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Klinische Studie mit Aconitum-Schmerzöl bei onkologischen Patienten unter Chemotherapie zur Vorbeugung von CIPN Grad II, zur Linderung der Symptome und zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit CIPN

21. August 2026 aktualisiert von: WALA Heilmittel GmbH

Klinische Studie mit Aconitum-Schmerzöl bei onkologischen Patienten unter Chemotherapie zur Vorbeugung einer durch Chemotherapie induzierten Polyneuropathie (CIPN) Grad II, zur Verringerung der für CIPN typischen Symptome und zur Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit CIPN

Die klinische Studie ist als prospektive, multizentrische, verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, nationale klinische Studie in Deutschland geplant. Ziel der klinischen Studie ist die Prüfung der prophylaktischen und therapeutischen Wirkung von Aconite-Schmerzöl im Vergleich zu Placebo bei onkologischen Patienten, die eine neurotoxische Chemotherapie mit Taxanen und/oder Platinderivaten erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Uniklinik Heidelberg
        • Kontakt:
          • R.-D. Hofheinz, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es liegt ein vollständig datiertes und vom Patienten und dem Hauptprüfer/Untersucher unterzeichnetes Einverständnisformular vor
  2. Patienten mit einem Mindestalter von 18 Jahren
  3. Patienten mit einem Karnofsky-Index ≥ 70 %
  4. Patienten mit einer angenommenen Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
  5. Patienten mit soliden Tumoren
  6. Patienten, die für mindestens 3 Monate eine unveränderte Chemotherapie mit in Deutschland zugelassenen Taxanen oder Platinderivaten oder deren Kombinationen erhalten sollen (Beginn der Chemotherapie innerhalb der nächsten 10 Tage)
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer Interventionsstudie (mit einem Prüfpräparat), die gleichzeitig stattfindet oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie stattgefunden hat
  2. Schwangere und stillende Patientinnen oder Patientinnen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (Pearl-Index < 1)
  3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie mit topischen und/oder intern verabreichten Arzneimitteln oder Kosmetika behandelt wurden, die Aconitum (Aconitum napellus), Kampfer (Camphora), ätherisches Lavendelöl (Lavandulae aetheroleum) und/oder Quarz enthalten
  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Kampfer und/oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Aconitum-Schmerzöl sowie Erdnuss oder Soja
  5. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie aus sprachlichen, kognitiven oder anderen Gründen nicht in der Lage sind, die Bedeutung der klinischen Studie zu verstehen, die erforderliche Compliance nachzuweisen und/oder den Patientenfragebogen und das Patiententagebuch in deutscher Sprache auszufüllen
  6. Patienten mit einer geplanten Anwendung einer Chemotherapie in Abständen von ≥4 Wochen
  7. Patienten mit Alkohol-/Drogen-/Medikamentenabhängigkeit
  8. Patienten mit bekannter genetischer Veranlagung für Polyneuropathien
  9. Patienten mit früherer oder aktueller Polyneuropathie, unabhängig von der Ursache
  10. Patienten mit früherer oder aktueller Einnahme neurotoxischer Medikamente (z. B. Taxane, Platinderivate, Metronidazol, Isoniazid, Amiodaron, Vinca-Alkaloide, Checkpoint-Inhibitoren)

  11. Patienten mit den folgenden bekannten Komorbiditäten, die sie für CIPN prädisponieren:

    unzureichend substituierte Hypothyreose, Niereninsuffizienz Grad 4 und höher, Vaskulitis/Kollagenose, unzureichend behandelter Diabetes mellitus

  12. Patienten mit aktiven und/oder klinisch relevanten Infektionskrankheiten: HIV, Lyme-Borreliose, Hepatitis B/C, Herpesinfektionen
  13. Bekanntes Vorliegen eines multiplen Myeloms oder eines Non-Hodgkin-Lymphoms
  14. Vorhandene neurologische Erkrankungen, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit und andere neurologische Erkrankungen, die es schwierig oder unmöglich machen, den primären Endpunkt nach Meinung des Prüfarztes zu beurteilen
  15. Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem
  16. Geschichte der Amputation von Extremitäten
  17. Patienten mit distaler Muskelschwäche und/oder Atrophie
  18. Hautläsionen oder andere Befunde im Bereich der Extremitäten, die eine Anwendung des Prüfpräparats unmöglich machen (z. B. Hand-Fuß-Syndrom)
  19. Vorliegen einer anderen schweren akuten oder chronischen organischen oder psychischen Erkrankung mit schwerer Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes, die eine regelmäßige Teilnahme an der Studie beeinträchtigt oder verhindert
  20. Verwendung von Co-Analgetika wie Gabapentin, Pregabalin, Amitriptylin, Nortriptylin, Clomipramin, Imipramin, Duloxetin 1 Woche vor Beginn der Studie (Grundlinie) und Einnahme während der Studie vor Erreichen des CIPN-Grades III
  21. Geplante Akupunktur zur Behandlung von CIPN während der Studie
  22. Topische Anwendung von Substanzen wie Lidocain, Capsaicin, Botulinumtoxin, Amitriptylin, Menthol auf Hände und/oder Füße bis zu 1 Woche vor Studienbeginn (Baseline) und Anwendung während der Studie
  23. Elektrotherapie an den Extremitäten bis 1 Woche vor Versuchsbeginn (Baseline) und während des Versuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer tragen an chemotherapiefreien Tagen 15 bis 27 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) 6 ml Öl topisch auf, solange sie eine Chemotherapie erhalten.
Experimental: Verum
Arzneimittel: Aconitum-Schmerzöl
Die Teilnehmer tragen an chemotherapiefreien Tagen 15 bis 27 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) 6 ml Öl topisch auf, solange sie eine Chemotherapie erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Datum des Auftretens von CIPN durch den Hauptforscher/Ermittler unter Verwendung des EORTC-QLQ-CIPN20
Zeitfenster: im Durchschnitt alle 3 Wochen für max. 27 Wochen
im Durchschnitt alle 3 Wochen für max. 27 Wochen
Percentage of CIPN measured by "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTC-AE v4.0 of 2010)
Zeitfenster: on average every 3 weeks for max. 27 weeks
for neuralgia, paraesthesia, peripheral motor polyneuropathy, peripheral sensory polyneuropathy
on average every 3 weeks for max. 27 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
WALA Heilmittel GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • kp-acs-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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