- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06186687
Rehabilitační přístupy: myofunkční terapie a retropalatální zúžení a chrápání
3. ledna 2024 aktualizováno: Universitas Padjadjaran
Spánek je důležitou činností a chrápání je nejčastěji hlášenou stížností.
Chrápání je také velmi časté v běžné populaci.
Kromě toho může chrápání negativně ovlivnit kvalitu spánku společníků v posteli, denní ospalost, napětí ve vztazích, sociální rozpaky a narušit duševní zdraví, což v konečném důsledku sníží kvalitu života.
Anatomické rizikové faktory jsou považovány za jeden z hlavních přispěvatelů ke zúžení horních cest dýchacích během spánku.
Léčba tohoto stavu zahrnuje úpravy životního stylu (jako je odvykání alkoholu nebo hubnutí), polohovou terapii, zařízení pro posun dolní čelisti, operaci horních cest dýchacích a kontinuální nazální pozitivní tlak v dýchacích cestách.
Myofunkční terapie (MT) jako doplňková nebo alternativní terapie může snížit index apnoe-hypopnoe u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s kolapsem faryngálních dilatačních svalů.
Ačkoli to může být přínosné, je třeba lépe prokázat dopad MT na retropalatální zúžení jako jednu z příčin chrápání [1].
Tato studie byla provedena za účelem zjištění dopadu MT u lidí s chrápáním, kteří mají zhroucený hltan, který je lokalizován flexibilní nasolaryngoskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek je důležitá činnost; tvoří jednu třetinu lidského života a na klinikách spánkové medicíny je chrápání nejčastěji hlášenou stížností.
Chrápání je také velmi časté v běžné populaci.
Studie naznačují, že u žen je vyšší výskyt tohoto stavu nad 65 let, přičemž se zvyšuje po menopauze, zatímco u mužů se vyskytuje mezi 45 a 64 lety.
Zatímco chrápání může být prediktorem závažnějšího stavu OSA, primární chrápání je běžné.
Kromě toho může chrápání negativně ovlivnit kvalitu spánku společníků v posteli, denní ospalost, napětí ve vztazích, sociální rozpaky a narušit duševní zdraví, což v konečném důsledku sníží kvalitu života.
Anatomické rizikové faktory jsou považovány za jeden z hlavních přispěvatelů ke zúžení horních cest dýchacích během spánku.
Zúžení hltanu může být usnadněno anatomickými charakteristikami, jako je velký obvod krku, měkké tkáně, kosti nebo tepny.
Flexibilní nasolaryngoskopie (FN) je alternativní diagnózou k přímému zobrazení dýchacích cest, z nosní dutiny do oblasti hrtanu.
Kromě toho, že je snazší a cenově dostupnější, kompletní vyšetření dýchacích cest může konkrétněji určit umístění zúžení hltanu, které způsobuje obstrukci.
Léčba tohoto stavu zahrnuje úpravy životního stylu (jako je odvykání alkoholu nebo hubnutí), poziční terapie, zařízení pro posun dolní čelisti, operace horních cest dýchacích a kontinuální nazální pozitivní tlak v dýchacích cestách patří mezi způsoby léčby chrápání.
Myofunkční terapie (MT) jako doplňková nebo alternativní terapie může snížit index apnoe-hypopnoe u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe s kolapsem faryngálních dilatačních svalů.
Cvičení jsou neinvazivní, nákladově efektivní a mají fyziologické vlastnosti.
Zlepšení obstrukce horních cest dýchacích je podporováno zlepšením svalového tonusu horních cest dýchacích.
Ačkoli to může být přínosné, je třeba lépe prokázat dopad MT na retropalatální zúžení jako jednu z příčin chrápání [1].
Tato studie byla provedena s cílem zjistit dopad MT u lidí s chrápáním, kteří mají zhroucený hltan lokalizovaný FN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40161
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vysoké riziko OSA (dotazník STOP-Bang ≥ 3 a skóre Berlínského dotazníku pozitivní v kategorii ≥ 2)
- Již diagnostikováno odborníkem na ušní, nosní a krční oblast jako riziko obstrukční spánkové apnoe na základě dotazníku a studie FN, která prokázala kolaps faryngálních svalů v oblasti hltanu (velofaryngeální oblast/retropalatal)
Kritéria vyloučení:
- anamnéza onemocnění plic,
- abnormality kraniofaciální anatomie,
- konzumace drog se sedativními účinky, alkoholu, antidepresiv nebo skupin proti úzkosti v posledních 3 měsících před
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení myofunkční terapie
Sedmnáct pacientů, u kterých již specialista na uši, nos a krk diagnostikoval riziko obstrukční spánkové apnoe na základě dotazníku a studie FN, která prokázala kolaps faryngálních svalů v oblasti hltanu (velofaryngeální oblast/retropalatal), provádělo MT dvakrát denně pro 20 minut každý den po dobu šesti týdnů.
Cvičení bylo prováděno doma se sledováním cvičebního deníku, předložením přehledného videozáznamu každého cvičení a hodnocením jednou týdně lékařem.
Compliance pacienta byla klasifikována jako dobrá, pokud pacient prováděl > 75 % cvičení týdně.
Tato studie hodnotila velofarynx/retropalatální oblast (s FN), příznaky denní ospalosti pomocí dotazníku Epworth Sleepiness Scale (ESS) a intenzitu a frekvenci chrápání převzatou z Berlínského dotazníku, který byl vyplněn před a po absolvování tréninku po dobu 6 týdnů.
|
Myofunkční terapie zahrnuje různá cvičení k procvičení svalů měkkého patra, jazyka, obličeje a hltanu.
Vokální písmena se používají k tréninku palatopharyngeus, palatoglossus, uvula, tensor veli palatine a levator veli palatine.
Jazyková cvičení zahrnují klouzání jazyka na horní a boční plochy zubů, umístění hrotu před patro a přitlačování a sání jazyka až k patru.
Cvičení obličeje zahrnuje nafouknutí tváří, kloktání a sání tváří, aby se procvičil sval orbicularis oris a sval buccinator.
Poleva stimuluje ústa, vyvolává chladivý, chladivý a znecitlivující účinek, což způsobuje reflexní kontrakci patra, jazyka a hltanových svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření retropalatinální oblasti
Časové okno: 6 týdnů
|
Retropalatální oblast byla hodnocena flexibilní nasolaryngoskopií před a po 6 týdnech cvičení myofunkční terapie.
|
6 týdnů
|
|
Intenzita a frekvence chrápání
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnocení intenzity a frekvence chrápání bylo převzato z Berlínského dotazníku před a po 6 týdnech cvičení myofunkční terapie.
|
6 týdnů
|
|
Příznaky denní ospalosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Symptomy denní ospalosti byly hodnoceny pomocí skóre Epworth Sleepiness Scale (ESS) před a po 6 týdnech myofunkčního terapeutického cvičení.
Minimální hodnoty socre je 0 a maximální hodnota je 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je jejich „denní ospalost“, což vede k horšímu výsledku.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vitriana Biben, Dr; MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IKFR-202312.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .