Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky binaurálních úderů na bolest, úzkost a toleranci postupu u pacientů podstupujících kolonoskopii bez sedace

17. prosince 2023 aktualizováno: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Účelem této studie bylo prozkoumat účinek binaurálních úderů na úzkost, bolest a toleranci během kolonoskopie bez sedace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou procedurální studii zahrnující 92 tureckých pacientů ve věku 18–70 let, u kterých byla plánována kolonoskopie bez ohledu na pohlaví nebo základní onemocnění. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s binaurálním rytmem hudby (n=46) a kontrolní skupina (n=46). Binaurální hudební skupina poslouchala během kolonoskopie hudbu přes sluchátka, zatímco kontrolní skupina měla sluchátka bez hudby. Úrovně úzkosti (VAS-Anxiety scale) byly měřeny před i po zákroku a úrovně bolesti (VAS-pain) byly měřeny po zákroku. Byly zaznamenávány hemodynamické změny před a po endoskopii, tolerance postupu (s použitím modifikované gloucesterové škály komfortu), doby zavádění a vyjímání slepého střeva, míra detekce polypů a zkušenosti pacientů související s kolonoskopií. Ihned po kolonoskopickém postupu byly odebrány Likertovy škály, což ukazuje na spokojenost a ochotu proces opakovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Mezi 18-70 lety, kteří měli naplánovanou kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Úzkostné a panické poruchy
  • Naléhavá endoskopická intervence
  • Pokročilá demence
  • Problémy se sluchem
  • Anatomické nebo zánětlivé poruchy ve zevních zvukovodech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: binaurální hudební skupina
Hudební skupina během kolonoskopie poslouchala hudbu obsahující binaurální rytmy
Jiný: binaurální hudba
V binaurální hudební skupině byl zajištěn MP3 přehrávač a stereo sluchátka do uší. Během procedury byla aplikována muzikoterapie.
Žádný zásah: řízení
Kontrolní skupina měla během procedury sluchátka bez zvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS-úzkost
Časové okno: bezprostředně před přijetím do procedury a 5 minut po zákroku
Stupnice VAS, vyvinutá Pricem a kol. (1983), se v posledních letech používá k měření subjektivních zkušeností pacientů s bolestí a úzkostí. Tato škála využívá 10 cm horizontální nebo vertikální čáru, přičemž dva koncové body představují minimální a maximální skóre pro bolest a úzkost (0: žádná bolest/žádná úzkost, 10: nejsilnější bolest/extrémně úzkostná). Kolonoskopická sestra zaznamenávala skóre bolesti a úzkosti pacientů ručním vyznačením 10 cm čáry. Tento indikátor je spolehlivým měřítkem pro hodnocení bolesti a úzkosti
bezprostředně před přijetím do procedury a 5 minut po zákroku
VAS-bolest
Časové okno: 5 minut po zákroku
Stupnice VAS, vyvinutá Pricem a kol. (1983), se v posledních letech používá k měření subjektivních zkušeností pacientů s bolestí a úzkostí. Tato škála využívá 10 cm horizontální nebo vertikální čáru, přičemž dva koncové body představují minimální a maximální skóre pro bolest a úzkost (0: žádná bolest/žádná úzkost, 10: nejsilnější bolest/extrémně úzkostná). Kolonoskopická sestra zaznamenávala skóre bolesti a úzkosti pacientů ručním vyznačením 10 cm čáry. Tento indikátor je spolehlivým měřítkem pro hodnocení bolesti a úzkosti
5 minut po zákroku
Modifikovaná stupnice pohodlí Gloucester
Časové okno: Během procedury
Endoskopická sestra zaznamenávala a analyzovala údaje týkající se pohodlí pacienta, včetně poddajnosti a tolerance během výkonu, pomocí modifikované škály Gloucester Comfort Scale. Nepohodlí, charakterizované těžkým říháním, dávením, kašláním a nedodržováním, bylo hodnoceno na škále, kde nepřítomnost nepohodlí obdržela skóre 1 bod, zatímco extrémní nepohodlí během postupu bylo přiděleno 5 bodů.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 5 minut po zákroku
Po výkonu byla pacientům položena řada otázek pro hodnocení výkonu (horší, než se očekávalo, podle očekávání, lepší, než se očekávalo) a jejich ochota podstoupit kvůli zdraví znovu endoskopii (ne, ano). Binaurální hudební skupině byla položena třípoložková otázka s odpověďmi „ano-nejsem-ne“, zda hudba zvyšuje relaxaci a zda by si chtěli stejnou hudbu při opakování poslechnout znovu.
5 minut po zákroku
Tepová frekvence
Časové okno: Do 20 minut před zákrokem a 5 minut po zákroku
Porovnání srdeční frekvence v hudební a kontrolní skupině
Do 20 minut před zákrokem a 5 minut po zákroku
Krevní tlak
Časové okno: Do 20 minut před zákrokem a 5 minut po zákroku
Srovnání systolického a diastolického krevního tlaku v hudební a kontrolní skupině
Do 20 minut před zákrokem a 5 minut po zákroku
doba vložení slepého střeva (minuty)
Časové okno: během procedury
Doba zavedení, jak je definována, se týká doby mezi zahájením kolonoskopického postupu a okamžikem, kdy endoskop dosáhne céka, s identifikací apendikálního otvoru.
během procedury
doba odběru (minuty)
Časové okno: během procedury
Doba vyjmutí, jak je definována, se týká období mezi zahájením vytahování kolonoskopu z céka a úplným vyjmutím kolonoskopu z pacienta.
během procedury
míra detekce polypů
Časové okno: během procedury
Posoudí se záznamem nalezených polypů během kolonoskopie.
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: selim demirci, clinical physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • colonoscopybinaural

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav úzkosti

Klinické studie na binaurální hudba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit