durata dei blocchi nervosi periferici. Con l’avvento dei blocchi nervosi guidati dagli ultrasuoni, l’accuratezza nella somministrazione di LA è notevolmente migliorata, riducendo potenzialmente il dosaggio richiesto, che è anche associato a un minor rischio di tossicità. Tuttavia, l’effetto della concentrazione di LA sul tempo di insorgenza e sulla durata dei blocchi della caviglia ecoguidati per la chirurgia dell’avampiede non è stato ancora studiato. Ciò pone un dilemma clinicamente rilevante riguardo alla necessità di somministrare concentrazioni più basse o più elevate di ropivacaina per ottenere un tempo di insorgenza più rapido e una durata più lunga clinicamente rilevanti di un blocco della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare gli effetti differenziali della ropivacaina allo 0,25%, allo 0,5% e all'1% sul tempo di insorgenza e sulla durata dei blocchi della caviglia ecoguidati in pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'avampiede per anestesia e analgesia postoperatoria. Ipotizziamo che l'uso di ropivacaina all'1% per i blocchi della caviglia guidati da ultrasuoni si tradurrà in un tempo di insorgenza significativamente più rapido e in una durata del blocco sensoriale più lunga, e quindi nell'analgesia, rispetto all'uso di ropivacaina allo 0,25% e allo 0,5% in pazienti sottoposti a intervento chirurgico sull'avampiede. Il risultato principale è la differenza nella durata dei blocchi sensoriali. Gli esiti secondari sono la differenza nel tempo di insorgenza del blocco sensoriale, i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
174

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
          • Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
          • Numero di telefono: +3289325207
          • Email: ingrid.meex@zol.be

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato firmato e datato
  • Età da 18 a 65 anni, prevista per intervento chirurgico elettivo all'avampiede per la riparazione dell'alluce valgo con blocco unilaterale della caviglia presso ZOL Genk
  • ASA fisico I-II-III
  • In grado di comprendere i ricercatori
  • In grado di deambulare (capacità di camminare in modo indipendente, con o senza dispositivi di assistenza)
  • In grado di apprendere ed eseguire la valutazione sensoriale e motoria dello studio esibendo sensibilità alla puntura di spillo, al freddo e al tocco leggero (testata in anticipo con il test della sensazione di puntura di spillo/freddo/tocco leggero) poiché il paziente dovrà eseguire queste valutazioni sensoriali e motorie da solo a casa dal giorno 0 al giorno postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Barriera linguistica
  • Neuropatia preesistente degli arti inferiori
  • Controindicazioni al blocco della caviglia (infezione locale, edema, ustione, trauma dei tessuti molli o anatomia distorta con cicatrici nell'area di posizionamento del blocco)
  • Controindicazioni all'uso dei FANS
  • Allergia agli anestetici locali
  • Ansia incontrollata, disturbi psichiatrici o neurologici che potrebbero interferire con la valutazione dello studio
  • Peso inferiore a 50 kg sulla base di una dose massima di 3 mg/kg di ropivacaina e una dose massima di 150 mg di ropivacaina.
  • Uso preoperatorio di oppioidi o gabapentin meno di 3 giorni prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo ropivacaina allo 0,5%.
Questo gruppo riceverà un totale di 15 ml di ropivacaina allo 0,5%.
Droga: Ropivacaina allo 0,5%.
Verranno somministrati un totale di 15 ml di ropivacaina allo 0,5% e distribuiti strategicamente tra i nervi specifici: 6 ml per il nervo tibiale, 3 ml per il nervo peroneale profondo e 2 ml ciascuno per il nervo peroneale superficiale, il nervo safeno e il nervo surale. nervo.
Altri nomi:
  • Gruppo 2
Comparatore attivo: Gruppo ropivacaina 0,25%
Questo gruppo riceverà un totale di 15 ml di 0,25% di ropivacaina.
Droga: 0,25% ropivacaina
Verranno somministrati un totale di 15 ml di ropivacaina allo 0,25% e distribuiti strategicamente tra i nervi specifici: 6 ml per il nervo tibiale, 3 ml per il nervo peroneale profondo e 2 ml ciascuno per il nervo peroneale superficiale, il nervo safeno e il nervo surale. nervo.
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: Gruppo ropivacaina all'1%
Questo gruppo riceverà un totale di 15 ml di ropivacaina dell'1%.
Droga: Ropivacaina all'1%.
Verranno somministrati un totale di 15 ml di ropivacaina all'1% e distribuiti strategicamente tra i nervi specifici: 6 ml per il nervo tibiale, 3 ml per il nervo peroneale profondo e 2 ml ciascuno per il nervo peroneale superficiale, il nervo safeno e il nervo surale. nervo.
Altri nomi:
  • Gruppo 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata
Lasso di tempo: 48 ore
La differenza nella durata del blocco sensoriale tra i diversi gruppi.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esordio
Lasso di tempo: 30 minuti
La differenza nell'insorgenza del blocco sensoriale tra i diversi gruppi.
30 minuti
Funzione motoria
Lasso di tempo: 48 ore
La differenza nella funzione motoria tra i diversi gruppi. La funzione motoria sarà valutata con NRS durante il movimento e a riposo. Verrà utilizzata la seguente scala: 0 piena forza, 1 capacità di muoversi ma debolezza sperimentata, 2 incapacità di muoversi e nessuna forza.
48 ore
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
La differenza nei punteggi del dolore postoperatorio tra i diversi gruppi utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 indica "nessun dolore" a 10 indica "peggiore dolore immaginabile". Il punteggio più alto (10) è correlato al dolore intenso e quindi all'esito peggiore.
48 ore
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
La differenza nel consumo di oppioidi tra i diversi gruppi.
48 ore
Proporzione blocchi non riusciti
Lasso di tempo: 48 ore
La differenza nella proporzione di blocchi non riusciti tra i diversi gruppi.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ROADS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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