Konsolidace toripalimabu po chemoradioterapii u starších pacientů s rakovinou jícnu (EC-CRT-007) (EC-CRT-007)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu;
2. Lokálně pokročilé a nepřítomnost hematogenního metastázového onemocnění podle UICC TNM verze 8;
3. Nevhodné pro chirurgii (buď ze zdravotních důvodů nebo podle volby pacienta);
4. Věk při diagnóze 70 až 85 let;
5. Žádná předchozí léčba rakoviny;
6. Odhadovaná délka života >6 měsíců;
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
8. Žádná anamnéza souběžné nebo předchozí malignity;
9. Funkce důležitých orgánů splňuje následující požadavky: a. počet bílých krvinek (WBC) ≥4,0×109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; b. krevní destičky ≥100x109/l; C. hemoglobin ≥9 g/dl; d. sérový albumin >2,8 g/dl; E. celkový bilirubin ≤1,5xULN, ALT, AST a/nebo AKP ≤2,5xULN; F. sérový kreatinin ≤1,5×ULN nebo rychlost clearance kreatininu >60 ml/min;
10. Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří byli dříve léčeni protinádorovou terapií (včetně chemoterapie, radioterapie, chirurgického zákroku, imunoterapie atd.);
2. Pacienti s hematogenním metastázovým onemocněním nebo jícnovou píštělí při diagnóze;
3. Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na monoklonální protilátky, jakoukoli složku cadonilimabu a chemoterapeutika paklitaxel nebo cisplatina;
4. Pacienti, kteří mají již existující nebo koexistující poruchu krvácení;
5. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli psychologickým, rodinným, sociálním a jiným faktorům;
6. Přítomnost periferní neuropatie stupně CTC ≥2;
7. Anamnéza jiných zhoubných nádorů než rakoviny jícnu před zařazením do studie, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo vyléčené časné rakoviny prostaty
8. Diabetes v anamnéze více než 10 let a nedostatečně kontrolované hladiny glukózy v krvi;
9. Pacienti, kteří netolerují chemoradioterapii z důvodu těžké srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinové dysfunkce nebo onemocnění krvetvorby nebo kachexie.
10. aktivní autoimunitní onemocnění, autoimunitní onemocnění v anamnéze (včetně, ale bez omezení na tato onemocnění nebo syndromy, jako je kolitida, hepatitida, hypertyreóza), imunodeficience v anamnéze (včetně pozitivního výsledku testu na HIV) nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience, anamnéza transplantace orgánů nebo alogenní transplantace kostní dřeně;
11. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonie v anamnéze;
12. Aktivní plicní tuberkulózní infekce v anamnéze během 1 roku nebo aktivní plicní tuberkulózní infekce v anamnéze před více než 1 rokem, ale bez formální antituberkulózní léčby;
13. Přítomnost aktivní hepatitidy B (HBV DNA ≥ 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml), hepatitidy C (pozitivní na protilátky proti hepatitidě C a hladiny HCV-RNA vyšší než spodní limit testu).