Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Henagliflozin riduce le dimensioni dell'infarto dopo PCI Priamry in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (Health)

25 novembre 2025 aggiornato da: Qian geng

Studio clinico sulla riduzione dell'infarto miocardico Siez dopo PCI primario in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST utilizzando Henagliflozin

Questo studio di intervento controllato randomizzato ha reclutato pazienti con diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). Un totale di 240 pazienti sono stati arruolati nel gruppo Henagliflozin o nel gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo Henggliflozin riceveranno la somministrazione orale di Henggliflozin per 6 mesi dopo l'infarto miocardico acuto. Prima della procedura, sono stati monitorati i cambiamenti dinamici negli enzimi miocardici. Eventi cardiovascolari maggiori, tra cui infarto miocardico non fatale, morte per tutte le cause, rivascolarizzazione dovuta ad angina e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta. Questo studio mira a valutare l'impatto dell'intervento di Henggelizin sulla riduzione delle dimensioni dell'infarto miocardico (valutato mediante enzima cardiaco) e sul miglioramento del rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di intervento controllato randomizzato ha reclutato pazienti con diagnosi di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) che dovevano essere sottoposti a intervento coronarico percutaneo di emergenza (PCI). Sono stati selezionati un totale di 240 pazienti sia per il gruppo Henagliflozin che per il gruppo di controllo. Al pronto soccorso verrebbero raccolti i dati clinici, insieme a campioni di sangue venoso periferico per gli esami di laboratorio. Questo esame dovrebbe includere l'analisi del sangue di routine, gli enzimi miocardici, i livelli di glucosio nel sangue, la funzionalità epatica e renale e la misurazione del precursore del peptide natriuretico cerebrale (NT proBNP). Dopo il PCI primario, è stato somministrato Henggliflozin, seguito dalla somministrazione orale giornaliera di una compressa fino a 6 mesi dopo l'infarto miocardico acuto. Prima della procedura, sono stati monitorati i cambiamenti dinamici negli enzimi miocardici e l'elettrocardiogramma, con successivo monitoraggio a 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'infarto miocardico. Sono state documentate le complicanze perioperatorie, seguite da valutazioni ecografiche cardiache della motilità della parete miocardica e della struttura cardiaca sette giorni dopo il PCI primario e sei mesi dopo la procedura. Eventi cardiovascolari maggiori, tra cui infarto miocardico non fatale, morte per tutte le cause, rivascolarizzazione dovuta ad angina e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta, sono stati osservati durante il follow-up a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi dopo PCI. Questo studio mira a valutare l'impatto dell'intervento postoperatorio di Henggelizin sulla riduzione delle dimensioni dell'infarto miocardico e sul miglioramento del rimodellamento ventricolare sinistro nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
248

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con STEMI con diagnosi chiara: dolore toracico ischemico della durata di più di 30 minuti e adiacente a due o più derivazioni del tratto ST (derivazione dell'arto ≥ 0,1 mV, derivazione toracica ≥ 0,2 mV) con o senza livelli elevati di enzimi miocardici;
  2. Dolore toracico che dura meno di 12 ore;
  3. Fascia d'età dai 18 agli 80 anni;
  4. Prevede di sottoporsi a PCI primario;
  5. Modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Complicazioni meccaniche;
  2. Shock cardiogenico;
  3. Infarto miocardico manifestato entro 6 mesi;
  4. Dissezione aortica;
  5. Soffre di tumori maligni, grave insufficienza epatica e renale, insufficienza respiratoria o altre malattie progressive a breve termine che i ricercatori ritengono non possano essere incluse
  6. Infezione del sistema urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo enagliflozeina
Ai pazienti del gruppo enagliflozeina è stata somministrata enagliflozeina una volta al giorno per 6 mesi dopo un infarto miocardico.
Droga: Henagliflozin
Dopo il PCI primario, Henggliflozin o Placebo sono stati somministrati entro 24 ore, seguiti da una somministrazione orale giornaliera fino a 6 mesi dopo l'infarto miocardico acuto.
Nessun intervento: Gruppo placebo
Ai pazienti del gruppo placebo è stato somministrato palcebo una volta al giorno per 6 mesi dopo un infarto miocardico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva degli enzimi miocardici (CK-MB)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il PCI primario
Il monitoraggio dinamico postoperatorio dell'enzima miocardico (CK-MB) cambia dopo l'infarto
3 giorni dopo il PCI primario

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PCI primario
Rimodellamento ventricolare sinistro valutato mediante ecocardiografia, aumento del volume diastolico finale del ventricolo sinistro superiore al 20% rispetto al basale
6 mesi dopo PCI primario
contrasto indotto dalla nefropatia
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il PCI primario
aumento assoluto della creatinina sierica (SCr) 48-72 ore dopo PCI primario > 0,5 mg/dl o aumento relativo > 25% rispetto alla SCr basale.
5 giorni dopo il PCI primario
Eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PCI primario
riammissione per insufficienza cardiaca, morte, infarto miocardico
12 mesi dopo PCI primario
funzione renale funzione renale Funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PCI primario
La velocità di filtrazione glomerulare ha valutato la velocità di filtrazione glomerulare 6 mesi dopo il PCI primario
6 mesi dopo PCI primario
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il PCI primario
Dimensione dell'infarto misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
7 giorni dopo il PCI primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qian geng

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Henagliflozin for infarction
  • Z-2017-26-2202-04 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: China International Medical Fundinging)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni