Klinická studie s Aconite Pain Oil u onkologických pacientů podstupujících chemoterapii k prevenci CIPN II. stupně, ke snížení příznaků a ke zlepšení kvality života pacientů s CIPN

Kritéria pro zařazení:

1. K dispozici je formulář souhlasu, plně datovaný a podepsaný pacientem a hlavním zkoušejícím/zkoušejícím
2. Pacienti s minimálním věkem 18 let
3. Pacienti s Karnofského indexem ≥ 70 %
4. Pacienti s předpokládanou délkou života alespoň 12 měsíců
5. Pacienti se solidními nádory
6. Pacienti, u kterých je plánována nemodifikovaná chemoterapie s taxany nebo deriváty platiny nebo jejich kombinace schválená v Německu po dobu alespoň 3 měsíců (zahájení chemoterapie během následujících 10 dnů)
7. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

1. Účast v intervenční studii (s hodnoceným produktem), která probíhá souběžně nebo k ní došlo během 4 týdnů před zařazením do této studie
2. Těhotné a kojící pacientky nebo pacientky, které nepoužívají účinnou antikoncepci (Pearl index < 1)
3. Pacienti léčení topickými a/nebo vnitřně podávanými léčivými přípravky nebo kosmetikou obsahující akonit (Aconitum napellus), kafr (Camphora), levandulový éterický olej (Lavandulae aetheroleum) a/nebo křemen během 4 týdnů před zařazením do této studie
4. Pacienti se známou přecitlivělostí na kafr a/nebo na kteroukoli další složku Aconite Pain Oil, stejně jako arašídy nebo sóju
5. Pacienti, u kterých se neočekává, že budou schopni porozumět významu klinické studie, prokázat nezbytnou shodu a/nebo vyplnit pacientský dotazník a deník pacienta v německém jazyce z jazykových, kognitivních nebo jiných důvodů
6. Pacienti s plánovanou aplikací chemoterapie ve ≥4týdenních intervalech
7. Pacienti se závislostí na alkoholu/lécích/lécích
8. Pacienti se známými genetickými predispozicemi k polyneuropatiím
9. Pacienti s předchozí nebo současnou polyneuropatií bez ohledu na příčinu
10. Pacienti s předchozím nebo současným užíváním neurotoxických léků (např. taxany, deriváty platiny, metronidazol, isoniazid, amiodaron, vinca alkaloidy, inhibitory kontrolních bodů)

11. Pacienti s následujícími známými komorbiditami, které je predisponují k CIPN:

    nedostatečně substituovaná hypotyreóza, renální insuficience 4. a vyššího stupně, vaskulitida/kolagenóza, nedostatečně léčený diabetes mellitus

12. Pacienti s aktivními a/nebo klinicky relevantními infekčními chorobami: HIV, lymská borelióza, hepatitida B/C, herpetické infekce
13. Známá přítomnost mnohočetného myelomu nebo non-Hodgkinova lymfomu
14. Přítomná neurologická onemocnění, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba a další neurologická onemocnění, která ztěžují nebo znemožňují posouzení primárního cílového bodu podle názoru zkoušejícího
15. Pacienti s metastázami v centrálním nervovém systému
16. Historie amputací končetin
17. Pacienti s distální svalovou slabostí a/nebo atrofií
18. Kožní léze nebo jiné nálezy v oblasti končetin, které znemožňují použití hodnoceného přípravku (např.
19. Přítomnost jakéhokoli jiného závažného akutního nebo chronického organického nebo duševního onemocnění s vážným poškozením celkového stavu, které zhoršuje nebo brání pravidelné účasti ve studii
20. Užívání koanalgetik, jako je gabapentin, pregabalin, amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, imipramin, duloxetin 1 týden před zahájením studie (výchozí hodnota) a užívání během studie před dosažením CIPN stupně III
21. Plánovaná akupunktura pro léčbu CIPN během studie
22. Lokální aplikace látek, jako je lidokain, kapsaicin, botulotoxin, amitriptylin, mentol, na ruce a/nebo nohy až 1 týden před vstupem do studie (základní hodnota) a aplikace během studie
23. Elektroléčba končetin až 1 týden před zahájením studie (základní hodnota) a během studie