Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Henagliflozin snižující velikost infarktu po Priamry PCI u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (Health)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Qian geng

Klinická studie o snížení výskytu infarktu myokardu po primární PCI u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu pomocí henagliflozinu

Tato randomizovaná kontrolovaná intervenční studie zahrnovala pacienty s diagnózou infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). Do skupiny henagliflozinu nebo kontrolní skupiny bylo zařazeno celkem 240 pacientů. Pacienti ve skupině Henggliflozin budou dostávat perorální podávání Henggliflozinu po dobu 6 měsíců po akutním infarktu myokardu. Před výkonem byly sledovány dynamické změny enzymů myokardu. Velké kardiovaskulární příhody, včetně nefatálního infarktu myokardu, úmrtí ze všech příčin, revaskularizace v důsledku anginy pectoris a hospitalizace pro akutní srdeční selhání. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad intervence Henggelizin na zmenšení velikosti infarktu myokardu (hodnoceno srdečním enzymem) a zlepšení remodelace levé komory u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná intervenční studie zahrnovala pacienty s diagnózou infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), u kterých bylo naplánováno podstoupení akutní perkutánní koronární intervence (PCI). Celkem bylo vybráno 240 pacientů jak do skupiny henagliflozinu, tak do kontrolní skupiny. Na pohotovosti by se sbírala klinická data spolu se vzorky periferní žilní krve pro laboratorní vyšetření. Toto vyšetření by mělo zahrnovat rutinní analýzu krve, enzymu myokardu, hladiny glukózy v krvi, funkce jater a ledvin a měření prekurzoru natriuretického peptidu v mozku (NT proBNP). Po primární PCI byl podán Henggliflozin a následně denně perorálně jedna tableta až do 6 měsíců po akutním infarktu myokardu. Před výkonem byly sledovány dynamické změny enzymů myokardu a elektrokardiogram s následným sledováním 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po infarktu myokardu. Byly dokumentovány perioperační komplikace, po nichž následovalo ultrazvukové vyšetření srdce na pohyb stěny myokardu a strukturu srdce sedm dní po primární PCI a šest měsíců po výkonu. Závažné kardiovaskulární příhody, včetně nefatálního infarktu myokardu, úmrtí ze všech příčin, revaskularizace v důsledku anginy pectoris a hospitalizace pro akutní srdeční selhání, byly pozorovány během sledování 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po PCI. Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad pooperační intervence Henggelizin na zmenšení velikosti infarktu myokardu a zlepšení remodelace levé komory u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
248

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se STEMI s jasnou diagnózou: ischemická bolest na hrudi trvající déle než 30 minut a sousedící se dvěma nebo více svody s elevací ST segmentu (končetinový svod ≥ 0,1 mV, hrudní svod ≥ 0,2 mV) se zvýšenými hladinami enzymů myokardu nebo bez nich;
  2. bolest na hrudi trvající méně než 12 hodin;
  3. Věkové rozmezí od 18 do 80 let;
  4. Plánuje podstoupit primární PCI;
  5. Formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Mechanické komplikace;
  2. Kardiogenní šok;
  3. Prodělaný infarkt myokardu do 6 měsíců;
  4. Aortální disekce;
  5. Trpící zhoubnými nádory, závažným selháním jater a ledvin, respiračním selháním nebo jinými krátkodobými progresivními onemocněními, o kterých se vědci domnívají, že nemohou být zahrnuty
  6. Infekce močového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina henagliflozein
Pacientům ve skupině henagliflozein byl podáván henagliflozein jednou denně po dobu 6 měsíců po infarktu myokardu.
Lék: Henagliflozin
Po primární PCI byl do 24 hodin podán Henggliflozin nebo placebo, po kterém následovalo denní perorální podávání až do 6 měsíců po akutním infarktu myokardu.
Žádný zásah: Placebo skupina
Pacientům ve skupině s placebem bylo podáváno palcebo jednou denně po dobu 6 měsíců po infarktu myokardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou myokardiálních enzymů (CK-MB)
Časové okno: 3 dny po primární PCI
Pooperační dynamické monitorování změn enzymu myokardu (CK-MB) po infarktu
3 dny po primární PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remodelace levé komory
Časové okno: 6 měsíců po primární PCI
Remodelace levé komory hodnocená echokardiografií, zvýšení enddiastolického objemu levé komory o více než 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců po primární PCI
kontrast vyvolaný nefropatií
Časové okno: 5 dní po primární PCI
absolutní zvýšení sérového kreatininu (SCr) 48-72 hodin po primární PCI > 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení > 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou SCr.
5 dní po primární PCI
Kardiovaskulární nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po primární PCI
readmise pro srdeční selhání, úmrtí, infarkt myokardu
12 měsíců po primární PCI
renální funkce renální funkce Renální funkce
Časové okno: 6 měsíců po primární PCI
Rychlost glomerulární filtrace hodnotila rychlost glomerulární filtrace 6 měsíců po primární PCI
6 měsíců po primární PCI
Velikost infarktu
Časové okno: 7 dní po primární PCI
Velikost infarktu měřená srdeční magnetickou rezonancí
7 dní po primární PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qian geng

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Henagliflozin for infarction
  • Z-2017-26-2202-04 (Jiné číslo grantu/financování: China International Medical Fundinging)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení