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Rehabilitationsansätze: Myofunktionelle Therapie und retropalatale Verengung und Schnarchen

3. Januar 2024 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran
Schlaf ist eine wichtige Aktivität und Schnarchen ist die am häufigsten gemeldete Beschwerde. Schnarchen kommt auch in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig vor. Darüber hinaus kann sich Schnarchen negativ auf die Schlafqualität der Bettnachbarn auswirken, tagsüber schläfrig sein, Beziehungen belasten, soziale Peinlichkeiten hervorrufen und die psychische Gesundheit beeinträchtigen, was letztendlich die Lebensqualität beeinträchtigt. Es wird angenommen, dass anatomische Risikofaktoren eine der Hauptursachen für die Verengung der oberen Atemwege während des Schlafs sind. Die Behandlung dieser Erkrankung umfasst Änderungen des Lebensstils (z. B. mit dem Alkohol aufhören oder Gewicht verlieren), Positionstherapie, Geräte zum Vorschieben des Unterkiefers, chirurgische Eingriffe in den oberen Atemwegen und einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck in der Nase. Myofunktionelle Therapie (MT) als Zusatz- oder Alternativtherapie kann den Apnoe-Hypopnoe-Index bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und pharyngealem Dilatatormuskelkollaps senken. Obwohl diese von Vorteil sein können, muss der Einfluss von MT auf die retropalatale Verengung als eine der Schnarchursachen besser untersucht werden [1]. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von MT bei Menschen mit Schnarchen herauszufinden, deren Rachen kollabiert ist und die mithilfe einer flexiblen Nasolaryngoskopie lokalisiert werden konnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist eine wichtige Aktivität; Es macht ein Drittel des Lebens eines Menschen aus und in Schlafmedizinkliniken ist Schnarchen die am häufigsten gemeldete Beschwerde. Schnarchen kommt auch in der Allgemeinbevölkerung sehr häufig vor. Studien deuten darauf hin, dass Frauen über 65 Jahre häufiger von dieser Erkrankung betroffen sind, mit einem Anstieg nach der Menopause, während Männer zwischen 45 und 64 Jahren davon betroffen sind. Während Schnarchen ein Hinweis auf die ernstere Erkrankung OSA sein kann, kommt primäres Schnarchen häufig vor. Darüber hinaus kann sich Schnarchen negativ auf die Schlafqualität der Bettnachbarn auswirken, tagsüber schläfrig sein, Beziehungen belasten, soziale Peinlichkeiten hervorrufen und die psychische Gesundheit beeinträchtigen, was letztendlich die Lebensqualität beeinträchtigt. Es wird angenommen, dass anatomische Risikofaktoren eine der Hauptursachen für die Verengung der oberen Atemwege während des Schlafs sind. Eine Verengung des Rachenraums kann durch anatomische Gegebenheiten wie einen großen Halsumfang, Weichteile, Knochen oder Arterien begünstigt werden. Die flexible Nasolaryngoskopie (FN) ist eine alternative Diagnose zur direkten Betrachtung der Atemwege, von der Nasenhöhle bis zum Kehlkopfbereich. Abgesehen davon, dass sie einfacher durchzuführen und kostengünstiger ist, kann eine vollständige Untersuchung der Atemwege den Ort der Rachenverengung, die die Obstruktion verursacht, gezielter identifizieren. Die Behandlung dieser Erkrankung umfasst Änderungen des Lebensstils (z. B. mit dem Alkohol aufhören oder Gewicht verlieren), Positionstherapie, Vorrichtungen zum Vorschieben des Unterkiefers, chirurgische Eingriffe in den oberen Atemwegen und kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck in der Nase gehören zu den Behandlungen zur Behandlung von Schnarchen. Myofunktionelle Therapie (MT) als Zusatz- oder Alternativtherapie kann den Apnoe-Hypopnoe-Index bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe und pharyngealem Dilatatormuskelkollaps senken. Die Übungen sind nicht-invasiv, kostengünstig und weisen physiologische Eigenschaften auf. Die Verbesserung der Obstruktion der oberen Atemwege wird durch eine Verbesserung des Muskeltonus der oberen Atemwege unterstützt. Obwohl diese von Vorteil sein können, muss der Einfluss von MT auf die retropalatale Verengung als eine der Schnarchursachen besser untersucht werden [1]. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von MT bei Menschen mit Schnarchen herauszufinden, deren Rachen kollabiert ist und der sich an einem FN befindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hohes OSA-Risiko (STOP-Bang-Fragebogen ≥ 3 und Berlin-Fragebogen-Score positiv in Kategorie ≥ 2)
  • Von einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten wurde bereits das Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe diagnostiziert, basierend auf dem Fragebogen und der FN-Studie, die einen Kollaps der Rachenmuskulatur im Rachenbereich (velopharyngealer Bereich/retropalataler Bereich) zeigte.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung,
  • Anomalien der kraniofazialen Anatomie,
  • Konsum von Drogen mit beruhigender Wirkung, Alkohol, Antidepressiva oder Anti-Angst-Gruppen in den letzten 3 Monaten zuvor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung zur myofunktionellen Therapie
Siebzehn Patienten, bei denen bereits von einem Hals-Nasen-Ohrenarzt ein Risiko für obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde, basierend auf dem Fragebogen und der FN-Studie, die einen Kollaps der Rachenmuskulatur im Rachenbereich (velopharyngealer Bereich/retropalataler Bereich) zeigte, führten zweimal täglich eine MT durch Sechs Wochen lang jeden Tag 20 Minuten. Die Übungen wurden zu Hause durchgeführt und dabei anhand des Übungstagebuchs überwacht, von jeder Übung ein klares Video eingereicht und einmal pro Woche vom Arzt ausgewertet. Die Patientencompliance wurde als gut eingestuft, wenn der Patient mehr als 75 % der Übungen wöchentlich durchführte. In dieser Studie wurden der velopharynx/retropalatale Bereich (mit FN), die Symptome der Tagesschläfrigkeit anhand des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Fragebogens sowie die Intensität und Häufigkeit des Schnarchens anhand des Berlin-Fragebogens bewertet, der vor und nach 6-wöchigem Training ausgefüllt wurde.
Verhalten: Myofunktionelle Therapieübung
Bei der myofunktionellen Therapie handelt es sich um verschiedene Übungen zum Training der Muskulatur des weichen Gaumens, der Zunge, des Gesichts und des Rachens. Mit Stimmbuchstaben werden die Muskeln Palatopharyngeus, Palatoglossus, Zäpfchen, Tensor veli palatinus und Levator veli palatinus trainiert. Bei Zungenübungen wird die Zunge an die Ober- und Seitenflächen der Zähne geschoben, die Spitze vor den Gaumen gelegt und die Zunge bis zum Gaumen gedrückt und angesaugt. Bei den Gesichtsübungen werden die Wangen aufgeblasen, gegurgelt und an den Wangen gesaugt, um den Orbicularis oris-Muskel und den Buccinator-Muskel zu trainieren. Die Vereisung stimuliert den Mundraum, erzeugt eine kalte, kühlende und betäubende Wirkung und führt zu einer reflexartigen Kontraktion der Gaumen-, Zungen- und Rachenmuskulatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterung des retropalatinalen Bereichs
Zeitfenster: 6 Wochen
Der retropalatale Bereich wurde mit flexibler Nasolaryngoskopie vor und nach 6 Wochen myofunktioneller Therapieübung untersucht.
6 Wochen
Intensität und Häufigkeit des Schnarchens
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bewertung der Schnarchintensität und -häufigkeit wurde dem Berliner Fragebogen vor und nach 6 Wochen myofunktioneller Therapieübung entnommen.
6 Wochen
Symptome von Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Symptome der Tagesschläfrigkeit wurden mit dem Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Score vor und nach 6 Wochen myofunktioneller Therapieübung bewertet. Der Mindestwert des Socre beträgt 0 und der Höchstwert 24. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die „Tagesmüdigkeit“, was zu einem schlechteren Ergebnis führt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitas Padjadjaran

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vitriana Biben, Dr; MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IKFR-202312.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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