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Die Auswirkungen binauraler Beats auf Schmerzen, Angst und Eingriffstoleranz bei Patienten, die sich einer Koloskopie ohne Sedierung unterziehen

17. Dezember 2023 aktualisiert von: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung binauraler Beats auf Angstzustände, Schmerzen und Toleranz während einer Koloskopie ohne Sedierung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Verfahrensstudie mit 92 türkischen Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen eine Koloskopie geplant war, unabhängig von Geschlecht oder Grunderkrankung. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Gruppe mit binauraler Beatmusik (n=46) und die Kontrollgruppe (n=46). Die binaurale Musikgruppe hörte während der Koloskopie Musik über Kopfhörer, während die Kontrollgruppe Kopfhörer ohne Musik hatte. Das Angstniveau (VAS-Angstskala) wurde sowohl vor als auch nach dem Eingriff gemessen, und das Schmerzniveau (VAS-Schmerz) wurde nach dem Eingriff gemessen. Hämodynamische Veränderungen vor und nach der Endoskopie, Verfahrenstoleranz (unter Verwendung der modifizierten Gloucester-Komfortskala), Einführ- und Entnahmezeiten des Blinddarms, Polypenerkennungsrate und Erfahrungen der Patienten im Zusammenhang mit der Koloskopie wurden aufgezeichnet. Unmittelbar nach der Koloskopie wurden auch Likert-Skalen erhoben, die die Zufriedenheit und die Bereitschaft zur Wiederholung des Prozesses anzeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zwischen 18 und 70 Jahre alt, die Termine für eine Koloskopie vereinbart hatten

Ausschlusskriterien:

  • Angst- und Panikstörungen
  • Dringender endoskopischer Eingriff
  • Fortgeschrittene Demenz
  • Hörprobleme
  • Anatomische oder entzündliche Erkrankungen der äußeren Gehörgänge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: binaurale Musikgruppe
Die Musikgruppe hörte während der Koloskopie Musik mit binauralen Beats
Sonstiges: binaurale Musik
In der binauralen Musikgruppe standen ein MP3-Player und In-Ear-Stereokopfhörer zur Verfügung. Während des Eingriffs wurde Musiktherapie angewendet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe hatte während des Eingriffs Kopfhörer ohne Ton.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Angst
Zeitfenster: unmittelbar vor der Aufnahme in den Behandlungsraum und 5 Minuten nach dem Eingriff
Die von Price et al. entwickelte VAS-Skala. (1983) wurde in den letzten Jahren eingesetzt, um das subjektive Schmerz- und Angstempfinden von Patienten zu messen. Diese Skala verwendet eine 10 cm lange horizontale oder vertikale Linie, wobei die beiden Endpunkte die minimalen und maximalen Werte für Schmerz und Angst darstellen (0: kein Schmerz/keine Angst, 10: stärkster Schmerz/extrem ängstlich). Die Koloskopie-Krankenschwester zeichnete die Schmerz- und Angstwerte der Patienten auf, indem sie manuell eine 10-cm-Linie markierte. Dieser Indikator ist ein zuverlässiges Maß zur Beurteilung von Schmerzen und Angstzuständen
unmittelbar vor der Aufnahme in den Behandlungsraum und 5 Minuten nach dem Eingriff
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Die von Price et al. entwickelte VAS-Skala. (1983) wurde in den letzten Jahren eingesetzt, um das subjektive Schmerz- und Angstempfinden von Patienten zu messen. Diese Skala verwendet eine 10 cm lange horizontale oder vertikale Linie, wobei die beiden Endpunkte die minimalen und maximalen Werte für Schmerz und Angst darstellen (0: kein Schmerz/keine Angst, 10: stärkster Schmerz/extrem ängstlich). Die Koloskopie-Krankenschwester zeichnete die Schmerz- und Angstwerte der Patienten auf, indem sie manuell eine 10-cm-Linie markierte. Dieser Indikator ist ein zuverlässiges Maß zur Beurteilung von Schmerzen und Angstzuständen
5 Minuten nach dem Eingriff
Die modifizierte Gloucester-Komfortskala
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Endoskopie-Krankenschwester zeichnete und analysierte Daten zum Patientenkomfort, einschließlich Compliance und Toleranz während des Eingriffs, mithilfe der modifizierten Gloucester-Komfortskala. Das Unbehagen, gekennzeichnet durch starkes Aufstoßen, Würgen, Husten und Nicht-Compliance, wurde auf einer Skala bewertet, auf der die Das Fehlen von Beschwerden erhielt eine Punktzahl von 1 Punkt, während extreme Beschwerden während des Eingriffs mit 5 Punkten bewertet wurden.
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Nach dem Eingriff wurde den Patienten eine Reihe von Fragen zur Beurteilung des Eingriffs gestellt (schlechter als erwartet, wie erwartet, besser als erwartet) und zu ihrer Bereitschaft, sich aus gesundheitlichen Gründen erneut einer Endoskopie zu unterziehen (nein, ja). Der Gruppe mit binauraler Musik wurde eine dreiteilige Frage mit den Antworten „Ja, nicht sicher und nein“ gestellt. Dabei ging es darum, ob die Musik die Entspannung steigerte und ob sie bei einem Wiederholungsvorgang dieselbe Musik noch einmal hören möchten.
5 Minuten nach dem Eingriff
Pulsschlag
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Eingriff
Der Vergleich der Herzfrequenz in der Musik- und Kontrollgruppe
Innerhalb von 20 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Eingriff
Blutdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Eingriff
Der Vergleich des systolischen und diastolischen Blutdrucks in der Musik- und Kontrollgruppe
Innerhalb von 20 Minuten vor dem Eingriff und 5 Minuten nach dem Eingriff
Blinddarminsertionszeit (Minuten)
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die Einführungszeit bezieht sich im Sinne der Definition auf die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Koloskopie und dem Zeitpunkt, an dem das Endoskop den Blinddarm erreicht und die Blinddarmöffnung identifiziert.
während des Eingriffs
Auszahlungszeit (Minuten)
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die Rückzugszeit bezieht sich im Sinne der Definition auf den Zeitraum zwischen dem Beginn des Herausziehens des Koloskops aus dem Blinddarm und der vollständigen Entfernung des Koloskops aus dem Patienten.
während des Eingriffs
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: während des Eingriffs
Zur Beurteilung werden die während der Koloskopie festgestellten Polypen erfasst.
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: selim demirci, clinical physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • colonoscopybinaural

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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