Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia rehabilitacyjne: terapia miofunkcjonalna i zwężenie zapodniebienne i chrapanie

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran
Sen jest ważną czynnością, a chrapanie jest najczęściej zgłaszaną dolegliwością. Chrapanie jest również bardzo powszechne w populacji ogólnej. Co więcej, chrapanie może negatywnie wpływać na jakość snu osób towarzyszących w łóżku, senność w ciągu dnia, napięcie w relacjach, zakłopotanie społeczne i zakłócać zdrowie psychiczne, co w rezultacie obniży jakość życia. Uważa się, że anatomiczne czynniki ryzyka są jedną z głównych przyczyn zwężenia górnych dróg oddechowych podczas snu. Leczenie tego schorzenia obejmuje modyfikację stylu życia (taką jak rzucenie alkoholu lub utratę wagi), terapię ułożeniową, urządzenia do przesuwania żuchwy, operację górnych dróg oddechowych i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez nos. Terapia miofunkcjonalna (MT) jako terapia wspomagająca lub alternatywna może obniżyć wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i zapadnięciem się mięśnia rozszerzającego gardło. Chociaż mogą one być korzystne, należy lepiej poznać wpływ MT na zwężenie przestrzeni zapodniebiennej jako jedną z przyczyn chrapania [1]. Badanie to przeprowadzono, aby poznać wpływ MT na osoby chrapiące i z zapadniętą gardłem, które można zlokalizować za pomocą elastycznej nosolaryngoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sen jest ważną czynnością; stanowi jedną trzecią życia człowieka, a w klinikach medycyny snu chrapanie jest najczęściej zgłaszaną dolegliwością. Chrapanie jest również bardzo powszechne w populacji ogólnej. Badania wskazują, że u kobiet częściej zapada na tę przypadłość powyżej 65. roku życia, wzrastając po menopauzie, natomiast u mężczyzn pomiędzy 45. a 64. rokiem życia. Chociaż chrapanie może być czynnikiem prognostycznym poważniejszego stanu OBS, chrapanie pierwotne jest powszechne. Co więcej, chrapanie może negatywnie wpływać na jakość snu osób towarzyszących w łóżku, senność w ciągu dnia, napięcie w relacjach, zakłopotanie społeczne i zakłócać zdrowie psychiczne, co w rezultacie obniży jakość życia. Uważa się, że anatomiczne czynniki ryzyka są jedną z głównych przyczyn zwężenia górnych dróg oddechowych podczas snu. Zwężenie gardła może być ułatwione przez cechy anatomiczne, takie jak duży obwód szyi, tkanki miękkie, kości lub tętnice. Elastyczna nasolaryngoskopia (FN) jest diagnostyką alternatywną dla bezpośredniego oglądania dróg oddechowych, od jamy nosowej po okolice krtani. Oprócz tego, że jest łatwiejsze do wykonania i tańsze, pełne badanie dróg oddechowych może dokładniej określić lokalizację zwężenia gardła, które powoduje niedrożność. Leczenie tego schorzenia obejmuje modyfikację stylu życia (taką jak rzucenie alkoholu lub utratę wagi), terapię ułożeniową, urządzenia do przesuwania żuchwy, operacje górnych dróg oddechowych i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych przez nos. Terapia miofunkcjonalna (MT) jako terapia wspomagająca lub alternatywna może obniżyć wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym i zapadnięciem się mięśnia rozszerzającego gardło. Ćwiczenia są nieinwazyjne, niedrogie i mają właściwości fizjologiczne. Poprawę w zakresie niedrożności górnych dróg oddechowych potwierdza poprawa napięcia mięśniowego górnych dróg oddechowych. Chociaż mogą one być korzystne, należy lepiej poznać wpływ MT na zwężenie przestrzeni zapodniebiennej jako jedną z przyczyn chrapania [1]. Badanie to przeprowadzono, aby poznać wpływ MT na osoby chrapiące z zapadniętą gardłem zlokalizowanym w pobliżu FN.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonezja, 40161
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wysokie ryzyko OBS (kwestionariusz STOP-Bang ≥ 3 i wynik pozytywny w Kwestionariuszu Berlinskim w kategorii ≥ 2)
  • Już zdiagnozowany przez specjalistę ds. uszu, nosa i gardła jako obciążony ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego na podstawie kwestionariusza i badania FN, które wykazało zapadnięcie się mięśni gardła w okolicy gardła (obszar podniebienno-gardłowy/zapodniebienny).

Kryteria wyłączenia:

  • historia chorób płuc,
  • nieprawidłowości anatomii twarzoczaszki,
  • zażywanie leków o działaniu uspokajającym, alkoholu, leków przeciwdepresyjnych lub leków przeciwlękowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia terapii miofunkcjonalnej
Siedemnastu pacjentów, u których specjalista ds. uszu, nosa i gardła zdiagnozował już ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego na podstawie kwestionariusza i badania FN, które wykazało zapadnięcie się mięśni gardła w okolicy gardła (obszar podniebienno-gardłowy/zapodniebienny), wykonywało MT dwa razy dziennie przez 20 minut każdego dnia przez sześć tygodni. Ćwiczenia wykonywano w domu, monitorując je za pomocą dziennika ćwiczeń, przesyłając wyraźny film wideo z każdego ćwiczenia i poddając je ocenie raz w tygodniu przez lekarza. Podatność pacjenta została sklasyfikowana jako dobra, jeśli pacjent wykonywał > 75% ćwiczeń tygodniowo. W badaniu tym oceniano obszar podniebienia/podniebienia (z FN), objawy senności w ciągu dnia za pomocą kwestionariusza Epworth Sleepiness Scale (ESS) oraz intensywność i częstotliwość chrapania na podstawie kwestionariusza berlińskiego, który wypełniano przed i po odbyciu treningu trwającego 6 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia terapii miofunkcjonalnej
Terapia miofunkcjonalna obejmuje różne ćwiczenia ćwiczące mięśnie podniebienia miękkiego, języka, twarzy i gardła. Litery głosowe służą do treningu mięśni podniebienno-gardłowych, podniebienno-językowego, języczka, napinacza podniebiennego tylnego i dźwigacza podniebiennego tylnego. Ćwiczenia języka polegają na przesuwaniu języka do górnej i bocznej powierzchni zębów, umieszczaniu jego czubka przed podniebieniem oraz dociskaniu i zasysaniu języka do podniebienia. Ćwiczenia twarzy obejmują nadmuchanie policzków, płukanie gardła i ssanie policzków w celu ćwiczenia mięśnia okrężnego ust i mięśnia policzkowego. Lukier stymuluje usta, wywołując efekt zimna, mrożący i odrętwiający, powodując odruchowe skurcze podniebienia, języka i mięśni gardła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszerzenie obszaru zapodniebiennego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obszar zapodniebienny oceniano za pomocą elastycznej nasolaryngoskopii przed i po 6 tygodniach ćwiczeń w ramach terapii miofunkcjonalnej.
6 tygodni
Intensywność i częstotliwość chrapania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenę intensywności i częstotliwości chrapania przeprowadzono na podstawie kwestionariusza berlińskiego przed i po 6 tygodniach ćwiczeń w ramach terapii miofunkcjonalnej.
6 tygodni
Objawy senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Objawy senności w ciągu dnia oceniano za pomocą skali senności Epworth (ESS) przed i po 6 tygodniach ćwiczeń w ramach terapii miofunkcjonalnej. Minimalna wartość socre wynosi 0, a maksymalna wartość to 24. Im wyższy wynik ESS, tym większa „senność w ciągu dnia”, co daje gorszy wynik.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitas Padjadjaran

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vitriana Biben, Dr; MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IKFR-202312.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami