Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ uderzeń różnicowych na ból, lęk i tolerancję zabiegu u pacjentów poddawanych kolonoskopii bez środków uspokajających

17 grudnia 2023 zaktualizowane przez: selim demirci, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Celem tego badania było zbadanie wpływu uderzeń różnicowych na lęk, ból i tolerancję podczas kolonoskopii bez sedacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie proceduralne z pojedynczą ślepą próbą, w którym wzięło udział 92 tureckich pacjentów w wieku 18–70 lat, zaplanowanych na kolonoskopię, niezależnie od płci i choroby podstawowej. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy: grupę słuchającą muzyki z dudnieniem różnicowym (n=46) i grupę kontrolną (n=46). Grupa muzyków binauralnych podczas kolonoskopii słuchała muzyki przez słuchawki, natomiast grupa kontrolna miała słuchawki bez muzyki. Zarówno przed, jak i po zabiegu mierzono poziom lęku (skala lęku VAS), a po zabiegu mierzono poziom bólu (skala VAS-ból). Rejestrowano zmiany hemodynamiczne przed i po endoskopii, tolerancję zabiegu (przy użyciu zmodyfikowanej skali komfortu Gloucester), czas zakładania i wyjmowania jelita ślepego, wskaźnik wykrywalności polipów oraz doświadczenia pacjentów związane z kolonoskopią. Skalę Likerta pobierano także tuż po zabiegu kolonoskopii, wskazując na satysfakcję i chęć powtórzenia zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby w wieku 18-70 lat, które miały zaplanowane wizyty w ramach kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia lękowe i paniczne
  • Pilna interwencja endoskopowa
  • Zaawansowana demencja
  • Problemy ze słuchem
  • Zaburzenia anatomiczne lub zapalne w zewnętrznych kanałach słuchowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zespół muzyki binauralnej
Podczas kolonoskopii grupa muzyczna słuchała muzyki zawierającej dudnienia różnicowe
Inny: muzyka binauralna
W grupie muzyki binauralnej zapewniono odtwarzacz MP3 i douszne słuchawki stereo. Podczas zabiegu zastosowano muzykoterapię.
Brak interwencji: kontrola
Grupa kontrolna podczas zabiegu miała słuchawki bez dźwięku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS – niepokój
Ramy czasowe: bezpośrednio przed przyjęciem na salę zabiegową i 5 minut po zabiegu
Skala VAS opracowana przez Price'a i in. (1983) stosowano w ostatnich latach do pomiaru subiektywnych doświadczeń pacjentów w zakresie bólu i lęku. Skala ta wykorzystuje 10-centymetrową linię poziomą lub pionową, przy czym dwa punkty końcowe reprezentują minimalną i maksymalną punktację bólu i lęku (0: brak bólu/brak lęku, 10: najcięższy ból/bardzo niespokojny). Pielęgniarka wykonująca kolonoskopię rejestrowała poziom bólu i niepokoju pacjentów, ręcznie zaznaczając 10-centymetrową linię. Wskaźnik ten jest wiarygodną miarą oceny bólu i lęku
bezpośrednio przed przyjęciem na salę zabiegową i 5 minut po zabiegu
VAS – ból
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Skala VAS opracowana przez Price'a i in. (1983) stosowano w ostatnich latach do pomiaru subiektywnych doświadczeń pacjentów w zakresie bólu i lęku. Skala ta wykorzystuje 10-centymetrową linię poziomą lub pionową, przy czym dwa punkty końcowe reprezentują minimalną i maksymalną punktację bólu i lęku (0: brak bólu/brak lęku, 10: najcięższy ból/bardzo niespokojny). Pielęgniarka wykonująca kolonoskopię rejestrowała poziom bólu i niepokoju pacjentów, ręcznie zaznaczając 10-centymetrową linię. Wskaźnik ten jest wiarygodną miarą oceny bólu i lęku
5 minut po zabiegu
Zmodyfikowana Skala Komfortu Gloucester
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Pielęgniarka endoskopowa rejestrowała i analizowała dane dotyczące komfortu pacjenta, obejmujące przestrzeganie zaleceń i tolerancję podczas zabiegu, przy użyciu zmodyfikowanej skali komfortu Gloucester. Dyskomfort, charakteryzujący się silnym odbijaniem, wymiotami, kaszlem i nieprzestrzeganiem zaleceń, oceniano w skali, w której brak dyskomfortu oceniano na 1 punkt, natomiast duży dyskomfort podczas zabiegu na 5 punktów.
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Po zabiegu pacjentom zadano szereg pytań mających na celu ocenę zabiegu (gorszy niż oczekiwano, zgodnie z oczekiwaniami, lepszy niż oczekiwano) i chęć ponownego poddania się endoskopii ze względu na stan zdrowia (nie, tak). Grupie zajmującej się muzyką binauralną zadano trzypunktowe pytanie z odpowiedziami „tak – nie wiem – nie”, w którym pytano, czy muzyka zwiększa relaksację i czy chcieliby ponownie słuchać tej samej muzyki podczas powtarzanej procedury.
5 minut po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut przed zabiegiem i 5 minut po zabiegu
Porównanie tętna w grupie muzycznej i kontrolnej
W ciągu 20 minut przed zabiegiem i 5 minut po zabiegu
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W ciągu 20 minut przed zabiegiem i 5 minut po zabiegu
Porównanie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w grupie muzycznej i kontrolnej
W ciągu 20 minut przed zabiegiem i 5 minut po zabiegu
czas wprowadzenia jelita ślepego (minuty)
Ramy czasowe: podczas procedury
Czas wprowadzenia, zgodnie z definicją, oznacza czas pomiędzy rozpoczęciem procedury kolonoskopii a momentem dotarcia endoskopu do jelita ślepego, z identyfikacją ujścia wyrostka robaczkowego.
podczas procedury
czas wypłaty (minuty)
Ramy czasowe: podczas procedury
Zdefiniowany czas wycofania odnosi się do okresu pomiędzy rozpoczęciem wycofywania kolonoskopu z jelita ślepego a całkowitym usunięciem kolonoskopu od pacjenta.
podczas procedury
współczynnik wykrywalności polipów
Ramy czasowe: podczas procedury
Ocenia się to poprzez rejestrację wykrytych polipów podczas kolonoskopii.
podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: selim demirci, clinical physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • colonoscopybinaural

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami