Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s Aconite Pain Oil u onkologických pacientů podstupujících chemoterapii k prevenci CIPN II. stupně, ke snížení příznaků a ke zlepšení kvality života pacientů s CIPN

21. srpna 2026 aktualizováno: WALA Heilmittel GmbH

Klinická studie s Aconite Pain Oil u onkologických pacientů podstupujících chemoterapii k prevenci polyneuropatie vyvolané chemoterapií II. stupně (CIPN), ke zmírnění příznaků typických pro CIPN a ke zlepšení kvality života pacientů s CIPN

Klinická studie je plánována jako prospektivní, multicentrická, zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, národní klinická studie v Německu. Klinická studie je navržena pro testování profylaktických a terapeutických účinků oleje proti bolesti Aconite ve srovnání s placebem u onkologických pacientů, kteří dostávají neurotoxickou chemoterapii s taxany a/nebo deriváty platiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Uniklinik Heidelberg
        • Kontakt:
          • R.-D. Hofheinz, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. K dispozici je formulář souhlasu, plně datovaný a podepsaný pacientem a hlavním zkoušejícím/zkoušejícím
  2. Pacienti s minimálním věkem 18 let
  3. Pacienti s Karnofského indexem ≥ 70 %
  4. Pacienti s předpokládanou délkou života alespoň 12 měsíců
  5. Pacienti se solidními nádory
  6. Pacienti, u kterých je plánována nemodifikovaná chemoterapie s taxany nebo deriváty platiny nebo jejich kombinace schválená v Německu po dobu alespoň 3 měsíců (zahájení chemoterapie během následujících 10 dnů)
  7. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v intervenční studii (s hodnoceným produktem), která probíhá souběžně nebo k ní došlo během 4 týdnů před zařazením do této studie
  2. Těhotné a kojící pacientky nebo pacientky, které nepoužívají účinnou antikoncepci (Pearl index < 1)
  3. Pacienti léčení topickými a/nebo vnitřně podávanými léčivými přípravky nebo kosmetikou obsahující akonit (Aconitum napellus), kafr (Camphora), levandulový éterický olej (Lavandulae aetheroleum) a/nebo křemen během 4 týdnů před zařazením do této studie
  4. Pacienti se známou přecitlivělostí na kafr a/nebo na kteroukoli další složku Aconite Pain Oil, stejně jako arašídy nebo sóju
  5. Pacienti, u kterých se neočekává, že budou schopni porozumět významu klinické studie, prokázat nezbytnou shodu a/nebo vyplnit pacientský dotazník a deník pacienta v německém jazyce z jazykových, kognitivních nebo jiných důvodů
  6. Pacienti s plánovanou aplikací chemoterapie ve ≥4týdenních intervalech
  7. Pacienti se závislostí na alkoholu/lécích/lécích
  8. Pacienti se známými genetickými predispozicemi k polyneuropatiím
  9. Pacienti s předchozí nebo současnou polyneuropatií bez ohledu na příčinu
  10. Pacienti s předchozím nebo současným užíváním neurotoxických léků (např. taxany, deriváty platiny, metronidazol, isoniazid, amiodaron, vinca alkaloidy, inhibitory kontrolních bodů)

  11. Pacienti s následujícími známými komorbiditami, které je predisponují k CIPN:

    nedostatečně substituovaná hypotyreóza, renální insuficience 4. a vyššího stupně, vaskulitida/kolagenóza, nedostatečně léčený diabetes mellitus

  12. Pacienti s aktivními a/nebo klinicky relevantními infekčními chorobami: HIV, lymská borelióza, hepatitida B/C, herpetické infekce
  13. Známá přítomnost mnohočetného myelomu nebo non-Hodgkinova lymfomu
  14. Přítomná neurologická onemocnění, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba a další neurologická onemocnění, která ztěžují nebo znemožňují posouzení primárního cílového bodu podle názoru zkoušejícího
  15. Pacienti s metastázami v centrálním nervovém systému
  16. Historie amputací končetin
  17. Pacienti s distální svalovou slabostí a/nebo atrofií
  18. Kožní léze nebo jiné nálezy v oblasti končetin, které znemožňují použití hodnoceného přípravku (např.
  19. Přítomnost jakéhokoli jiného závažného akutního nebo chronického organického nebo duševního onemocnění s vážným poškozením celkového stavu, které zhoršuje nebo brání pravidelné účasti ve studii
  20. Užívání koanalgetik, jako je gabapentin, pregabalin, amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, imipramin, duloxetin 1 týden před zahájením studie (výchozí hodnota) a užívání během studie před dosažením CIPN stupně III
  21. Plánovaná akupunktura pro léčbu CIPN během studie
  22. Lokální aplikace látek, jako je lidokain, kapsaicin, botulotoxin, amitriptylin, mentol, na ruce a/nebo nohy až 1 týden před vstupem do studie (základní hodnota) a aplikace během studie
  23. Elektroléčba končetin až 1 týden před zahájením studie (základní hodnota) a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Účastníci aplikují 6 ml oleje lokálně 2krát denně (ráno a večer) po dobu 15 až 27 týdnů ve dnech bez chemoterapie, pokud dostávají chemoterapii.
Experimentální: Verum
Lék: Aconite olej proti bolesti
Účastníci aplikují 6 ml oleje lokálně 2krát denně (ráno a večer) po dobu 15 až 27 týdnů ve dnech bez chemoterapie, pokud dostávají chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datum výskytu CIPN hlavním zkoušejícím/zkoušejícím pomocí EORTC-QLQ-CIPN20
Časové okno: v průměru každé 3 týdny po dobu max. 27 týdnů
v průměru každé 3 týdny po dobu max. 27 týdnů
Percentage of CIPN measured by "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTC-AE v4.0 of 2010)
Časové okno: on average every 3 weeks for max. 27 weeks
for neuralgia, paraesthesia, peripheral motor polyneuropathy, peripheral sensory polyneuropathy
on average every 3 weeks for max. 27 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
WALA Heilmittel GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • kp-acs-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení