Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z olejkiem przeciwbólowym z akonitem u pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii w celu zapobiegania II stopnia CIPN, zmniejszenia objawów i poprawy jakości życia pacjentów z CIPN

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: WALA Heilmittel GmbH

Badanie kliniczne z olejkiem przeciwbólowym akonitowym u pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii w celu zapobiegania polineuropatii wywołanej chemioterapią (CIPN) stopnia II, w celu zmniejszenia objawów typowych dla CIPN i poprawy jakości życia pacjentów z CIPN

Badanie kliniczne planowane jest jako prospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, krajowe badanie kliniczne prowadzone w Niemczech. Badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie profilaktycznego i terapeutycznego działania olejku przeciwbólowego Aconite w porównaniu z placebo u pacjentów onkologicznych otrzymujących neurotoksyczną chemioterapię z taksanami i/lub pochodnymi platyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Uniklinik Heidelberg
        • Kontakt:
          • R.-D. Hofheinz, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostępny jest formularz zgody, opatrzony datą i podpisany przez pacjenta i głównego badacza/badacza
  2. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  3. Pacjenci z indeksem Karnofsky'ego ≥ 70%
  4. Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 12 miesięcy
  5. Pacjenci z guzami litymi
  6. Pacjenci, którzy mają otrzymywać niezmodyfikowaną chemioterapię z taksanami lub pochodnymi platyny lub ich kombinacją zatwierdzoną w Niemczech przez co najmniej 3 miesiące (rozpoczęcie chemioterapii w ciągu najbliższych 10 dni)
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w badaniu interwencyjnym (z badanym produktem), który odbywa się równolegle lub miał miejsce w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania
  2. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią lub pacjenci niestosujący skutecznej antykoncepcji (indeks Pearla < 1)
  3. Pacjenci leczeni miejscowymi i/lub wewnętrznie stosowanymi produktami leczniczymi lub kosmetykami zawierającymi akonit (Aconitum napellus), kamforę (Camphora), olejek eteryczny lawendowy (Lavandulae aetheroleum) i/lub kwarc w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania
  4. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kamforę i/lub którykolwiek składnik leku Aconite Pain Oil, a także na orzeszki ziemne lub soję
  5. Pacjenci, od których nie oczekuje się, że będą w stanie zrozumieć znaczenie badania klinicznego, wykazać niezbędną zgodność i/lub wypełnić kwestionariusz pacjenta i dzienniczek pacjenta w języku niemieckim ze względów językowych, poznawczych lub z innych powodów
  6. Pacjenci, u których planowane jest zastosowanie chemioterapii w odstępach ≥4 tygodni
  7. Pacjenci uzależnieni od alkoholu/narkotyków/leków
  8. Pacjenci ze stwierdzoną genetyczną predyspozycją do polineuropatii
  9. Pacjenci z wcześniejszą lub obecną polineuropatią, niezależnie od przyczyny
  10. Pacjenci, którzy w przeszłości lub obecnie stosowali leki neurotoksyczne (np. taksany, pochodne platyny, metronidazol, izoniazyd, amiodaron, alkaloidy barwinka, inhibitory punktów kontrolnych)

  11. Pacjenci z następującymi chorobami współistniejącymi predysponującymi do CIPN:

    niedoczynność tarczycy nieodpowiednio substytucyjna, niewydolność nerek stopnia 4 i wyższego, zapalenie naczyń/kolagenoza, niewłaściwie leczona cukrzyca

  12. Pacjenci z aktywnymi i/lub klinicznie istotnymi chorobami zakaźnymi: HIV, borelioza, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, zakażenia opryszczką
  13. Znana obecność szpiczaka mnogiego lub chłoniaka nieziarniczego
  14. Przedstawić choroby neurologiczne, chorobę Alzheimera, stwardnienie rozsiane, chorobę Parkinsona i inne choroby neurologiczne, które utrudniają lub uniemożliwiają ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego zgodnie z opinią badacza
  15. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  16. Historia amputacji kończyn
  17. Pacjenci z osłabieniem i/lub atrofią mięśni dystalnych
  18. Zmiany skórne lub inne zmiany w okolicy kończyn uniemożliwiające stosowanie badanego produktu (np. zespół dłoniowo-podeszwowy)
  19. Obecność jakiejkolwiek innej poważnej, ostrej lub przewlekłej choroby organicznej lub psychicznej przebiegającej z poważnym upośledzeniem stanu ogólnego, która utrudnia lub uniemożliwia regularne uczestnictwo w badaniu
  20. Stosowanie koanalgetyków, takich jak gabapentyna, pregabalina, amitryptylina, nortryptylina, klomipramina, imipramina, duloksetyna na 1 tydzień przed rozpoczęciem badania (wartość wyjściowa) i przyjmowanie w trakcie badania przed osiągnięciem III stopnia CIPN
  21. Planowana akupunktura w leczeniu CIPN podczas badania
  22. Miejscowe stosowanie substancji takich jak lidokaina, kapsaicyna, toksyna botulinowa, amitryptylina, mentol na dłonie i/lub stopy do 1 tygodnia przed przystąpieniem do badania (wartość bazowa) i stosowanie w trakcie badania
  23. Elektroterapia kończyn do 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania (wartość wyjściowa) oraz w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy stosowali miejscowo 6 ml oleju 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 15 do 27 tygodni w dni wolne od chemioterapii, o ile otrzymywali chemioterapię.
Eksperymentalny: Verum
Lek: Olejek przeciwbólowy z akonitu
Uczestnicy stosowali miejscowo 6 ml oleju 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 15 do 27 tygodni w dni wolne od chemioterapii, o ile otrzymywali chemioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Data wystąpienia CIPN przez głównego badacza/badacza korzystającego z EORTC-QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: średnio co 3 tygodnie przez max. 27 tygodni
średnio co 3 tygodnie przez max. 27 tygodni
Percentage of CIPN measured by "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTC-AE v4.0 of 2010)
Ramy czasowe: on average every 3 weeks for max. 27 weeks
for neuralgia, paraesthesia, peripheral motor polyneuropathy, peripheral sensory polyneuropathy
on average every 3 weeks for max. 27 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
WALA Heilmittel GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • kp-acs-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami