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Ensaio clínico com óleo de acônito para dor em pacientes oncológicos sob quimioterapia para prevenir CIPN grau II, para reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida de pacientes com CIPN

21 de agosto de 2026 atualizado por: WALA Heilmittel GmbH

Ensaio clínico com óleo de acônito para dor em pacientes oncológicos sob quimioterapia para prevenir polineuropatia induzida por quimioterapia de grau II (CIPN), para reduzir os sintomas típicos de CIPN e para melhorar a qualidade de vida de pacientes com CIPN

O ensaio clínico está planejado como um ensaio clínico nacional prospectivo, multicêntrico, cego, randomizado e controlado por placebo na Alemanha. O ensaio clínico foi projetado para testar os efeitos profiláticos e terapêuticos do óleo analgésico de acônito em comparação ao placebo em pacientes oncológicos recebendo quimioterapia neurotóxica com taxanos e/ou derivados de platina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Uniklinik Heidelberg
        • Contato:
          • R.-D. Hofheinz, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um formulário de consentimento, totalmente datado e assinado pelo paciente e pelo investigador/investigador principal, está disponível
  2. Pacientes com idade mínima de 18 anos
  3. Pacientes com índice de Karnofsky ≥ 70%
  4. Pacientes com expectativa de vida presumida de pelo menos 12 meses
  5. Pacientes com tumores sólidos
  6. Pacientes que estão programados para receber quimioterapia não modificada com taxanos ou derivados de platina ou sua combinação aprovada na Alemanha por pelo menos 3 meses (início da quimioterapia nos próximos 10 dias)
  7. Pacientes em idade fértil devem apresentar teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  1. Participação em um ensaio intervencionista (com um produto experimental) simultâneo ou ocorrido nas 4 semanas anteriores à inclusão neste ensaio
  2. Pacientes grávidas e lactantes ou pacientes que não usam métodos contraceptivos eficazes (índice de Pearl < 1)
  3. Pacientes tratados com medicamentos tópicos e/ou administrados internamente ou cosméticos contendo acônito (Aconitum napellus), cânfora (Cânfora), óleo essencial de lavanda (Lavandulae aetheroleum) e/ou quartzo nas 4 semanas anteriores à inclusão neste estudo
  4. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à cânfora e/ou qualquer outro ingrediente do óleo de acônito para dor, bem como amendoim ou soja
  5. Pacientes dos quais não se espera que sejam capazes de compreender a importância do ensaio clínico, de demonstrar a conformidade necessária e/ou de preencher o questionário do paciente e o diário do paciente no idioma alemão por motivos relacionados ao idioma, cognitivos ou outros
  6. Pacientes com aplicação planejada de quimioterapia em intervalos ≥4 semanas
  7. Pacientes com dependência de álcool/drogas/medicamentos
  8. Pacientes com predisposição genética conhecida para polineuropatias
  9. Pacientes com polineuropatia prévia ou atual, independentemente da causa
  10. Pacientes com uso anterior ou atual de medicação neurotóxica (por exemplo, taxanos, derivados de platina, metronidazol, isoniazida, amiodarona, alcalóides da vinca, inibidores de checkpoint)

  11. Pacientes com as seguintes comorbidades conhecidas que os predispõem à NPIQ:

    hipotiroidismo inadequadamente substituído, insuficiência renal grau 4 e superior, vasculite/colagenose, diabetes mellitus tratada inadequadamente

  12. Pacientes com doenças infecciosas ativas e/ou clinicamente relevantes: HIV, doença de Lyme, hepatite B/C, infecções por herpes
  13. Presença conhecida de mieloma múltiplo ou linfoma não-Hodgkin
  14. Apresentar doenças neurológicas, doença de Alzheimer, esclerose múltipla, doença de Parkinson e outras doenças neurológicas que tornem difícil ou impossível avaliar o desfecho primário de acordo com a opinião do investigador
  15. Pacientes com metástases no sistema nervoso central
  16. História de amputação de extremidades
  17. Pacientes com fraqueza e/ou atrofia muscular distal
  18. Lesões cutâneas ou outros achados na área das extremidades que impossibilitem o uso do produto sob investigação (por exemplo, síndrome mão-pé)
  19. Presença de qualquer outra doença orgânica ou mental grave, aguda ou crônica, com comprometimento grave do estado geral que prejudique ou impeça a participação regular no estudo
  20. Uso de coanalgésicos como gabapentina, pregabalina, amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, imipramina, duloxetina 1 semana antes do início do estudo (linha de base) e ingestão durante o estudo antes de atingir o grau III do CIPN
  21. Acupuntura planejada para o tratamento de CIPN durante o estudo
  22. Aplicação tópica de substâncias como lidocaína, capsaicina, toxina botulínica, amitriptilina, mentol nas mãos e/ou pés até 1 semana antes da entrada no estudo (linha de base) e aplicação durante o estudo
  23. Eletroterapia nas extremidades até 1 semana antes do início do ensaio (linha de base) e durante o ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes aplicam 6 ml de óleo topicamente 2 vezes ao dia (manhã e noite) durante 15 a 27 semanas em dias sem quimioterapia, desde que recebam quimioterapia.
Experimental: Verum
Medicamento: Óleo para dor de acônito
Os participantes aplicam 6 ml de óleo topicamente 2 vezes ao dia (manhã e noite) durante 15 a 27 semanas em dias sem quimioterapia, desde que recebam quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A data de ocorrência de CIPN pelo investigador principal/investigador usando o EORTC-QLQ-CIPN20
Prazo: em média a cada 3 semanas por no máximo. 27 semanas
em média a cada 3 semanas por no máximo. 27 semanas
Percentage of CIPN measured by "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTC-AE v4.0 of 2010)
Prazo: on average every 3 weeks for max. 27 weeks
for neuralgia, paraesthesia, peripheral motor polyneuropathy, peripheral sensory polyneuropathy
on average every 3 weeks for max. 27 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
WALA Heilmittel GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • kp-acs-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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