Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliterende tilgange: Myofunktionel terapi og Retropalatal indsnævring og snorken

3. januar 2024 opdateret af: Universitas Padjadjaran
Søvn er en vigtig aktivitet, og snorken er den hyppigst rapporterede klage. Snorken er også meget almindeligt i befolkningen generelt. Desuden kan snorken negativt påvirke sengekammeraters søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, anstrengte forhold, social forlegenhed og forstyrre mental sundhed, som i sidste ende vil reducere livskvaliteten. Anatomiske risikofaktorer menes at være en af ​​de største bidragydere til øvre luftvejskonstriktion under søvn. Behandling af denne tilstand omfatter livsstilsændringer (såsom at holde op med alkohol eller tabe sig), positionsterapi, underkæbefremrykningsanordninger, øvre luftvejskirurgi og kontinuerligt positivt luftvejstryk. Myofunktionel terapi (MT) som en supplerende eller alternativ terapi kan sænke Apnø-Hypopnea Index hos obstruktiv søvnapnøpatienter med pharyngeal dilatator muskelkollaps. Selvom disse kan være gavnlige, skal virkningen af ​​MT på retropalatal indsnævring som en af ​​snorkens årsager bedre etableres [1]. Denne undersøgelse blev lavet for at finde ud af virkningen af ​​MT hos mennesker med snorken, som har en kollapset svælg, der er lokaliseret ved en fleksibel nasolaryngoskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvn er en vigtig aktivitet; det udgør en tredjedel af en persons liv, og i søvnmedicinske klinikker er snorken den hyppigst rapporterede klage. Snorken er også meget almindeligt i befolkningen generelt. Undersøgelser viser, at kvinder har en højere forekomst af denne tilstand over 65 år, stigende efter overgangsalderen, mens mænd oplever det mellem 45 og 64 år. Mens snorken kan være en forudsigelse for den mere alvorlige tilstand af OSA, er primær snorken almindelig. Desuden kan snorken negativt påvirke sengekammeraters søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne, anstrengte forhold, social forlegenhed og forstyrre mental sundhed, som i sidste ende vil reducere livskvaliteten. Anatomiske risikofaktorer menes at være en af ​​de største bidragydere til øvre luftvejskonstriktion under søvn. Svælgforsnævring kan lettes af anatomiske karakteristika såsom en stor halsomkreds, blødt væv, knogler eller arterier. Fleksibel nasolaryngoskopi (FN) er en alternativ diagnose til direkte visning af luftvejene, fra næsehulen til strubehovedet. Ud over at være lettere at udføre og mere overkommelig, kan en fuldstændig undersøgelse af luftvejene identificere placeringen af ​​den svælgforsnævring, der forårsager obstruktion mere specifikt. Behandling af denne tilstand omfatter livsstilsændringer (såsom at holde op med alkohol eller tabe sig), positionsterapi, underkæbefremrykningsanordninger, øvre luftvejskirurgi og nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk er blandt behandlingerne til behandling af snorken. Myofunktionel terapi (MT) som en supplerende eller alternativ terapi kan sænke Apnø-Hypopnea Index hos obstruktive søvnapnøpatienter med pharyngeal dilatator muskelkollaps. Øvelserne er ikke-invasive, omkostningseffektive og har fysiologiske karakteristika. Forbedring af obstruktion i øvre luftveje understøttes af forbedringer i muskeltonus i øvre luftveje. Selvom disse kan være gavnlige, skal virkningen af ​​MT på retropalatal indsnævring som en af ​​snorkens årsager bedre etableres [1]. Denne undersøgelse blev lavet for at finde ud af virkningen af ​​MT hos mennesker med snorken, som har en kollapset svælg, der er lokaliseret af en FN.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • høj risiko for OSA (STOP-Bang spørgeskema ≥ 3 og Berlin Questionnaire score positiv i ≥ 2 kategori)
  • Allerede diagnosticeret af en øre-, næse- og halsspecialist som havende risiko for obstruktiv søvnapnø baseret på spørgeskemaet og FN-studiet, der viste svælgmuskelkollaps i svælgområdet (velopharyngealt område/retropalatal)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med lungesygdom,
  • kraniofaciale anatomiske abnormiteter,
  • indtagelse af stoffer med beroligende virkning, alkohol, antidepressiva eller anti-angstgrupper inden for de sidste 3 måneder før

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Myofunktionel terapiøvelse
17 patienter, som allerede af en øre-, næse- og halsspecialist er diagnosticeret som havende risiko for obstruktiv søvnapnø baseret på spørgeskemaet og FN-studiet, der viste svælgmuskelkollaps i svælgområdet (velopharyngealt område/retropalatal), udførte MT to gange dagligt for 20 minutter hver dag i seks uger. Øvelserne blev udført i hjemmet med overvågning af træningslogbogen, indsendelse af en klar video af hver øvelse og blev evalueret en gang om ugen af ​​lægen. Patientcompliance blev klassificeret som god, hvis patienten udførte >75 % af øvelserne ugentligt. Denne undersøgelse evaluerede det velopharynx/retropalatale område (med FN), symptomer på søvnighed i dagtimerne med Epworth Sleepiness Scale (ESS) spørgeskemaet og snorkens intensitet og hyppighed taget fra Berlin-spørgeskemaet, som blev udfyldt før og efter at have gennemgået træning i 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Myofunktionel terapiøvelse
Myofunktionel terapi involverer forskellige øvelser til at træne muskler i den bløde gane, tunge, ansigt og svælg. Stemmebogstaver bruges til at træne palatopharyngeus, palatoglossus, drøvle, tensor veli palatine og levator veli palatine muskler. Tungeøvelser går ud på at glide tungen til tændernes over- og sideflader, placere spidsen foran ganen og presse og suge tungen op til ganen. Ansigtsøvelser involverer at puste kinderne op, gurgle og sutte på kinderne for at træne orbicularis oris-musklen og buccinator-musklen. Ising stimulerer munden og frembringer en kold, afkølende og bedøvende effekt, hvilket forårsager refleksiv sammentrækning af ganen, tungen og svælgmusklerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelse af retropalatal område
Tidsramme: 6 uger
Det retropalatale område blev evalueret med fleksibel nasolaryngoskopi før og efter 6 ugers myofunktionel terapiøvelse.
6 uger
Snorkens intensitet og hyppighed
Tidsramme: 6 uger
Snorkens intensitet og frekvensevaluering blev taget fra Berlin-spørgeskemaet før og efter 6 ugers myofunktionel terapiøvelse.
6 uger
Symptomer på søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 6 uger
Symptomer på søvnighed i dagtimerne blev evalueret med Epworth Sleepiness Scale (ESS) score før og efter 6 ugers myofunktionel terapiøvelse. Minimumsværdierne for socre er 0, og maksimumværdien er 24. Jo højere ESS-score, desto højere er deres 'søvnighed i dagtimerne', hvilket giver et dårligere resultat.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitas Padjadjaran

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vitriana Biben, Dr; MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IKFR-202312.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger