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Gli effetti dei battiti binaurali sul dolore, sull'ansia e sulla tolleranza alla procedura nei pazienti sottoposti a colonscopia senza sedazione

17 dicembre 2023 aggiornato da: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dei battiti binaurali su ansia, dolore e tolleranza durante la colonscopia senza sedazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio procedurale prospettico randomizzato, controllato, in cieco singolo che ha incluso 92 pazienti turchi di età compresa tra 18 e 70 anni in attesa di colonscopia indipendentemente dal sesso o dalla malattia di base. I pazienti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: il gruppo con musica a ritmo binaurale (n=46) e il gruppo di controllo (n=46). Il gruppo di musica binaurale ascoltava la musica tramite le cuffie durante la colonscopia, mentre il gruppo di controllo aveva le cuffie senza musica. I livelli di ansia (scala VAS-Anxiety) sono stati misurati sia prima che dopo la procedura, mentre i livelli di dolore (VAS-pain) sono stati misurati dopo la procedura. Sono stati registrati i cambiamenti emodinamici prima e dopo l'endoscopia, la tolleranza alla procedura (utilizzando la scala di comfort di Gloucester modificata), i tempi di inserimento e ritiro del cieco, il tasso di rilevamento dei polipi e le esperienze dei pazienti relative alla colonscopia. Anche le scale Likert sono state raccolte subito dopo la procedura di colonscopia, indicando soddisfazione e volontà di ripetere il processo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tra i 18 e i 70 anni che avevano programmato appuntamenti per colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Disturbi d'ansia e panico
  • Intervento endoscopico urgente
  • Demenza avanzata
  • Problemi di udito
  • Disturbi anatomici o infiammatori nei canali uditivi esterni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo musicale binaurale
Il gruppo musicale ha ascoltato musica contenente battiti binaurali durante la colonscopia
Altro: musica binaurale
Nel gruppo di musica binaurale sono stati forniti un lettore MP3 e cuffie stereo in-ear. Durante la procedura è stata applicata la musicoterapia.
Nessun intervento: controllo
Il gruppo di controllo aveva cuffie senza audio durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia VAS
Lasso di tempo: immediatamente prima di essere portato nella sala operatoria e 5 minuti dopo la procedura
La scala VAS, sviluppata da Price et al. (1983), è stata utilizzata negli ultimi anni per misurare le esperienze soggettive di dolore e ansia dei pazienti. Questa scala utilizza una linea orizzontale o verticale di 10 cm, con i due endpoint che rappresentano i punteggi minimo e massimo per dolore e ansia (0: nessun dolore/nessuna ansia, 10: il dolore più grave/estremamente ansioso). L'infermiera della colonscopia ha registrato i punteggi del dolore e dell'ansia dei pazienti segnando manualmente una linea di 10 cm. Questo indicatore è una misura affidabile per valutare il dolore e l’ansia
immediatamente prima di essere portato nella sala operatoria e 5 minuti dopo la procedura
Dolore VAS
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
La scala VAS, sviluppata da Price et al. (1983), è stata utilizzata negli ultimi anni per misurare le esperienze soggettive di dolore e ansia dei pazienti. Questa scala utilizza una linea orizzontale o verticale di 10 cm, con i due endpoint che rappresentano i punteggi minimo e massimo per dolore e ansia (0: nessun dolore/nessuna ansia, 10: il dolore più grave/estremamente ansioso). L'infermiera della colonscopia ha registrato i punteggi del dolore e dell'ansia dei pazienti segnando manualmente una linea di 10 cm. Questo indicatore è una misura affidabile per valutare il dolore e l’ansia
5 minuti dopo la procedura
La scala di comfort di Gloucester modificata
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'infermiere di endoscopia ha registrato e analizzato i dati relativi al comfort del paziente, comprendendo compliance e tolleranza durante la procedura, utilizzando la scala di comfort di Gloucester modificata. Il disagio, caratterizzato da grave eruttazione, conati di vomito, tosse e non compliance, è stato valutato su una scala in cui il all'assenza di disagio è stato assegnato un punteggio di 1 punto, mentre al disagio estremo durante la procedura sono stati assegnati 5 punti.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la procedura
Dopo la procedura, ai pazienti sono state poste una serie di domande per la valutazione della procedura (peggiore del previsto, come previsto, migliore del previsto) e la loro disponibilità a sottoporsi nuovamente all'endoscopia per la loro salute (no, sì). Al gruppo di musica binaurale è stata posta una domanda composta da tre domande con risposte "sì-non sicuro-no", chiedendo se la musica aumentava il rilassamento e se avrebbero voluto ascoltare di nuovo la stessa musica durante una procedura di ripetizione.
5 minuti dopo la procedura
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Entro 20 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
Il confronto della frequenza cardiaca nei gruppi di musica e di controllo
Entro 20 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Entro 20 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
Il confronto della pressione sanguigna sistolica e diastolica nei gruppi di musica e di controllo
Entro 20 minuti prima della procedura e 5 minuti dopo la procedura
tempo di inserimento cecale (minuti)
Lasso di tempo: durante la procedura
Il tempo di inserimento, come definito, si riferisce alla durata tra l'inizio della procedura di colonscopia e il momento in cui l'endoscopio raggiunge il cieco, con identificazione dell'orifizio appendicolare.
durante la procedura
tempo di prelievo (minuti)
Lasso di tempo: durante la procedura
Il tempo di prelievo, come definito, si riferisce al periodo compreso tra l'inizio del ritiro del colonscopio dal cieco e la completa rimozione del colonscopio dal paziente.
durante la procedura
tasso di rilevamento dei polipi
Lasso di tempo: durante la procedura
Verrà valutato registrando i polipi riscontrati durante la colonscopia.
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: selim demirci, clinical physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • colonoscopybinaural

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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