Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af binaurale slag på smerte, angst og proceduretolerance hos patienter, der gennemgår koloskopi uden sedation

17. december 2023 opdateret af: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​binaurale beats på angst, smerte og tolerance under koloskopi uden sedation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt procedurestudie, der omfattede 92 tyrkiske patienter i alderen 18-70 år, der var planlagt til koloskopi uanset køn eller underliggende sygdom. Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper: den binaurale beat-musikgruppe (n=46) og kontrolgruppen (n=46). Den binaurale musikgruppe lyttede til musik gennem hovedtelefoner under koloskopi, mens kontrolgruppen havde hovedtelefoner uden musik. Angstniveauer (VAS-Angstskala) blev målt både før og efter proceduren, og smerteniveauer (VAS-smerte) blev målt efter proceduren. Hæmodynamiske ændringer før og efter endoskopi, proceduretolerance (ved anvendelse af modificeret gloucester-komfortskala), cecal indsættelses- og tilbagetrækningstider, polypdetektionshastighed og patienternes erfaringer relateret til koloskopi blev registreret. Likert-skalaer blev også indsamlet lige efter koloskopiproceduren, hvilket indikerer tilfredshed og vilje til at gentage processen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mellem 18-70 år, der havde planlagte koloskopiaftaler

Ekskluderingskriterier:

  • Angst og panikangst
  • Akut endoskopisk intervention
  • Avanceret demens
  • Høreproblemer
  • Anatomiske eller inflammatoriske lidelser i de ydre øregange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: binaural musikgruppe
Musikgruppen lyttede til musik indeholdende binaurale beats under koloskopien
Andet: binaural musik
I den binaurale musikgruppe blev der leveret en MP3-afspiller og in-ear stereohovedtelefoner. Musikterapi blev anvendt under proceduren.
Ingen indgriben: styring
Kontrolgruppen havde høretelefoner uden lyd under proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-angst
Tidsramme: umiddelbart før de tages ind i procedurerummet og 5 minutter efter indgrebet
VAS-skalaen, udviklet af Price et al. (1983), er blevet brugt i de senere år til at måle patienters subjektive oplevelser af smerte og angst. Denne skala anvender en 10 cm vandret eller lodret linje, hvor de to endepunkter repræsenterer minimums- og maksimumsscorerne for smerte og angst(0: ingen smerter/ingen angst, 10: den mest alvorlige smerte/ekstremt angst). Koloskopi-sygeplejersken registrerede patienternes smerte- og angstscore ved manuelt at markere en 10 cm streg. Denne indikator er et pålideligt mål til at vurdere smerte og angst
umiddelbart før de tages ind i procedurerummet og 5 minutter efter indgrebet
VAS-smerter
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
VAS-skalaen, udviklet af Price et al. (1983), er blevet brugt i de senere år til at måle patienters subjektive oplevelser af smerte og angst. Denne skala anvender en 10 cm vandret eller lodret linje, hvor de to endepunkter repræsenterer minimums- og maksimumsscorerne for smerte og angst(0: ingen smerter/ingen angst, 10: den mest alvorlige smerte/ekstremt angst). Koloskopi-sygeplejersken registrerede patienternes smerte- og angstscore ved manuelt at markere en 10 cm streg. Denne indikator er et pålideligt mål til at vurdere smerte og angst
5 minutter efter proceduren
Den modificerede Gloucester komfortskala
Tidsramme: Under proceduren
Endoskopisygeplejersken registrerede og analyserede data relateret til patientkomfort, omfattende compliance og tolerance under proceduren, ved hjælp af den modificerede Gloucester Comfort Scale. Ubehag, karakteriseret ved kraftig bøvsen, opkast, hoste og manglende overholdelse, blev vurderet på en skala, hvor fravær af ubehag fik en score på 1 point, mens ekstremt ubehag under proceduren blev tildelt 5 point.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 5 minutter efter proceduren
Efter proceduren blev patienterne stillet en række spørgsmål til procedureevaluering (værre end forventet, som forventet, bedre end forventet) og deres villighed til at få foretaget endoskopi igen for deres helbred (nej, ja). Den binaurale musikgruppe blev stillet et spørgsmål i tre punkter med "ja-ikke sikker-nej"-svar, for at spørge, om musikken øgede afslapningen, og om de gerne ville lytte til den samme musik igen under en gentagelsesprocedure.
5 minutter efter proceduren
Hjerterytme
Tidsramme: Inden for 20 minutter før proceduren og 5 minutter efter proceduren
Sammenligningen af ​​puls i musik- og kontrolgrupperne
Inden for 20 minutter før proceduren og 5 minutter efter proceduren
Blodtryk
Tidsramme: Inden for 20 minutter før proceduren og 5 minutter efter proceduren
Sammenligningen af ​​systolisk og diastolisk blodtryk i musik- og kontrolgrupperne
Inden for 20 minutter før proceduren og 5 minutter efter proceduren
cecal indsættelsestid (minutter)
Tidsramme: under proceduren
Indsættelsestid, som defineret, refererer til varigheden mellem påbegyndelsen af ​​koloskopiproceduren og det øjeblik, hvor endoskopet når blindtarmen, med identifikation af blindtarmsåbningen.
under proceduren
tilbagetrækningstid (minutter)
Tidsramme: under proceduren
Tilbagetrækningstid, som defineret, refererer til perioden mellem påbegyndelsen af ​​udtagning af koloskopet fra blindtarmen og fuldstændig fjernelse af koloskopet fra patienten.
under proceduren
polyp detektionshastighed
Tidsramme: under proceduren
Det vil blive vurderet ved at registrere de stødte polypper under koloskopi.
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: selim demirci, clinical physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • colonoscopybinaural

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger