Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky binaurálních úderů na bolest, úzkost a toleranci postupu u pacientů podstupujících kolonoskopii bez sedace

17. prosince 2023 aktualizováno: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Účelem této studie bylo prozkoumat účinek binaurálních úderů na úzkost, bolest a toleranci během kolonoskopie bez sedace

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou procedurální studii zahrnující 92 tureckých pacientů ve věku 18–70 let, u kterých byla plánována kolonoskopie bez ohledu na pohlaví nebo základní onemocnění. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s binaurálním rytmem hudby (n=46) a kontrolní skupina (n=46). Binaurální hudební skupina poslouchala během kolonoskopie hudbu přes sluchátka, zatímco kontrolní skupina měla sluchátka bez hudby. Úrovně úzkosti (VAS-Anxiety scale) byly měřeny před i po zákroku a úrovně bolesti (VAS-pain) byly měřeny po zákroku. Byly zaznamenávány hemodynamické změny před a po endoskopii, tolerance postupu (s použitím modifikované gloucesterové škály komfortu), doby zavádění a vyjímání slepého střeva, míra detekce polypů a zkušenosti pacientů související s kolonoskopií. Ihned po kolonoskopickém postupu byly odebrány Likertovy škály, což ukazuje na spokojenost a ochotu proces opakovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Mezi 18-70 lety, kteří měli naplánovanou kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Úzkostné a panické poruchy
  • Naléhavá endoskopická intervence
  • Pokročilá demence
  • Problémy se sluchem
  • Anatomické nebo zánětlivé poruchy ve zevních zvukovodech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: binaurální hudební skupina
Hudební skupina během kolonoskopie poslouchala hudbu obsahující binaurální rytmy
Jiný: binaurální hudba
V binaurální hudební skupině byl zajištěn MP3 přehrávač a stereo sluchátka do uší. Během procedury byla aplikována muzikoterapie.
Žádný zásah: řízení
Kontrolní skupina měla během procedury sluchátka bez zvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS-úzkost
Časové okno: bezprostředně před přijetím do procedury a 5 minut po zákroku
Stupnice VAS, vyvinutá Pricem a kol. (1983), se v posledních letech používá k měření subjektivních zkušeností pacientů s bolestí a úzkostí. Tato škála využívá 10 cm horizontální nebo vertikální čáru, přičemž dva koncové body představují minimální a maximální skóre pro bolest a úzkost (0: žádná bolest/žádná úzkost, 10: nejsilnější bolest/extrémně úzkostná). Kolonoskopická sestra zaznamenávala skóre bolesti a úzkosti pacientů ručním vyznačením 10 cm čáry. Tento indikátor je spolehlivým měřítkem pro hodnocení bolesti a úzkosti
bezprostředně před přijetím do procedury a 5 minut po zákroku
VAS-bolest
Časové okno: 5 minut po zákroku
Stupnice VAS, vyvinutá Pricem a kol. (1983), se v posledních letech používá k měření subjektivních zkušeností pacientů s bolestí a úzkostí. Tato škála využívá 10 cm horizontální nebo vertikální čáru, přičemž dva koncové body představují minimální a maximální skóre pro bolest a úzkost (0: žádná bolest/žádná úzkost, 10: nejsilnější bolest/extrémně úzkostná). Kolonoskopická sestra zaznamenávala skóre bolesti a úzkosti pacientů ručním vyznačením 10 cm čáry. Tento indikátor je spolehlivým měřítkem pro hodnocení bolesti a úzkosti
5 minut po zákroku
Modifikovaná stupnice pohodlí Gloucester
Časové okno: Během procedury
Endoskopická sestra zaznamenávala a analyzovala údaje týkající se pohodlí pacienta, včetně poddajnosti a tolerance během výkonu, pomocí modifikované škály Gloucester Comfort Scale. Nepohodlí, charakterizované těžkým říháním, dávením, kašláním a nedodržováním, bylo hodnoceno na škále, kde nepřítomnost nepohodlí obdržela skóre 1 bod, zatímco extrémní nepohodlí během postupu bylo přiděleno 5 bodů.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 5 minut po zákroku
Po výkonu byla pacientům položena řada otázek pro hodnocení výkonu (horší, než se očekávalo, podle očekávání, lepší, než se očekávalo) a jejich ochota podstoupit kvůli zdraví znovu endoskopii (ne, ano). Binaurální hudební skupině byla položena třípoložková otázka s odpověďmi „ano-nejsem-ne“, zda hudba zvyšuje relaxaci a zda by si chtěli stejnou hudbu při opakování poslechnout znovu.
5 minut po zákroku
Tepová frekvence
Časové okno: Do 20 minut před zákrokem a 5 minut po zákroku
Porovnání srdeční frekvence v hudební a kontrolní skupině
Do 20 minut před zákrokem a 5 minut po zákroku
Krevní tlak
Časové okno: Do 20 minut před zákrokem a 5 minut po zákroku
Srovnání systolického a diastolického krevního tlaku v hudební a kontrolní skupině
Do 20 minut před zákrokem a 5 minut po zákroku
doba vložení slepého střeva (minuty)
Časové okno: během procedury
Doba zavedení, jak je definována, se týká doby mezi zahájením kolonoskopického postupu a okamžikem, kdy endoskop dosáhne céka, s identifikací apendikálního otvoru.
během procedury
doba odběru (minuty)
Časové okno: během procedury
Doba vyjmutí, jak je definována, se týká období mezi zahájením vytahování kolonoskopu z céka a úplným vyjmutím kolonoskopu z pacienta.
během procedury
míra detekce polypů
Časové okno: během procedury
Posoudí se záznamem nalezených polypů během kolonoskopie.
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: selim demirci, clinical physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • colonoscopybinaural

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení