Klinisk forsøg med aconit-smerteolie hos onkologiske patienter under kemoterapi for at forhindre CIPN grad-II, for at reducere symptomer og for at forbedre livskvaliteten for patienter med CIPN

Inklusionskriterier:

1. En samtykkeerklæring, fuldt dateret og underskrevet af patienten og den primære investigator/investigator, er tilgængelig
2. Patienter med en minimumsalder på 18 år
3. Patienter med et Karnofsky-indeks ≥ 70 %
4. Patienter med en forventet levetid på mindst 12 måneder
5. Patienter med solide tumorer
6. Patienter, der er planlagt til at modtage umodificeret kemoterapi med taxaner eller platinderivater eller deres kombination godkendt i Tyskland i mindst 3 måneder (start af kemoterapi inden for de næste 10 dage)
7. Patienter i den fødedygtige alder skal afgive en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et interventionsforsøg (med et forsøgsprodukt), der er samtidig eller forekom inden for 4 uger før inklusion i dette forsøg
2. Gravide og ammende patienter eller patienter, der ikke bruger effektiv prævention (Pearl-indeks < 1)
3. Patienter behandlet med topiske og/eller internt administrerede lægemidler eller kosmetik indeholdende aconit (Aconitum napellus), kamfer (Camphora), lavendel æterisk olie (Lavandulae aetheroleum) og/eller kvarts inden for 4 uger før optagelse i dette forsøg
4. Patienter med kendt overfølsomhed over for kamfer og/eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Aconite Pain Oil, såvel som jordnødder eller soja
5. Patienter, som ikke forventes at være i stand til at forstå betydningen af ​​det kliniske forsøg, at demonstrere den nødvendige overensstemmelse og/eller at udfylde patientspørgeskemaet og patientdagbogen på det tysksprogede af sprogrelaterede, kognitive eller andre årsager
6. Patienter med planlagt anvendelse af kemoterapi med ≥4 ugers intervaller
7. Patienter med alkohol/stof/medicin afhængighed
8. Patienter med kendt genetisk disposition for polyneuropatier
9. Patienter med tidligere eller nuværende polyneuropati uanset årsag
10. Patienter med tidligere eller nuværende brug af neurotoksisk medicin (f.eks. taxaner, platinderivater, metronidazol, isoniazid, amiodaron, vinca-alkaloider, checkpoint-hæmmere)

11. Patienter med følgende kendte komorbiditeter, der disponerer dem for CIPN:

    utilstrækkeligt substitueret hypothyroidisme, nyreinsufficiens grad 4 og derover, vaskulitis/collagenose, utilstrækkeligt behandlet diabetes mellitus

12. Patienter med aktive og/eller klinisk relevante infektionssygdomme: HIV, Lyme-sygdom, hepatitis B/C, herpesinfektioner
13. Kendt tilstedeværelse af myelomatose eller non-Hodgkins lymfom
14. Nuværende neurologiske sygdomme, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og andre neurologiske sygdomme, der gør det vanskeligt eller umuligt at vurdere det primære endepunkt i henhold til efterforskerens udtalelse
15. Patienter med metastaser i centralnervesystemet
16. Historie om amputation af ekstremiteter
17. Patienter med distal muskelsvaghed og/eller atrofi
18. Hudlæsioner eller andre fund i området af ekstremiteterne, der gør det umuligt at bruge forsøgsproduktet (f.eks. hånd-fod-syndrom)
19. Tilstedeværelse af enhver anden alvorlig akut eller kronisk organisk eller psykisk sygdom med alvorlig svækkelse af almentilstanden, som hæmmer eller forhindrer regelmæssig deltagelse i forsøget
20. Anvendelse af co-analgetika såsom gabapentin, pregabalin, amitriptylin, nortriptylin, clomipramin, imipramin, duloxetin 1 uge før påbegyndelse af forsøget (baseline) og indtagelse under forsøget før opnåelse af CIPN grad III
21. Planlagt akupunktur til behandling af CIPN under forsøget
22. Topisk påføring af stoffer som lidocain, capsaicin, botulinumtoksin, amitriptylin, menthol på hænder og/eller fødder op til 1 uge før forsøgets start (baseline) og påføring under forsøget
23. Elektroterapi på ekstremiteterne op til 1 uge før start af forsøget (baseline) og under forsøget