Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych stężeń ropiwakainy na początek i czas trwania blokady stawu skokowego (ROADS)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Imré Van Herreweghe, Ziekenhuis Oost-Limburg

Wpływ różnych stężeń ropiwakainy na początek i czas trwania blokady stawu skokowego – randomizowane, potrójnie zaślepione badanie interwencyjne w grupach równoległych

Blokady nerwów obwodowych są niezbędne w celu zapewnienia skutecznego znieczulenia miejscowego i analgezji pooperacyjnej w chirurgii przodostopia w celu naprawy palucha koślawego. Na początek i czas trwania blokady nerwów obwodowych wpływa wiele czynników. Wraz z pojawieniem się blokad nerwów pod kontrolą USG znacznie poprawiła się dokładność podawania LA, potencjalnie zmniejszając wymaganą dawkę, co wiąże się również z mniejszym ryzykiem toksyczności. Jednakże nie badano jeszcze wpływu stężenia LA na czas wystąpienia i czas trwania blokad stawu skokowego pod kontrolą USG podczas operacji przodostopia. Stwarza to klinicznie istotny dylemat dotyczący konieczności podawania ropiwakainy w niższych lub wyższych stężeniach, aby uzyskać klinicznie istotny, szybszy czas wystąpienia i dłuższy czas trwania blokady kostki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zróżnicowanego wpływu ropiwakainy w stężeniu 0,25%, 0,5% i 1% na czas wystąpienia i czas trwania blokad stawu skokowego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacjom przedniej części stopy w celu znieczulenia i pooperacyjnej analgezji. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie 1% ropiwakainy w blokach stawu skokowego pod kontrolą USG spowoduje znacznie szybszy początek i dłuższy czas trwania blokady czucia, a tym samym działanie przeciwbólowe w porównaniu ze stosowaniem 0,25% i 0,5% ropiwakainy u pacjentów poddawanych operacjom przodostopia. Podstawowym rezultatem jest różnica w czasie trwania blokad sensorycznych. Drugorzędnymi wynikami są różnica w czasie wystąpienia blokady czucia, punktacja bólu pooperacyjnego i spożycie opioidów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Ingrid Meex, ZOL anesthesia study team
          • Numer telefonu: +3289325207
          • E-mail: ingrid.meex@zol.be

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
  • Wiek od 18 do 65 lat, zakwalifikowana do planowej operacji przedniej części stopy w celu korekcji palucha koślawego w związku z jednostronną blokadą stawu skokowego w ZOL Genk
  • ASA fizyczne I-II-III
  • Potrafi zrozumieć badaczy
  • Możliwość poruszania się (zdolność samodzielnego chodzenia, z urządzeniami wspomagającymi lub bez)
  • Potrafi uczyć się i przeprowadzać ocenę sensoryczną i motoryczną poprzez wykazanie wrażliwości na ukłucie szpilką, zimno i lekki dotyk (wcześniej przetestowane za pomocą testu czucia ukłucia szpilką/zimna/lekkiego dotyku), ponieważ pacjent będzie musiał samodzielnie przeprowadzić tę ocenę sensoryczną i motoryczną w domu w dniu pooperacyjnym od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Bariera językowa
  • Istniejąca wcześniej neuropatia kończyn dolnych
  • Przeciwwskazania do blokady stawu skokowego (miejscowe zakażenie, obrzęk, oparzenie, uraz tkanek miękkich lub zniekształcona anatomia z bliznami w miejscu założenia blokady)
  • Przeciwwskazania do stosowania NLPZ
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Niekontrolowany lęk, zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, które może zakłócać ocenę badania
  • Masa ciała poniżej 50 kg w oparciu o maksymalną dawkę 3 mg/kg ropiwakainy i maksymalną dawkę 150 mg ropiwakainy.
  • Przedoperacyjne stosowanie opioidów lub gabapentyny na mniej niż 3 dni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 0,5% ropiwakainy
Grupa ta otrzyma łącznie 15 ml 0,5% ropiwakainy.
Lek: 0,5% ropiwakainy
W sumie zostanie podane 15 ml 0,5% ropiwakainy, które zostaną strategicznie rozdzielone pomiędzy określone nerwy: 6 ml na nerw piszczelowy, 3 ml na nerw strzałkowy głęboki i po 2 ml na nerw strzałkowy powierzchowny, nerw odpiszczelowy i nerw łydkowy. nerw.
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Aktywny komparator: 0,25% grupa ropiwakainy
Ta grupa otrzyma łącznie 15 ml 0,25% ropiwakainy.
Lek: 0,25% ropiwakainy
W sumie zostanie podane 15 ml 0,25% ropiwakainy, które zostaną strategicznie rozdzielone pomiędzy określone nerwy: 6 ml na nerw piszczelowy, 3 ml na nerw strzałkowy głęboki i po 2 ml na nerw strzałkowy powierzchowny, nerw odpiszczelowy i nerw łydkowy. nerw.
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Aktywny komparator: 1% grupa ropiwakainy
Ta grupa otrzyma łącznie 15 ml 1% ropiwakainy.
Lek: 1% ropiwakainy
W sumie zostanie podane 15 ml 1% ropiwakainy, które zostaną strategicznie rozdzielone pomiędzy określone nerwy: 6 ml na nerw piszczelowy, 3 ml na nerw strzałkowy głęboki i po 2 ml na nerw strzałkowy powierzchowny, nerw odpiszczelowy i nerw łydkowy. nerw.
Inne nazwy:
  • Grupa 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnica w czasie trwania blokady sensorycznej w różnych grupach.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek
Ramy czasowe: 30 minut
Różnica w początku blokady sensorycznej w różnych grupach.
30 minut
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnice w funkcjonowaniu motorycznym w różnych grupach. Funkcja motoryczna będzie oceniana za pomocą NRS podczas ruchu i spoczynku. Zastosowana zostanie następująca skala: 0 pełna siła, 1 zdolność poruszania się, ale doświadczona słabość, 2 niemożność poruszania się i brak siły.
48 godzin
Punktacja bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnica w ocenie bólu pooperacyjnego w różnych grupach przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 oznacza „brak bólu” do 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Najwyższy wynik (10) koreluje z silnym bólem, a co za tym idzie gorszym rokowaniem.
48 godzin
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnica w spożyciu opioidów w różnych grupach.
48 godzin
Proporcje nieudane bloki
Ramy czasowe: 48 godzin
Różnica w odsetku nieudanych bloków w różnych grupach.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ROADS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami