Henagliflozin snižující velikost infarktu po Priamry PCI u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (Health)
25. listopadu 2025 aktualizováno: Qian geng
Klinická studie o snížení výskytu infarktu myokardu po primární PCI u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu pomocí henagliflozinu
Tato randomizovaná kontrolovaná intervenční studie zahrnovala pacienty s diagnózou infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
Do skupiny henagliflozinu nebo kontrolní skupiny bylo zařazeno celkem 240 pacientů.
Pacienti ve skupině Henggliflozin budou dostávat perorální podávání Henggliflozinu po dobu 6 měsíců po akutním infarktu myokardu.
Před výkonem byly sledovány dynamické změny enzymů myokardu.
Velké kardiovaskulární příhody, včetně nefatálního infarktu myokardu, úmrtí ze všech příčin, revaskularizace v důsledku anginy pectoris a hospitalizace pro akutní srdeční selhání.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad intervence Henggelizin na zmenšení velikosti infarktu myokardu (hodnoceno srdečním enzymem) a zlepšení remodelace levé komory u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná intervenční studie zahrnovala pacienty s diagnózou infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), u kterých bylo naplánováno podstoupení akutní perkutánní koronární intervence (PCI).
Celkem bylo vybráno 240 pacientů jak do skupiny henagliflozinu, tak do kontrolní skupiny.
Na pohotovosti by se sbírala klinická data spolu se vzorky periferní žilní krve pro laboratorní vyšetření.
Toto vyšetření by mělo zahrnovat rutinní analýzu krve, enzymu myokardu, hladiny glukózy v krvi, funkce jater a ledvin a měření prekurzoru natriuretického peptidu v mozku (NT proBNP).
Po primární PCI byl podán Henggliflozin a následně denně perorálně jedna tableta až do 6 měsíců po akutním infarktu myokardu.
Před výkonem byly sledovány dynamické změny enzymů myokardu a elektrokardiogram s následným sledováním 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po infarktu myokardu.
Byly dokumentovány perioperační komplikace, po nichž následovalo ultrazvukové vyšetření srdce na pohyb stěny myokardu a strukturu srdce sedm dní po primární PCI a šest měsíců po výkonu.
Závažné kardiovaskulární příhody, včetně nefatálního infarktu myokardu, úmrtí ze všech příčin, revaskularizace v důsledku anginy pectoris a hospitalizace pro akutní srdeční selhání, byly pozorovány během sledování 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců po PCI.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad pooperační intervence Henggelizin na zmenšení velikosti infarktu myokardu a zlepšení remodelace levé komory u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se STEMI s jasnou diagnózou: ischemická bolest na hrudi trvající déle než 30 minut a sousedící se dvěma nebo více svody s elevací ST segmentu (končetinový svod ≥ 0,1 mV, hrudní svod ≥ 0,2 mV) se zvýšenými hladinami enzymů myokardu nebo bez nich;
- bolest na hrudi trvající méně než 12 hodin;
- Věkové rozmezí od 18 do 80 let;
- Plánuje podstoupit primární PCI;
- Formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Mechanické komplikace;
- Kardiogenní šok;
- Prodělaný infarkt myokardu do 6 měsíců;
- Aortální disekce;
- Trpící zhoubnými nádory, závažným selháním jater a ledvin, respiračním selháním nebo jinými krátkodobými progresivními onemocněními, o kterých se vědci domnívají, že nemohou být zahrnuty
- Infekce močového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina henagliflozein
Pacientům ve skupině henagliflozein byl podáván henagliflozein jednou denně po dobu 6 měsíců po infarktu myokardu.
|
Po primární PCI byl do 24 hodin podán Henggliflozin nebo placebo, po kterém následovalo denní perorální podávání až do 6 měsíců po akutním infarktu myokardu.
|
|
Žádný zásah: Placebo skupina
Pacientům ve skupině s placebem bylo podáváno palcebo jednou denně po dobu 6 měsíců po infarktu myokardu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou myokardiálních enzymů (CK-MB)
Časové okno: 3 dny po primární PCI
|
Pooperační dynamické monitorování změn enzymu myokardu (CK-MB) po infarktu
|
3 dny po primární PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remodelace levé komory
Časové okno: 6 měsíců po primární PCI
|
Remodelace levé komory hodnocená echokardiografií, zvýšení enddiastolického objemu levé komory o více než 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců po primární PCI
|
|
kontrast vyvolaný nefropatií
Časové okno: 5 dní po primární PCI
|
absolutní zvýšení sérového kreatininu (SCr) 48-72 hodin po primární PCI > 0,5 mg/dl nebo relativní zvýšení > 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou SCr.
|
5 dní po primární PCI
|
|
Kardiovaskulární nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po primární PCI
|
readmise pro srdeční selhání, úmrtí, infarkt myokardu
|
12 měsíců po primární PCI
|
|
renální funkce renální funkce Renální funkce
Časové okno: 6 měsíců po primární PCI
|
Rychlost glomerulární filtrace hodnotila rychlost glomerulární filtrace 6 měsíců po primární PCI
|
6 měsíců po primární PCI
|
|
Velikost infarktu
Časové okno: 7 dní po primární PCI
|
Velikost infarktu měřená srdeční magnetickou rezonancí
|
7 dní po primární PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nan Bai, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tanajak P, Sa-Nguanmoo P, Sivasinprasasn S, Thummasorn S, Siri-Angkul N, Chattipakorn SC, Chattipakorn N. Cardioprotection of dapagliflozin and vildagliptin in rats with cardiac ischemia-reperfusion injury. J Endocrinol. 2018 Feb;236(2):69-84. doi: 10.1530/JOE-17-0457. Epub 2017 Nov 15.
- Lee TM, Chang NC, Lin SZ. Dapagliflozin, a selective SGLT2 Inhibitor, attenuated cardiac fibrosis by regulating the macrophage polarization via STAT3 signaling in infarcted rat hearts. Free Radic Biol Med. 2017 Mar;104:298-310. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2017.01.035. Epub 2017 Jan 26.
- Mizuno M, Kuno A, Yano T, Miki T, Oshima H, Sato T, Nakata K, Kimura Y, Tanno M, Miura T. Empagliflozin normalizes the size and number of mitochondria and prevents reduction in mitochondrial size after myocardial infarction in diabetic hearts. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13741. doi: 10.14814/phy2.13741.
- Andreadou I, Efentakis P, Balafas E, Togliatto G, Davos CH, Varela A, Dimitriou CA, Nikolaou PE, Maratou E, Lambadiari V, Ikonomidis I, Kostomitsopoulos N, Brizzi MF, Dimitriadis G, Iliodromitis EK. Empagliflozin Limits Myocardial Infarction in Vivo and Cell Death in Vitro: Role of STAT3, Mitochondria, and Redox Aspects. Front Physiol. 2017 Dec 19;8:1077. doi: 10.3389/fphys.2017.01077. eCollection 2017.
- Stone GW, Selker HP, Thiele H, Patel MR, Udelson JE, Ohman EM, Maehara A, Eitel I, Granger CB, Jenkins PL, Nichols M, Ben-Yehuda O. Relationship Between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis From 10 Randomized Trials. J Am Coll Cardiol. 2016 Apr 12;67(14):1674-83. doi: 10.1016/j.jacc.2016.01.069.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Henagliflozin for infarction
- Z-2017-26-2202-04 (Jiné číslo grantu/financování: China International Medical Fundinging)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .