Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační přístupy: myofunkční terapie a retropalatální zúžení a chrápání

3. ledna 2024 aktualizováno: Universitas Padjadjaran
Spánek je důležitou činností a chrápání je nejčastěji hlášenou stížností. Chrápání je také velmi časté v běžné populaci. Kromě toho může chrápání negativně ovlivnit kvalitu spánku společníků v posteli, denní ospalost, napětí ve vztazích, sociální rozpaky a narušit duševní zdraví, což v konečném důsledku sníží kvalitu života. Anatomické rizikové faktory jsou považovány za jeden z hlavních přispěvatelů ke zúžení horních cest dýchacích během spánku. Léčba tohoto stavu zahrnuje úpravy životního stylu (jako je odvykání alkoholu nebo hubnutí), polohovou terapii, zařízení pro posun dolní čelisti, operaci horních cest dýchacích a kontinuální nazální pozitivní tlak v dýchacích cestách. Myofunkční terapie (MT) jako doplňková nebo alternativní terapie může snížit index apnoe-hypopnoe u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s kolapsem faryngálních dilatačních svalů. Ačkoli to může být přínosné, je třeba lépe prokázat dopad MT na retropalatální zúžení jako jednu z příčin chrápání [1]. Tato studie byla provedena za účelem zjištění dopadu MT u lidí s chrápáním, kteří mají zhroucený hltan, který je lokalizován flexibilní nasolaryngoskopií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spánek je důležitá činnost; tvoří jednu třetinu lidského života a na klinikách spánkové medicíny je chrápání nejčastěji hlášenou stížností. Chrápání je také velmi časté v běžné populaci. Studie naznačují, že u žen je vyšší výskyt tohoto stavu nad 65 let, přičemž se zvyšuje po menopauze, zatímco u mužů se vyskytuje mezi 45 a 64 lety. Zatímco chrápání může být prediktorem závažnějšího stavu OSA, primární chrápání je běžné. Kromě toho může chrápání negativně ovlivnit kvalitu spánku společníků v posteli, denní ospalost, napětí ve vztazích, sociální rozpaky a narušit duševní zdraví, což v konečném důsledku sníží kvalitu života. Anatomické rizikové faktory jsou považovány za jeden z hlavních přispěvatelů ke zúžení horních cest dýchacích během spánku. Zúžení hltanu může být usnadněno anatomickými charakteristikami, jako je velký obvod krku, měkké tkáně, kosti nebo tepny. Flexibilní nasolaryngoskopie (FN) je alternativní diagnózou k přímému zobrazení dýchacích cest, z nosní dutiny do oblasti hrtanu. Kromě toho, že je snazší a cenově dostupnější, kompletní vyšetření dýchacích cest může konkrétněji určit umístění zúžení hltanu, které způsobuje obstrukci. Léčba tohoto stavu zahrnuje úpravy životního stylu (jako je odvykání alkoholu nebo hubnutí), poziční terapie, zařízení pro posun dolní čelisti, operace horních cest dýchacích a kontinuální nazální pozitivní tlak v dýchacích cestách patří mezi způsoby léčby chrápání. Myofunkční terapie (MT) jako doplňková nebo alternativní terapie může snížit index apnoe-hypopnoe u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s kolapsem faryngálních dilatačních svalů. Cvičení jsou neinvazivní, nákladově efektivní a mají fyziologické vlastnosti. Zlepšení obstrukce horních cest dýchacích je podporováno zlepšením svalového tonusu horních cest dýchacích. Ačkoli to může být přínosné, je třeba lépe prokázat dopad MT na retropalatální zúžení jako jednu z příčin chrápání [1]. Tato studie byla provedena s cílem zjistit dopad MT u lidí s chrápáním, kteří mají zhroucený hltan lokalizovaný FN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vysoké riziko OSA (dotazník STOP-Bang ≥ 3 a skóre Berlínského dotazníku pozitivní v kategorii ≥ 2)
  • Již diagnostikováno odborníkem na ušní, nosní a krční oblast jako riziko obstrukční spánkové apnoe na základě dotazníku a studie FN, která prokázala kolaps faryngálních svalů v oblasti hltanu (velofaryngeální oblast/retropalatal)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza onemocnění plic,
  • abnormality kraniofaciální anatomie,
  • konzumace drog se sedativními účinky, alkoholu, antidepresiv nebo skupin proti úzkosti v posledních 3 měsících před

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení myofunkční terapie
Sedmnáct pacientů, u kterých již specialista na uši, nos a krk diagnostikoval riziko obstrukční spánkové apnoe na základě dotazníku a studie FN, která prokázala kolaps faryngálních svalů v oblasti hltanu (velofaryngeální oblast/retropalatal), provádělo MT dvakrát denně pro 20 minut každý den po dobu šesti týdnů. Cvičení bylo prováděno doma se sledováním cvičebního deníku, předložením přehledného videozáznamu každého cvičení a hodnocením jednou týdně lékařem. Compliance pacienta byla klasifikována jako dobrá, pokud pacient prováděl > 75 % cvičení týdně. Tato studie hodnotila velofarynx/retropalatální oblast (s FN), příznaky denní ospalosti pomocí dotazníku Epworth Sleepiness Scale (ESS) a intenzitu a frekvenci chrápání převzatou z Berlínského dotazníku, který byl vyplněn před a po absolvování tréninku po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Myofunkční terapeutické cvičení
Myofunkční terapie zahrnuje různá cvičení k procvičení svalů měkkého patra, jazyka, obličeje a hltanu. Vokální písmena se používají k tréninku palatopharyngeus, palatoglossus, uvula, tensor veli palatine a levator veli palatine. Jazyková cvičení zahrnují klouzání jazyka na horní a boční plochy zubů, umístění hrotu před patro a přitlačování a sání jazyka až k patru. Cvičení obličeje zahrnuje nafouknutí tváří, kloktání a sání tváří, aby se procvičil sval orbicularis oris a sval buccinator. Poleva stimuluje ústa, vyvolává chladivý, chladivý a znecitlivující účinek, což způsobuje reflexní kontrakci patra, jazyka a hltanových svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření retropalatinální oblasti
Časové okno: 6 týdnů
Retropalatální oblast byla hodnocena flexibilní nasolaryngoskopií před a po 6 týdnech cvičení myofunkční terapie.
6 týdnů
Intenzita a frekvence chrápání
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnocení intenzity a frekvence chrápání bylo převzato z Berlínského dotazníku před a po 6 týdnech cvičení myofunkční terapie.
6 týdnů
Příznaky denní ospalosti
Časové okno: 6 týdnů
Symptomy denní ospalosti byly hodnoceny pomocí skóre Epworth Sleepiness Scale (ESS) před a po 6 týdnech myofunkčního terapeutického cvičení. Minimální hodnoty socre je 0 a maximální hodnota je 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je jejich „denní ospalost“, což vede k horšímu výsledku.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vitriana Biben, Dr; MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IKFR-202312.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení